Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af normotermisk perfusionsmaskinekonservering i levertransplantation ved brug af meget gamle donorer (CEFEMA)

19. oktober 2016 opdateret af: Davide Ghinolfi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Pilot, åbent, monocentrisk, randomiseret, prospektivt forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​normoterm perfusionsmaskine til organkonservering ved levertransplantation ved hjælp af hjernedødsdonorer ældre eller lig med end 70 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​normotermisk maskinperfusion ved levertransplantation ved hjælp af transplantater fra hjernedødsdonorer ældre eller lig med 70 år

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den gennemsnitlige donoralder for levertransplantation i Toscana, Italien, er stigende og er faktisk 71 år. Gamle donorer er en værdifuld ressource, men deres brug har været relateret til en større forekomst af primær ikke-funktion (PNF), forsinket graftfunktion (DGF) og iskæmisk type galdelæsioner (ITBL).

Iskæmi-reperfusionsskade er en væsentlig årsag til udviklingen af ​​disse komplikationer, og gamle transplantater er mere modtagelige end yngre.

Normotermic machine perfusion (NMP) er en ny og lovende teknik, der tillader konservering i et mere fysiologisk miljø. Det er vores overbevisning, at brugen af ​​NMP kan reducere virkningen af ​​iskæmi-reperfusionsskader i ældre transplantater og dermed reducere forekomsten af ​​komplikationer og give et bedre resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekruttering
        • UO Chirurgia Epatica e del Trapianto di Fegato
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på venteliste til levertransplantation
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 70
  • Berettigelse til levertransplantation som for University of Pisa Protocol til levertransplantationscenter
  • Kapacitet og vilje til at deltage i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Intet underskrevet informeret samtykke
  • Alder under 18 eller over 70
  • Tilstedeværelse af sygdom, der kan påvirke resultaterne
  • Patientdeltagelse i andre undersøgelser
  • Gen-levertransplantation
  • ABO inkompatibel OLT
  • Multiorgantransplantation
  • Levertransplantation til akut leversvigt eller traumer
  • MELD (model for leversygdom i slutstadiet) >24
  • Patienten er ikke egnet til at deltage i efterforskernes udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normotermisk maskinperfusion
Patienter, der gennemgår levertransplantation med grafts konserveret ved hjælp af normotermisk maskinperfusion
Enhed: Normotermisk maskinperfusion
Patienter, der gennemgår levertransplantation med brug af transplantater konserveret med normotermisk perfusionsmaskine
Andre navne:
  • Lever Assist
Aktiv komparator: Statisk kølerum
Patienter, der gennemgår levertransplantation med statisk kold konserverede grafts
Procedure: Statisk kølerum
Patienter, der gennemgår levertransplantation ved hjælp af statisk kold konserverede grafts

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders transplantatoverlevelse
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af iskæmi-reperfusionsskade gennem biopsievaluering
Tidsramme: 1 dag
1 dag
vurdering af iskæmisk reperfusionsskade gennem transaminaser
Tidsramme: 7 dage
AST-niveau på postoperativ dag nummer 7
7 dage
Vurdering af iskæmisk reperfusionsskade gennem forekomst af galdelæsioner af iskæmisk type
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davide Ghinolfi, MD, PhD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner