Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektutvärdering av Normotermisk perfusionsmaskinkonservering vid levertransplantation med användning av mycket gamla donatorer (CEFEMA)

19 oktober 2016 uppdaterad av: Davide Ghinolfi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Pilot, öppen, monocentrisk, randomiserad, prospektiv prövning för utvärdering av effektiviteten av normotermisk perfusionsmaskin för organkonservering vid levertransplantation med hjälp av hjärndödsdonatorer äldre eller lika med 70 år

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av normotermisk maskinperfusion vid levertransplantation med transplantat av hjärndödsgivare äldre eller lika med 70 år

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den genomsnittliga donatoråldern för levertransplantation i Toscana, Italien, ökar och är faktiskt 71 år. Gamla donatorer är en värdefull resurs men deras användning har varit relaterad till en stor förekomst av primär icke-funktion (PNF), fördröjd graftfunktion (DGF) och ischemisk typ av gallskador (ITBL).

Ischemi-reperfusionsskada är en viktig orsak till utvecklingen av dessa komplikationer och gamla transplantat är mer mottagliga än yngre.

Normotermisk maskinperfusion (NMP) är en ny och lovande teknik som tillåter konservering i en mer fysiologisk miljö. Det är vår övertygelse att användningen av NMP kan minska effekten av ischemi-reperfusionsskador i äldre transplantat och därmed minska förekomsten av komplikationer och ge ett bättre resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrytering
        • UO Chirurgia Epatica e del Trapianto di Fegato
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient på väntelista för levertransplantation
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder mellan 18 och 70
  • Berättigande för levertransplantation som för University of Pisa Liver Transplant Center Protocol
  • Kapacitet och vilja att delta i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Inget undertecknat informerat samtycke
  • Ålder under 18 eller över 70
  • Förekomst av sjukdom som kan påverka resultaten
  • Patientmedverkan i andra studier
  • Återlevertransplantation
  • ABO inkompatibel OLT
  • Multiorgantransplantation
  • Levertransplantation för akut leversvikt eller trauma
  • MELD (modell för leversjukdom i slutstadiet) >24
  • Patienten är inte lämplig att delta i utredarnas åsikter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normotermisk maskinperfusion
Patienter som genomgår levertransplantation med transplantat konserverade med normotermisk maskinperfusion
Enhet: Normotermisk maskinperfusion
Patienter som genomgår levertransplantation med användning av transplantat konserverade med normotermisk perfusionsmaskin
Andra namn:
  • Lever Assist
Aktiv komparator: Statisk kylförvaring
Patienter som genomgår levertransplantation med statiskt kalla konserverade transplantat
Procedur: Statisk kylförvaring
Patienter som genomgår levertransplantation med statiskt kalla konserverade transplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
6 månaders transplantatöverlevnad
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ischemi-reperfusionsskada genom biopsiutvärdering
Tidsram: 1 dag
1 dag
bedömning av ischemi reperfusionsskada genom transaminaser
Tidsram: 7 dagar
AST-nivå vid postoperativ dag nummer 7
7 dagar
Bedömning av ischemi-reperfusionsskada genom förekomst av galllesioner av ischemisk typ
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Utredare

  • Huvudutredare: Davide Ghinolfi, MD, PhD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 687

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk reperfusionsskada

Kliniska prövningar på Normotermisk maskinperfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera