Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektevaluering av Normotermisk perfusjonsmaskinkonservering ved levertransplantasjon ved bruk av svært gamle givere (CEFEMA)

19. oktober 2016 oppdatert av: Davide Ghinolfi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Pilot, åpen, monosentrisk, randomisert, prospektiv utprøving for evaluering av effektiviteten av normoterm perfusjonsmaskin for organkonservering ved levertransplantasjon ved bruk av hjernedødsdonorer eldre eller like mye enn 70 år

Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av normoterm maskinperfusjon ved levertransplantasjon ved bruk av transplantater av hjernedødsgivere eldre eller lik 70 år

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennomsnittlig donoralder for levertransplantasjon i Toscana, Italia, øker og er faktisk 71 år. Gamle donorer er en verdifull ressurs, men bruken av dem har vært relatert til en stor forekomst av primær ikke-funksjon (PNF), forsinket graftfunksjon (DGF) og iskemisk type gallelesjoner (ITBL).

Iskemi-reperfusjonsskade er en hovedårsak til utviklingen av disse komplikasjonene, og gamle transplantater er mer utsatt enn yngre.

Normotermic machine perfusion (NMP) er en ny og lovende teknikk som tillater konservering i et mer fysiologisk miljø. Det er vår oppfatning at bruk av NMP kan redusere virkningen av iskemi-reperfusjonsskader i eldre transplantater og dermed redusere forekomsten av komplikasjoner og gi et bedre resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Rekruttering
        • UO Chirurgia Epatica e del Trapianto di Fegato
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient på venteliste for levertransplantasjon
  • Signert informert samtykke
  • Alder mellom 18 og 70
  • Kvalifisering for levertransplantasjon som for University of Pisa Liver Transplant Center Protocol
  • Kapasitet og vilje til å delta i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen signert informert samtykke
  • Alder under 18 eller over 70
  • Tilstedeværelse av sykdom som kan påvirke resultatene
  • Pasientdeltakelse til andre studier
  • Re-levertransplantasjon
  • ABO inkompatibel OLT
  • Multiorgantransplantasjon
  • Levertransplantasjon for akutt leversvikt eller traumer
  • MELD (modell for sluttstadium leversykdom) >24
  • Pasienten er ikke egnet til å delta på etterforskernes mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normoterm maskinperfusjon
Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon med grafts konservert ved bruk av normotermisk maskinperfusjon
Enhet: Normoterm maskinperfusjon
Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon med bruk av grafts konservert med normotermisk perfusjonsmaskin
Andre navn:
  • Lever Assist
Aktiv komparator: Statisk kjølelager
Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon med statisk kaldt konserverte grafts
Fremgangsmåte: Statisk kjølelager
Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon ved bruk av statisk kaldt konserverte grafts

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders graftoverlevelse
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av iskemi-reperfusjonsskade gjennom biopsievaluering
Tidsramme: 1 dag
1 dag
vurdering av iskemi reperfusjonsskade gjennom transaminaser
Tidsramme: 7 dager
AST-nivå på postoperativ dag nummer 7
7 dager
Vurdering av iskemi reperfusjonsskade gjennom forekomst av iskemisk type gallelesjoner
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davide Ghinolfi, MD, PhD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 687

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk reperfusjonsskade

Kliniske studier på Normoterm maskinperfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere