Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsevaluatie van conservering door normotherme perfusiemachines bij levertransplantatie met behulp van zeer oude donoren (CEFEMA)

19 oktober 2016 bijgewerkt door: Davide Ghinolfi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Pilot, open, monocentrisch, gerandomiseerd, prospectief onderzoek voor de evaluatie van de werkzaamheid van normothermische perfusiemachines voor orgaanbehoud bij levertransplantatie met behulp van hersendooddonoren ouder dan of gelijk aan 70 jaar

Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van normotherme machinale perfusie bij levertransplantatie met behulp van transplantaten van hersendooddonoren ouder dan of gelijk aan 70 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gemiddelde donorleeftijd voor levertransplantatie in Toscane, Italië, neemt toe en is in feite 71 jaar. Oude donoren zijn een waardevolle hulpbron, maar het gebruik ervan is in verband gebracht met een belangrijke incidentie van primaire non-functie (PNF), vertraagde transplantaatfunctie (DGF) en ischemische type biliaire laesies (ITBL).

Ischemie-reperfusieletsel is een belangrijke reden voor de ontwikkeling van deze complicaties en oude transplantaten zijn gevoeliger dan jongere.

Normothermische machineperfusie (NMP) is een nieuwe en veelbelovende techniek die conservering in een meer fysiologische omgeving mogelijk maakt. Het is onze overtuiging dat het gebruik van NMP de impact van ischemie-reperfusieverwondingen bij oudere transplantaten kan verminderen, waardoor de incidentie van complicaties wordt verminderd en een beter resultaat wordt verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië, 56124
        • Werving
        • UO Chirurgia Epatica e del Trapianto di Fegato
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt op wachtlijst voor levertransplantatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd tussen 18 en 70
  • Geschiktheid voor levertransplantatie zoals voor Protocol levertransplantatiecentrum van de Universiteit van Pisa
  • Capaciteit en bereidheid om deel te nemen aan het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd onder de 18 of boven de 70
  • Aanwezigheid van een ziekte die de resultaten kan beïnvloeden
  • Deelname van patiënten aan andere studies
  • Herlevertransplantatie
  • ABO incompatibele OLT
  • Multi-orgaantransplantatie
  • Levertransplantatie voor acuut leverfalen of trauma
  • MELD (model voor eindstadium leverziekte) >24
  • Patiënt niet geschikt om deel te nemen volgens de mening van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normothermische machinale perfusie
Patiënten die een levertransplantatie ondergaan met transplantaten die zijn geconserveerd met behulp van normotherme machinale perfusie
Apparaat: Normothermische machinale perfusie
Patiënten die een levertransplantatie ondergaan met behulp van transplantaten die zijn bewaard met een normothermische perfusiemachine
Andere namen:
  • Lever Assist
Actieve vergelijker: Statische koude opslag
Patiënten die een levertransplantatie ondergaan met statisch koud geconserveerde transplantaten
Procedure: Statische koude opslag
Patiënten die een levertransplantatie ondergaan met behulp van statisch koud geconserveerde transplantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6 maanden transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van ischemie-reperfusieschade door middel van evaluatie van biopsieën
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
ischemie reperfusie letselbeoordeling door middel van transaminasen
Tijdsspanne: 7 dagen
AST-niveau op postoperatieve dag nummer 7
7 dagen
Beoordeling van ischemie-reperfusieletsel door incidentie van ischemische type gallaesies
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Davide Ghinolfi, MD, PhD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 687

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren