Eficacia y seguridad de los tratamientos combinados a base de artemisinina en la República Democrática del Congo (TETRDC2016)
Eficacia y seguridad de artesunato-amodiaquina, arteméter-lumefantrina y dihidroartemisinina-piperaquina en el tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum no complicada en la República Democrática del Congo: un ensayo controlado aleatorio
La República Democrática del Congo (RDC) se encuentra entre los países más afectados por la malaria en el África subsahariana. Teniendo en cuenta su tamaño y la posición geográfica, la República Democrática del Congo está destinada a desempeñar un papel importante en el control de la malaria en la región. El Programa Nacional de Control de la Malaria recomienda tratamientos combinados a base de artemisinina (ACT), en particular artesunato-amodiaquina o arteméter-lumefrantrina para el tratamiento de la malaria no complicada. Estudios previos indicaron que los ACT siguen siendo efectivos, con una eficacia por encima del umbral requerido del 90 %. Es necesario evaluar periódicamente la eficacia de los medicamentos antipalúdicos, con el fin de determinar la pertinencia de las pautas de tratamiento, de modo que, en caso de aumento de las tasas de fracaso, se puedan decidir opciones alternativas a tiempo.
El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de artesunato-amodiaquina (ASAQ Winthrop®), arteméter-lumefantrina (Coartem Dispersible®) y dihidro-artemisinina-piperaquina (Eurartesim®) en el día 42 en el tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum no complicada. en seis sitios de vigilancia alrededor de la República Democrática del Congo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Equateur
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Bolenge, Equateur, Congo, República Democrática del
- Centre de santé Bolenge
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Haut-Katanga
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Kapolowe, Haut-Katanga, Congo, República Democrática del
- Centre de santé Lupidi 1
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Kasai Central
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Kazumba, Kasai Central, Congo, República Democrática del
- Centre de Santé de Référence Mikalayi
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Kongo Central
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Kimpese, Kongo Central, Congo, República Democrática del
- Centre Evangélique de Coopération
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Nord-Kivu
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Rutshuru, Nord-Kivu, Congo, República Democrática del
- Centre de Santé de Référence Rutshuru
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Tshopo
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Kabondo, Tshopo, Congo, República Democrática del
- Centre de Santé Foyer Social
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 6 a 59 meses
- temperatura axilar ≥ 37,5 °C o historia de fiebre durante las 24 h previas al reclutamiento
- monoinfección con Plasmodium falciparum con recuento de parásitos asexuales de 2000 a 200 000/µL
- capacidad para tragar medicamentos orales
- capacidad y disposición para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio y para cumplir con el programa de visitas del estudio
- consentimiento informado de un padre/tutor
- ausencia de signos generales de peligro o signos de paludismo falciparum grave según las definiciones de la OMS (2000)
- ausencia de desnutrición severa según los patrones de crecimiento infantil de la OMS
- ausencia de un estado febril debido a enfermedades distintas de la malaria (p. sarampión, infección aguda de las vías respiratorias inferiores, diarrea grave con deshidratación) u otras enfermedades crónicas o graves subyacentes conocidas (p. enfermedades cardíacas, renales o hepáticas, VIH/SIDA)
- ausencia de medicación regular, que podría interferir con la farmacocinética antipalúdica
- ausencia de antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o contraindicación a cualquier medicamento que se esté probando o utilizando como tratamiento alternativo
Criterio de exclusión:
- presencia de signos generales de peligro en niños menores de 5 años o signos de paludismo falciparum grave según las definiciones de la OMS
- peso corporal < 5 kg
- nivel de hemoglobina < 5 g/ dL
- infección mixta o monoinfección con otra especie de Plasmodium detectada por microscopía
- presencia de desnutrición severa
- presencia de condiciones febriles debido a enfermedades distintas a la malaria (p. sarampión, infección aguda de las vías respiratorias inferiores, diarrea grave con deshidratación) u otras enfermedades crónicas o graves subyacentes conocidas (p. enfermedades cardíacas, renales y hepáticas, VIH/SIDA)
- medicación regular, que puede interferir con la farmacocinética antipalúdica;
- antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos que se están probando o utilizando como tratamiento alternativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: artesunato-amodiaquina
Comprimidos que contienen 25 mg de artesunato y 67,5 mg de amodiaquina: un comprimido al día durante tres días para niños de 4,5 a 8 kg de peso, y comprimidos que contienen 50 mg de artesunato y 135 mg de amodiaquina: un comprimido al día durante tres días para niños de 9 a 17 años kg.
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Comprimidos que contienen 25 mg de artesunato y 67,5 mg de amodiaquina: un comprimido al día durante tres días para niños de 4,5 a 8 kg de peso, y comprimidos que contienen 50 mg de artesunato y 135 mg de amodiaquina: un comprimido al día durante tres días para niños de 9 a 17 años kg.
Otros nombres:
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Experimental: arteméter-lumefantrina
Comprimidos que contienen 20 mg de Arteméter y 120 mg de Lumefantrina. Cada dosis debe tomarse con alimentos o bebidas ricos en grasas (por ejemplo, leche). Un comprimido dos veces al día para los niños que pesan entre 5 y <15 kg, dos comprimidos dos veces al día para los que pesan entre 15 y <25 kg y tres comprimidos dos veces al día para los que pesan entre 25 y <35 kg, durante tres días. |
Comprimidos que contienen 20 mg de Arteméter y 120 mg de Lumefantrina. Cada dosis debe tomarse con alimentos o bebidas ricos en grasas (por ejemplo, leche). Una tableta dos veces al día para niños que pesan de 5 a
Otros nombres:
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Experimental: Dihidroartemisinina-piperaquina
Comprimidos que contienen 20 mg de dihidroartemisinina y 160 mg de piperaquina.
Medio comprimido una vez al día para niños de 5 a <7 kg, un comprimido una vez al día para niños de 7 a <13 kg y dos comprimidos una vez al día para niños de 13 a <24 kg, durante tres días.
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Comprimidos que contienen 20 mg de dihidroartemisinina y 160 mg de piperaquina.
Medio comprimido una vez al día para niños de 5 a
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia ajustada por PCR
Periodo de tiempo: dia 42
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la proporción de niños con PCR respuesta clínica y parasitológica adecuada
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dia 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia no ajustada por PCR
Periodo de tiempo: dia 42
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la proporción de niños con fracaso del tratamiento: todos los fracasos del tratamiento detectados durante el seguimiento, independientemente del genotipado
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dia 42
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Polimorfismos de hélice K-13
Periodo de tiempo: dia 42
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la proporción de mutaciones en porciones del gen de P. falciparum que codifica dominios de hélice kelch (K-13) (que confieren resistencia a la artemisinina)
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dia 42
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incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: dia 42
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seguimiento de todos los eventos adversos experimentados por los participantes
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dia 42
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, University of Kinshasa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
- Piperaquina
- Amodiaquina
- Artenimol
Otros números de identificación del estudio
- ASAQ-LA-DHAPQP 2015 DRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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