Účinnost a bezpečnost kombinované léčby na bázi artemisininu v Demokratické republice Kongo (TETRDC2016)
2. ledna 2018 aktualizováno: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Účinnost a bezpečnost artesunát-amodiachin, artemether-lumefantrin a dihydroartemisinin-piperaquin v léčbě nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum v Demokratické republice Kongo: Randomizovaná kontrolovaná studie
Demokratická republika Kongo (DRC) patří mezi země nejvíce postižené malárií v subsaharské Africe. Vzhledem ke své velikosti a geografické poloze má DRC hrát hlavní roli při kontrole malárie v regionu. Národní program pro kontrolu malárie doporučuje k léčbě nekomplikované malárie kombinované léčby založené na artemisininu (ACT), zejména artesunát-amodiachin nebo artemether-lumefrantrin. Předchozí studie ukázaly, že ACT jsou stále účinné, s účinností nad požadovanou prahovou hodnotu 90 %. Je nutné pravidelně vyhodnocovat účinnost antimalarických léků, aby se zjistila relevance léčebných pokynů tak, aby v případě rostoucí míry selhání bylo možné včas rozhodnout o alternativních možnostech.
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost artesunát-amodiaquin (ASAQ Winthrop®), artemether-lumefantrin (Coartem Dispersible®) a dihydro-artemisinin-piperaquin (Eurartesim®) v den 42 při léčbě nekomplikované malárie Plasmodium falciparum v šesti sledovacích místech kolem DRC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je fáze 4, randomizovaná, otevřená klinická studie, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost 3 ACT při léčbě nekomplikované malárie v Demokratické republice Kongo.
Děti s diagnózou nekomplikované nekomplikované malárie Plasmodium falciparum budou randomizovány a sledovány po dobu 42 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1615
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Equateur
-
Bolenge, Equateur, Kongo, Demokratická republika
- Centre de santé Bolenge
-
-
Haut-Katanga
-
Kapolowe, Haut-Katanga, Kongo, Demokratická republika
- Centre de santé Lupidi 1
-
-
Kasai Central
-
Kazumba, Kasai Central, Kongo, Demokratická republika
- Centre de Santé de Référence Mikalayi
-
-
Kongo Central
-
Kimpese, Kongo Central, Kongo, Demokratická republika
- Centre Evangélique de Coopération
-
-
Nord-Kivu
-
Rutshuru, Nord-Kivu, Kongo, Demokratická republika
- Centre de Santé de Référence Rutshuru
-
-
Tshopo
-
Kabondo, Tshopo, Kongo, Demokratická republika
- Centre de Santé Foyer Social
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku od 6 do 59 měsíců
- axilární teplota ≥ 37,5 °C nebo horečka v anamnéze během 24 hodin před náborem
- monoinfekce Plasmodium falciparum s počtem asexuálních parazitů 2 000 až 200 000/µl
- schopnost polykat perorální léky
- schopnost a ochota dodržovat protokol po dobu trvání studie a dodržovat harmonogram studijní návštěvy
- informovaný souhlas rodiče/opatrovníka
- nepřítomnost příznaků obecného nebezpečí nebo příznaků těžké falciparum malárie podle definic WHO (2000)
- nepřítomnost závažné podvýživy podle standardů růstu dětí WHO
- nepřítomnost horečnatého stavu v důsledku jiných onemocnění než malárie (např. spalničky, akutní infekce dolních cest dýchacích, těžký průjem s dehydratací) nebo jiná známá základní chronická nebo závažná onemocnění (např. onemocnění srdce, ledvin nebo jater, HIV/AIDS)
- absence pravidelné medikace, která by mohla interferovat s farmakokinetikou antimalarických léků
- absence anamnézy hypersenzitivních reakcí nebo kontraindikace jakéhokoli léku, který je testován nebo používán jako alternativní léčba
Kritéria vyloučení:
- přítomnost příznaků obecného nebezpečí u dětí do 5 let nebo příznaků těžké falciparum malárie podle definic WHO
- tělesná hmotnost < 5 kg
- hladina hemoglobinu < 5 g/dl
- smíšená nebo monoinfekce s jiným druhem Plasmodium detekovaná mikroskopicky
- přítomnost těžké podvýživy
- přítomnost horečnatých stavů způsobených jinými chorobami než malárie (např. spalničky, akutní infekce dolních cest dýchacích, těžký průjem s dehydratací) nebo jiná známá základní chronická nebo závažná onemocnění (např. onemocnění srdce, ledvin a jater, HIV/AIDS)
- pravidelná medikace, která může interferovat s farmakokinetikou antimalarik;
- anamnéza reakcí přecitlivělosti nebo kontraindikací na kterýkoli z léků, které jsou testovány nebo používány jako alternativní léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: artesunát-amodiachin
Tablety obsahující 25 mg artesunátu a 67,5 mg amodiachinu: jedna tableta denně po dobu tří dnů děti vážící 4,5 až 8 kg a tablety obsahující 50 mg artesunátu a 135 mg amodiachinu: jedna tableta denně po dobu tří dnů pro děti vážící 9 až 17 kg.
|
Tablety obsahující 25 mg artesunátu a 67,5 mg amodiachinu: jedna tableta denně po dobu tří dnů děti vážící 4,5 až 8 kg a tablety obsahující 50 mg artesunátu a 135 mg amodiachinu: jedna tableta denně po dobu tří dnů pro děti vážící 9 až 17 kg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: artemether-lumefantrin
Tablety obsahující 20 mg Artemetheru a 120 mg Lumefantrinu. Každá dávka se má užít s jídlem nebo nápoji s vysokým obsahem tuku (např. mlékem). Jedna tableta dvakrát denně pro děti s hmotností 5 až <15 kg, dvě tablety dvakrát denně pro děti s hmotností 15 až <25 kg a tři tablety dvakrát denně pro děti s hmotností 25 až < 35 kg po dobu tří dnů. |
Tablety obsahující 20 mg Artemetheru a 120 mg Lumefantrinu. Každá dávka se má užít s jídlem nebo nápoji s vysokým obsahem tuku (např. mlékem). Jedna tableta dvakrát denně pro děti od 5 do
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dihydroartemisinin-piperachin
Tablety obsahující 20 mg dihydroartemisininu a 160 mg piperachinu.
Polovina tablety jednou denně pro děti s hmotností 5 až <7 kg, jedna tableta jednou denně pro děti s hmotností 7 až <13 kg a dvě tablety jednou denně pro děti s hmotností 13 až <24 kg po dobu tří dnů.
|
Tablety obsahující 20 mg dihydroartemisininu a 160 mg piperachinu.
Půl tablety jednou denně pro děti od 5 do
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCR-upravená účinnost
Časové okno: den 42
|
podíl dětí s PCR adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí
|
den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCR-neupravená účinnost
Časové okno: den 42
|
podíl dětí se selháním léčby: všechna selhání léčby zjištěná během sledování, bez ohledu na genotypizaci
|
den 42
|
|
Polymorfismy vrtule K-13
Časové okno: den 42
|
podíl mutací v částech genu P. falciparum kódující domény kelch(K-13)-propeller (udělující rezistenci k artemisininu)
|
den 42
|
|
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: den 42
|
sledování všech nežádoucích příhod, které účastníci zaznamenali
|
den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, University of Kinshasa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antihelmintika
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrin, kombinace léčiv
- Piperaquin
- Amodiaquin
- Artenimol
Další identifikační čísla studie
- ASAQ-LA-DHAPQP 2015 DRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .