Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności konserwacji maszyny do perfuzji normotermicznej w przeszczepie wątroby z wykorzystaniem bardzo starych dawców (CEFEMA)

19 października 2016 zaktualizowane przez: Davide Ghinolfi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Pilotażowe, otwarte, monocentryczne, randomizowane, prospektywne badanie oceniające skuteczność aparatu do perfuzji normotermicznej w celu zachowania narządów w przeszczepach wątroby z udziałem dawców ze śmiercią mózgu w wieku powyżej 70 lat

Celem tego badania jest ocena wpływu normotermicznej perfuzji maszynowej na transplantację wątroby przy użyciu przeszczepów dawców śmierci mózgu starszych lub równych 70 lat

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Średni wiek dawcy przeszczepu wątroby w Toskanii we Włoszech wzrasta i obecnie wynosi 71 lat. Starzy dawcy są cennym zasobem, ale ich użycie było związane z dużą częstością pierwotnego braku funkcji (PNF), opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) i niedokrwiennych zmian żółciowych (ITBL).

Uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne jest główną przyczyną rozwoju tych powikłań, a stare przeszczepy są bardziej podatne niż młodsze.

Normotermiczna perfuzja maszynowa (NMP) to nowatorska i obiecująca technika, która umożliwia konserwację w bardziej fizjologicznym środowisku. Jesteśmy przekonani, że zastosowanie NMP może zmniejszyć wpływ urazów niedokrwienno-reperfuzyjnych w starszych przeszczepach, zmniejszając w ten sposób częstość powikłań i zapewniając lepsze rokowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Rekrutacyjny
        • UO Chirurgia Epatica e del Trapianto di Fegato
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent na liście oczekujących na przeszczep wątroby
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Kwalifikacja do przeszczepu wątroby zgodnie z protokołem Centrum Transplantacji Wątroby Uniwersytetu w Pizie
  • Zdolność i chęć uczestniczenia w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisanej świadomej zgody
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  • Obecność choroby, która może wpływać na wyniki
  • Udział pacjentów w innych badaniach
  • Ponowny przeszczep wątroby
  • OLT niezgodny z ABO
  • Przeszczep wielonarządowy
  • Przeszczep wątroby w przypadku ostrej niewydolności wątroby lub urazu
  • MELD (model schyłkowej niewydolności wątroby) >24
  • Pacjent nie nadaje się do udziału w opinii badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normotermiczna perfuzja maszynowa
Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby z przeszczepami zakonserwowanymi przy użyciu normotermicznej perfuzji maszynowej
Urządzenie: Normotermiczna perfuzja maszynowa
Chorzy po przeszczepieniu wątroby z użyciem przeszczepów zakonserwowanych normotermicznym aparatem perfuzyjnym
Inne nazwy:
  • Asystent wątroby
Aktywny komparator: Chłodnia statyczna
Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby z przeszczepami konserwowanymi statycznie na zimno
Procedura: Chłodnia statyczna
Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby z użyciem przeszczepów konserwowanych statycznie na zimno

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
6 miesięcy przeżycia przeszczepu
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego poprzez ocenę biopsji
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
ocena uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego za pomocą aminotransferaz
Ramy czasowe: 7 dni
Poziom AST w dniu pooperacyjnym numer 7
7 dni
Ocena uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego na podstawie występowania zmian typu niedokrwiennego dróg żółciowych
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Śledczy

  • Główny śledczy: Davide Ghinolfi, MD, PhD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 687

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj