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콩고 민주 공화국에서 Artemisinin 기반 병용 요법의 효능 및 안전성 (TETRDC2016)

2018년 1월 2일 업데이트: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

콩고민주공화국의 단순 열대열 말라리아 치료에서 Artesunate-amodiaquine, Artemether-lumefantrine 및 Dihydroartemisinine-piperaquine의 효능 및 안전성: 무작위 통제 시험

콩고민주공화국(DRC)은 사하라 이남 아프리카에서 말라리아로 가장 큰 피해를 입은 국가 중 하나입니다. 그 크기와 지리적 위치를 고려할 때 DRC는 이 지역의 말라리아 퇴치에 중요한 역할을 할 것입니다. National Malaria Control 프로그램은 복잡하지 않은 말라리아 치료를 위해 특히 artesunate-amodiaquine 또는 artemether-lumefrantrine과 같은 아르테미시닌 기반 조합 치료(ACT)를 권장합니다. 이전 연구에서는 ACT가 90%의 필수 임계값을 초과하는 효능으로 여전히 효과적인 것으로 나타났습니다. 실패율이 증가하는 경우 대체 옵션이 적시에 결정될 수 있도록 치료 지침의 관련성을 확인하기 위해 항 말라리아 약물의 효능을 정기적으로 평가해야 합니다.

이 시험의 목적은 합병증이 없는 열대열열원충 말라리아 치료에서 42일차에 artesunate-amodiaquine(ASAQ Winthrop®), artemether-lumefantrine(Coartem Dispersible®) 및 dihydro-artemisinin-piperaquine(Eurartesim®)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. DRC 주변의 6개 감시 사이트에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 콩고민주공화국에서 단순 말라리아 치료에 있어 3가지 ACT의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 4상 무작위 공개 라벨 임상 시험입니다. 합병증이 없는 Plasmodium falciparum 단순 말라리아 진단을 받은 어린이는 무작위 배정되어 42일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1615

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콩고 민주 공화국
    • Equateur
      • Bolenge, Equateur, 콩고 민주 공화국
        • Centre de santé Bolenge
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe, Haut-Katanga, 콩고 민주 공화국
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai Central
      • Kazumba, Kasai Central, 콩고 민주 공화국
        • Centre de Santé de Référence Mikalayi
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, 콩고 민주 공화국
        • Centre Evangélique de Coopération
    • Nord-Kivu
      • Rutshuru, Nord-Kivu, 콩고 민주 공화국
        • Centre de Santé de Référence Rutshuru
    • Tshopo
      • Kabondo, Tshopo, 콩고 민주 공화국
        • Centre de Santé Foyer Social

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6~59개월 어린이
  • 겨드랑이 온도 ≥ 37.5 °C 또는 모집 전 24시간 동안 발열 병력
  • 무성 기생충 수가 2,000~200,000/µL인 Plasmodium falciparum 단일 감염
  • 경구 약물을 삼키는 능력
  • 연구 기간 동안 프로토콜을 준수하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있는 능력 및 의지
  • 부모/보호자의 정보에 입각한 동의
  • WHO(2000)의 정의에 따른 일반적인 위험 징후 또는 중증 열대열 말라리아 징후의 부재
  • WHO 아동 성장 기준에 따른 심각한 영양실조의 부재
  • 말라리아 이외의 질병(예: 홍역, 급성 하기도 감염, 탈수를 동반한 중증 설사) 또는 기타 알려진 기저 만성 또는 중증 질병(예: 심장, 신장 또는 간 질환, HIV/AIDS)
  • 항말라리아 약동학을 방해할 수 있는 정기적인 약물의 부재
  • 과민 반응의 병력이 없거나 대체 치료로 시험 중이거나 사용되는 약물에 대한 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

  • WHO의 정의에 따라 5세 미만 어린이의 일반적인 위험 징후 또는 중증 열대열 말라리아 징후의 존재
  • 체중 < 5kg
  • 헤모글로빈 수치 < 5g/dL
  • 현미경으로 검출된 다른 Plasmodium 종과의 혼합 또는 단일 감염
  • 심각한 영양 실조의 존재
  • 말라리아 이외의 질병(예: 홍역, 급성 하기도 감염, 탈수를 동반한 중증 설사) 또는 기타 알려진 기저 만성 또는 중증 질병(예: 심장, 신장 및 간 질환, HIV/AIDS)
  • 항말라리아 약동학을 방해할 수 있는 규칙적인 약물;
  • 과민 반응의 이력 또는 대체 치료로 시험 중이거나 사용되는 약물에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아르테수네이트-아모디아퀸
아르테수네이트 25mg 및 아모디아퀸 67.5mg을 포함하는 정제: 체중 4.5~8kg의 소아는 3일 동안 1일 1정, 체중 9~17kg의 소아는 아르테수네이트 50mg 및 아모디아퀸 135mg을 함유하는 정제: 1일 1정을 3일 동안 킬로그램.
의약품: 아르테수네이트-아모디아퀸
아르테수네이트 25mg 및 아모디아퀸 67.5mg을 포함하는 정제: 체중 4.5~8kg의 소아는 3일 동안 1일 1정, 체중 9~17kg의 소아는 아르테수네이트 50mg 및 아모디아퀸 135mg을 함유하는 정제: 1일 1정을 3일 동안 킬로그램.
다른 이름들:
  • 아르테수네이트-아모디아퀸 Winthrop®
실험적: 아르테메테르-루메판트린

Artemether 20 mg 및 Lumefantrine 120 mg을 포함하는 정제. 각 복용량은 고지방 음식 또는 음료(예: 우유)와 함께 복용합니다.

체중 5~15kg 미만은 1일 2회 1정, 15~25kg 미만은 1일 2회, 25~35kg 미만은 1일 3정씩 3일간 복용한다.
의약품: 아르테메테르-루메판트린

Artemether 20 mg 및 Lumefantrine 120 mg을 포함하는 정제. 각 복용량은 고지방 음식 또는 음료(예: 우유)와 함께 복용합니다.

5~5세 어린이는 1일 2회 1정

다른 이름들:
  • 코아템®
실험적: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
디히드로아르테미시닌 20mg과 피페라퀸 160mg이 들어있는 정제입니다. 체중 5~7kg 미만은 1일 1회 반정, 7~13kg 미만은 1일 1회, 13~24kg 미만은 1일 1회 2정을 3일간 복용한다.
의약품: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
디히드로아르테미시닌 20mg과 피페라퀸 160mg이 들어있는 정제입니다. 5~5세 어린이의 경우 1일 1회 반정
다른 이름들:
  • Eurartesim®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR 조정 효능
기간: 42일
PCR에 적합한 임상적 및 기생충학적 반응을 보이는 아동의 비율
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR 조정되지 않은 효능
기간: 42일
치료 실패 아동의 비율: 유전자형과 관계없이 추적 관찰 중에 발견된 모든 치료 실패
42일
K-13 프로펠러 다형성
기간: 42일
kelch(K-13)-프로펠러 도메인을 암호화하는 P. falciparum 유전자 부분의 돌연변이 비율(아르테미시닌에 대한 내성 부여)
42일
부작용 발생률
기간: 42일
참가자가 경험한 모든 부작용 모니터링
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

수사관

  • 수석 연구원: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, University of Kinshasa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASAQ-LA-DHAPQP 2015 DRC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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