Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Artemisinin-baserte kombinasjonsbehandlinger i Den demokratiske republikken Kongo (TETRDC2016)

2. januar 2018 oppdatert av: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Effekt og sikkerhet av artesunate-amodiakin, artemether-lumefantrin og dihydroartemisinin-piperaquin i behandling av ukomplisert Plasmodium Falciparum-malaria i Den demokratiske republikken Kongo: en randomisert kontrollert prøvelse

Den demokratiske republikken Kongo (DRC) er blant landene som er mest berørt av malaria i Afrika sør for Sahara. Tatt i betraktning sin størrelse og geografiske posisjon er DRC ment å spille en viktig rolle i malariakontrollen i regionen. Det nasjonale malariakontrollprogrammet anbefaler artemisininbaserte kombinasjonsbehandlinger (ACT), spesielt artesunat-amodiakin eller artemether-lumefrantrin for behandling av ukomplisert malaria. Tidligere studier indikerte at ACT-er fortsatt er effektive, med effekt over den nødvendige terskelen på 90 %. Det er nødvendig å vurdere effekten av antimalariamedisiner regelmessig for å fastslå relevansen av behandlingsretningslinjer slik at alternative alternativer kan avgjøres i tide ved økende feilrater.

Formålet med denne studien er å vurdere effekt og sikkerhet av artesunat-amodiakin (ASAQ Winthrop®), artemether-lumefantrin (Coartem Dispersible®) og dihydro-artemisinin-piperakin (Eurartesim®) på dag 42 i behandlingen av ukomplisert Plasmodium falciparum malaria på seks overvåkingssteder rundt DRC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4, randomisert, åpen merket klinisk studie, som tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 3 ACT-er i behandlingen av ukomplisert malaria i Den demokratiske republikken Kongo. Barn diagnostisert med ukomplisert Plasmodium falciparum ukomplisert malaria vil bli randomisert og fulgt opp i løpet av 42 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1615

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kongo, Den demokratiske republikken
    • Equateur
      • Bolenge, Equateur, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Centre de santé Bolenge
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe, Haut-Katanga, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai Central
      • Kazumba, Kasai Central, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Centre de Santé de Référence Mikalayi
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Centre Evangélique de Coopération
    • Nord-Kivu
      • Rutshuru, Nord-Kivu, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Centre de Santé de Référence Rutshuru
    • Tshopo
      • Kabondo, Tshopo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Centre de Santé Foyer Social

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 6 til 59 måneder
  • aksillær temperatur ≥ 37,5 °C eller historie med feber i løpet av 24 timer før rekruttering
  • monoinfeksjon med Plasmodium falciparum med aseksuell parasittantall på 2 000 til 200 000/µL
  • evne til å svelge orale medisiner
  • evne og vilje til å overholde protokollen under studiens varighet og til å overholde tidsplanen for studiebesøk
  • informert samtykke fra en forelder/foresatt
  • fravær av generelle faretegn eller tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til definisjonene til WHO (2000)
  • fravær av alvorlig underernæring i henhold til WHOs barnevekststandarder
  • fravær av febertilstand på grunn av andre sykdommer enn malaria (f. meslinger, akutt nedre luftveisinfeksjon, alvorlig diaré med dehydrering) eller andre kjente underliggende kroniske eller alvorlige sykdommer (f. hjerte-, nyre- eller leversykdommer, HIV/AIDS)
  • fravær av vanlig medisinering, som kan forstyrre antimalariafarmakokinetikken
  • fravær av historie med overfølsomhetsreaksjoner eller kontraindikasjoner for legemidler som testes eller brukes som alternativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av generelle faretegn hos barn under 5 år eller tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til WHOs definisjoner
  • kroppsvekt < 5 kg
  • hemoglobinnivå < 5g/dL
  • blandet eller monoinfeksjon med en annen Plasmodium-art påvist ved mikroskopi
  • tilstedeværelse av alvorlig underernæring
  • tilstedeværelse av febertilstander på grunn av andre sykdommer enn malaria (f. meslinger, akutt nedre luftveisinfeksjon, alvorlig diaré med dehydrering) eller andre kjente underliggende kroniske eller alvorlige sykdommer (f. hjerte-, nyre- og leversykdommer, HIV/AIDS)
  • vanlig medisinering, som kan forstyrre antimalariafarmakokinetikken;
  • historie med overfølsomhetsreaksjoner eller kontraindikasjoner for noen av legemidlene som testes eller brukes som alternativ behandling(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: artesunat-amodiakin
Tabletter som inneholder 25 mg artesunat og 67,5 mg amodiakin: én tablett daglig i tre dager barn som veier 4,5 til 8 kg, og tabletter som inneholder 50 mg artesunat og 135 mg amodiakin: én tablett daglig i tre dager for barn som veier 9 til 17. kg.
Legemiddel: artesunat-amodiakin
Tabletter som inneholder 25 mg artesunat og 67,5 mg amodiakin: én tablett daglig i tre dager barn som veier 4,5 til 8 kg, og tabletter som inneholder 50 mg artesunat og 135 mg amodiakin: én tablett daglig i tre dager for barn som veier 9 til 17. kg.
Andre navn:
  • artesunate-amodiakin Winthrop®
Eksperimentell: artemeter-lumefantrin

Tabletter som inneholder 20 mg Artemether og 120 mg Lumefantrine. Hver dose skal tas sammen med mat eller drikke med høyt fettinnhold (for eksempel melk).

En tablett to ganger daglig for barn som veier 5 til <15 kg, to tabletter to ganger daglig for de som veier 15 til <25 kg og tre tabletter to ganger daglig for de som veier 25 til < 35 kg, i tre dager.
Legemiddel: artemeter-lumefantrin

Tabletter som inneholder 20 mg Artemether og 120 mg Lumefantrine. Hver dose skal tas sammen med mat eller drikke med høyt fettinnhold (for eksempel melk).

En tablett to ganger daglig for barn som veier 5 til

Andre navn:
  • Coartem®
Eksperimentell: Dihydroartemisinin-piperakin
Tabletter som inneholder 20 mg dihydroartemisinin og 160 mg piperakin. En halv tablett én gang daglig for barn som veier 5 til <7 kg, én tablett én gang daglig for de som veier 7 til <13 kg, og to tabletter én gang daglig for de som veier 13 til <24 kg, i tre dager.
Legemiddel: Dihydroartemisinin-piperakin
Tabletter som inneholder 20 mg dihydroartemisinin og 160 mg piperakin. En halv tablett en gang daglig for barn som veier 5 til
Andre navn:
  • Eurartesim®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR-justert effekt
Tidsramme: dag 42
andelen barn med PCR tilstrekkelig klinisk og parasittologisk respons
dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR-ujustert effekt
Tidsramme: dag 42
andel barn med behandlingssvikt: alle behandlingssvikt som oppdages under oppfølgingen, uavhengig av genotyping
dag 42
K-13 propellpolymorfismer
Tidsramme: dag 42
andelen mutasjoner i deler av P. falciparum-genet som koder for kelch(K-13)-propelldomener (som gir resistens mot artemisinin)
dag 42
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: dag 42
overvåking av alle uønskede hendelser deltakerne opplever
dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, University of Kinshasa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASAQ-LA-DHAPQP 2015 DRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på artesunat-amodiakin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere