このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コンゴ民主共和国におけるアルテミシニンベースの併用療法の有効性と安全性 (TETRDC2016)

2018年1月2日 更新者：Prof. Gauthier Mesia Kahunu、Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

コンゴ民主共和国における合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療における Artesunate-amodiaquine、Artemether-lumefantrine、および Dihydroartemisinine-piperaquine の有効性と安全性：ランダム化比較試験

コンゴ民主共和国 (DRC) は、サハラ以南のアフリカで最もマラリアの影響を受けている国の 1 つです。 その規模と地理的位置を考えると、DRC はこの地域のマラリア対策において重要な役割を果たすことを意図しています。 国立マラリア対策プログラムは、合併症のないマラリアの治療のために、アルテミシニンベースの併用療法 (ACT)、特にアーテスネート-アモジアキンまたはアルテメテル-ルメフラントリンを推奨しています。 以前の研究では、ACT は依然として有効であり、有効性は 90% の必要なしきい値を超えていることが示されました。 抗マラリア薬の有効性を定期的に評価して、治療ガイドラインの妥当性を確認し、失敗率が増加した場合に代替オプションをすぐに決定できるようにする必要があります。

この試験の目的は、合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療における42日目のアーテスネート-アモジアキン（ASAQ Winthrop®）、アルテメテル-ルメファントリン（Coartem Dispersible®）、およびジヒドロ-アルテミシニン-ピペラキン（Eurartesim®）の有効性と安全性を評価することです。 DRC周辺の6つの監視サイトで。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 4 相無作為化非盲検臨床試験であり、コンゴ民主共和国における合併症のないマラリアの治療における 3 つの ACT の有効性と安全性を評価することを目的としています。 合併症のない熱帯熱マラリア原虫の合併症のないマラリアと診断された子供は無作為に割り付けられ、42日間フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1615

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コンゴ民主共和国
    • Equateur
      • Bolenge、Equateur、コンゴ民主共和国
        • Centre de santé Bolenge
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe、Haut-Katanga、コンゴ民主共和国
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai Central
      • Kazumba、Kasai Central、コンゴ民主共和国
        • Centre de Santé de Référence Mikalayi
    • Kongo Central
      • Kimpese、Kongo Central、コンゴ民主共和国
        • Centre Evangélique de Coopération
    • Nord-Kivu
      • Rutshuru、Nord-Kivu、コンゴ民主共和国
        • Centre de Santé de Référence Rutshuru
    • Tshopo
      • Kabondo、Tshopo、コンゴ民主共和国
        • Centre de Santé Foyer Social

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6～59ヶ月のお子様
  • -腋窩温度が37.5°C以上、または募集前の24時間の発熱歴
  • 無性寄生虫数が 2,000 ～ 200,000/μL の熱帯熱マラリア原虫による単一感染
  • 経口薬を飲み込む能力
  • -研究期間中のプロトコルを遵守し、研究訪問スケジュールを遵守する能力と意欲
  • 親/保護者からのインフォームドコンセント
  • WHO（2000）の定義によると、一般的な危険徴候または重度の熱帯熱マラリアの徴候がないこと
  • WHO の子どもの成長基準による重度の栄養失調がないこと
  • マラリア以外の病気による発熱がないこと（例： はしか、急性下気道感染症、脱水を伴う重度の下痢)、またはその他の既知の基礎疾患または重篤な疾患 (例: 心臓病、腎臓病、肝臓病、HIV/AIDS)
  • 抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性のある定期的な投薬の欠如
  • 過敏症反応の病歴がないこと、または代替治療として試験または使用されている薬に対する禁忌がないこと

除外基準:

  • WHOの定義による5歳未満の子供の一般的な危険徴候または重度の熱帯熱マラリアの徴候の存在
  • 体重 < 5kg
  • ヘモグロビン値 < 5g/dL
  • 顕微鏡で検出された別のマラリア原虫種との混合または単一感染
  • 重度の栄養失調の存在
  • マラリア以外の病気による発熱状態の存在 (例: はしか、急性下気道感染症、脱水を伴う重度の下痢)、またはその他の既知の基礎疾患または重篤な疾患 (例: 心臓病、腎臓病、肝臓病、HIV/AIDS)
  • 抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性のある定期的な投薬;
  • 代替治療として試験または使用されている薬に対する過敏症反応または禁忌の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーテスネート-アモジアキン
アルテスネート 25mg とアモジアキン 67.5mg を含む錠剤：体重 4.5 ～ 8kg の小児は 1 日 1 錠、3 日間、アルテスネート 50mg とアモジアキン 135mg を含む錠剤：体重 9 ～ 17 歳の小児は 1 日 1 錠、3 日間kg。
薬：アーテスネート-アモジアキン
アルテスネート 25mg とアモジアキン 67.5mg を含む錠剤：体重 4.5 ～ 8kg の小児は 1 日 1 錠、3 日間、アルテスネート 50mg とアモジアキン 135mg を含む錠剤：体重 9 ～ 17 歳の小児は 1 日 1 錠、3 日間kg。
他の名前：
  • アルテスネート-アモジアキン Winthrop®
実験的：アルテメテル-ルメファントリン

アルテメテル20mgとルメファントリン120mgを含有する錠剤です。 高脂肪の食べ物や飲み物（牛乳など）と一緒に服用してください。

体重 5 ～ 15 kg 未満の子供は 1 日 1 錠、体重 15 ～ 25 kg 未満の子供は 1 日 2 回、体重 25 ～ 35 kg 未満の子供は 3 錠を 1 日 2 回、3 日間服用します。
薬：アルテメテル-ルメファントリン

アルテメテル20mgとルメファントリン120mgを含有する錠剤です。 高脂肪の食べ物や飲み物（牛乳など）と一緒に服用してください。

体重 5 ～ 5 歳の子供の場合、1 日 2 回 1 錠

他の名前：
  • コーテム®
実験的：ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
ジヒドロアルテミシニン20mg、ピペラキン160mgを含有する錠剤です。 体重 5 ～ 7 kg 未満の子供には 1 日 1 回半錠、体重 7 ～ 13 kg 未満の子供には 1 日 1 回 1 錠、体重 13 ～ 24 kg 未満の子供には 1 日 1 回 2 錠を 3 日間。
薬：ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
ジヒドロアルテミシニン20mg、ピペラキン160mgを含有する錠剤です。 体重5～5歳の子供は1日1回半錠
他の名前：
  • ユーラテシム®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR調整有効性
時間枠：42日目
PCR で適切な臨床的および寄生虫学的反応が得られた子供の割合
42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR未調整の有効性
時間枠：42日目
治療が失敗した子供の割合: ジェノタイピングに関係なく、フォローアップ中に検出されたすべての治療の失敗
42日目
K-13 プロペラ多型
時間枠：42日目
kelch(K-13)-プロペラ ドメインをコードする P. falciparum 遺伝子の部分における変異の割合 (アルテミシニンに対する耐性を付与)
42日目
有害事象の発生率
時間枠：42日目
参加者が経験したすべての有害事象の監視
42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

捜査官

  • 主任研究者：Gauthier Mesia Kahunu, PhD、University of Kinshasa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月15日

一次修了 (実際)

2018年1月2日

研究の完了 (実際)

2018年1月2日

試験登録日

最初に提出

2016年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月2日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASAQ-LA-DHAPQP 2015 DRC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アーテスネート-アモジアキンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Finland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する