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Wirksamkeit und Sicherheit von Artemisinin-basierten Kombinationsbehandlungen in der Demokratischen Republik Kongo (TETRDC2016)

2. Januar 2018 aktualisiert von: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat-Amodiaquin, Artemether-Lumefantrin und Dihydroartemisinin-Piperaquin bei der Behandlung von unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria in der Demokratischen Republik Kongo: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Demokratische Republik Kongo (DRK) gehört zu den am stärksten von Malaria betroffenen Ländern in Subsahara-Afrika. Angesichts seiner Größe und der geografischen Lage soll die DRC eine wichtige Rolle bei der Malariabekämpfung in der Region spielen. Das National Malaria Control Program empfiehlt Artemisinin-basierte Kombinationsbehandlungen (ACTs), insbesondere Artesunat-Amodiaquin oder Artemether-Lumefrantrin zur Behandlung von unkomplizierter Malaria. Frühere Studien zeigten, dass ACTs immer noch wirksam sind, wobei die Wirksamkeit über dem erforderlichen Schwellenwert von 90 % liegt. Es ist erforderlich, die Wirksamkeit von Malariamedikamenten regelmäßig zu bewerten, um die Relevanz von Behandlungsleitlinien sicherzustellen, damit bei steigenden Versagensraten rechtzeitig über alternative Optionen entschieden werden kann.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat-Amodiaquin (ASAQ Winthrop®), Artemether-Lumefantrin (Coartem Dispersible®) und Dihydro-Artemisinin-Piperaquin (Eurartesim®) an Tag 42 bei der Behandlung von unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria an sechs Überwachungsstandorten in der Demokratischen Republik Kongo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene klinische Phase-4-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von 3 ACTs bei der Behandlung von unkomplizierter Malaria in der Demokratischen Republik Kongo zu bewerten. Kinder, bei denen unkomplizierte Malaria durch Plasmodium falciparum diagnostiziert wurde, werden randomisiert und 42 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1615

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kongo, die Demokratische Republik der
    • Equateur
      • Bolenge, Equateur, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre de santé Bolenge
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe, Haut-Katanga, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai Central
      • Kazumba, Kasai Central, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre de Santé de Référence Mikalayi
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre Evangélique de Coopération
    • Nord-Kivu
      • Rutshuru, Nord-Kivu, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre de Santé de Référence Rutshuru
    • Tshopo
      • Kabondo, Tshopo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre de Santé Foyer Social

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten
  • axilläre Temperatur ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte während der 24 h vor der Rekrutierung
  • Monoinfektion mit Plasmodium falciparum mit einer asexuellen Parasitenzahl von 2.000 bis 200.000/µL
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten und den Studienbesuchsplan einzuhalten
  • Einverständniserklärung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten
  • Fehlen allgemeiner Gefahrenzeichen oder Anzeichen einer schweren Falciparum-Malaria gemäß den Definitionen der WHO (2000)
  • Fehlen einer schweren Unterernährung gemäß den WHO-Standards für das Wachstum von Kindern
  • Fehlen eines fieberhaften Zustands aufgrund anderer Krankheiten als Malaria (z. Masern, akute Infektion der unteren Atemwege, schwerer Durchfall mit Dehydrierung) oder andere bekannte chronische oder schwere Grunderkrankungen (z. Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen, HIV/AIDS)
  • Fehlen regelmäßiger Medikamente, die die Pharmakokinetik von Antimalaria beeinträchtigen könnten
  • Fehlen von Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte oder Kontraindikation für ein Arzneimittel, das getestet oder als alternative Behandlung verwendet wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen allgemeiner Gefahrenzeichen bei Kindern unter 5 Jahren oder Anzeichen einer schweren Falciparum-Malaria gemäß den Definitionen der WHO
  • Körpergewicht < 5kg
  • Hämoglobinspiegel < 5 g/dL
  • mikroskopisch nachgewiesene Misch- oder Monoinfektion mit einer anderen Plasmodium-Spezies
  • Vorliegen einer schweren Mangelernährung
  • Vorhandensein von fieberhaften Zuständen aufgrund anderer Krankheiten als Malaria (z. Masern, akute Infektion der unteren Atemwege, schwerer Durchfall mit Dehydrierung) oder andere bekannte chronische oder schwere Grunderkrankungen (z. Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen, HIV/AIDS)
  • regelmäßige Medikation, die die Antimalaria-Pharmakokinetik beeinträchtigen kann;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontraindikationen für eines der Arzneimittel, die getestet oder als alternative Behandlung(en) verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artesunat-Amodiaquin
Tabletten mit 25 mg Artesunat und 67,5 mg Amodiaquin: eine Tablette täglich über drei Tage für Kinder mit einem Gewicht von 4,5 bis 8 kg und Tabletten mit 50 mg Artesunat und 135 mg Amodiaquin: eine Tablette täglich über drei Tage für Kinder mit einem Gewicht von 9 bis 17 kg.
Arzneimittel: Artesunat-Amodiaquin
Tabletten mit 25 mg Artesunat und 67,5 mg Amodiaquin: eine Tablette täglich über drei Tage für Kinder mit einem Gewicht von 4,5 bis 8 kg und Tabletten mit 50 mg Artesunat und 135 mg Amodiaquin: eine Tablette täglich über drei Tage für Kinder mit einem Gewicht von 9 bis 17 kg.
Andere Namen:
  • Artesunat-Amodiaquin Winthrop®
Experimental: Artemether-Lumefantrin

Tabletten mit 20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin. Jede Dosis mit fettreichen Speisen oder Getränken (z. B. Milch) einnehmen.

Eine Tablette zweimal täglich für Kinder mit einem Körpergewicht von 5 bis < 15 kg, zwei Tabletten zweimal täglich für Kinder mit einem Körpergewicht von 15 bis < 25 kg und drei Tabletten zweimal täglich für Kinder mit einem Körpergewicht von 25 bis < 35 kg, drei Tage lang.
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin

Tabletten mit 20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin. Jede Dosis mit fettreichen Speisen oder Getränken (z. B. Milch) einnehmen.

Eine Tablette zweimal täglich für Kinder mit einem Gewicht von 5 to

Andere Namen:
  • Coartem®
Experimental: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Tabletten mit 20 mg Dihydroartemisinin und 160 mg Piperaquin. Eine halbe Tablette einmal täglich für Kinder mit einem Körpergewicht von 5 bis < 7 kg, eine Tablette einmal täglich für Kinder mit einem Körpergewicht von 7 bis < 13 kg und zwei Tabletten einmal täglich für Kinder mit einem Körpergewicht von 13 bis < 24 kg, drei Tage lang.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Tabletten mit 20 mg Dihydroartemisinin und 160 mg Piperaquin. Eine halbe Tablette einmal täglich für Kinder mit einem Gewicht von 5 to
Andere Namen:
  • Eurartesim®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-angepasste Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 42
der Anteil der Kinder mit adäquater klinischer und parasitologischer PCR-Antwort
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-unadjustierte Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 42
der Anteil der Kinder mit Therapieversagen: alle während der Nachsorge festgestellten Therapieversagen, unabhängig von der Genotypisierung
Tag 42
K-13-Propellerpolymorphismen
Zeitfenster: Tag 42
der Anteil an Mutationen in Teilen des P. falciparum-Gens, das Kelch(K-13)-Propeller-Domänen kodiert (was Resistenz gegen Artemisinin verleiht)
Tag 42
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 42
Überwachung aller unerwünschten Ereignisse, die bei den Teilnehmern aufgetreten sind
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Ermittler

  • Hauptermittler: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, University of Kinshasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASAQ-LA-DHAPQP 2015 DRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Artesunat-Amodiaquin

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