Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинированного лечения на основе артемизинина в Демократической Республике Конго (TETRDC2016)

2 января 2018 г. обновлено: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Эффективность и безопасность артесуната-амодиахина, артеметер-люмефантрина и дигидроартемизинина-пиперахина при лечении неосложненной малярии Plasmodium falciparum в Демократической Республике Конго: рандомизированное контролируемое исследование

Демократическая Республика Конго (ДРК) входит в число наиболее пораженных малярией стран Африки к югу от Сахары. Учитывая его размер и географическое положение, ДРК призван играть важную роль в борьбе с малярией в регионе. Национальная программа борьбы с малярией рекомендует комбинированное лечение на основе артемизинина (АКТ), в частности артесунат-амодиахин или артеметер-люмефантрин для лечения неосложненной малярии. Предыдущие исследования показали, что АКТ по-прежнему эффективны, и их эффективность превышает требуемый порог в 90%. Необходимо регулярно оценивать эффективность противомалярийных препаратов, чтобы удостовериться в актуальности рекомендаций по лечению, чтобы в случае повышения частоты неудач можно было своевременно принять решение об альтернативных вариантах.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности артесуната-амодиахина (ASAQ Winthrop®), артеметер-люмефантрина (Coartem Dispersible®) и дигидро-артемизинина-пиперахина (Eurartesim®) на 42-й день лечения неосложненной малярии Plasmodium falciparum. в шести пунктах наблюдения вокруг ДРК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое клиническое исследование фазы 4, целью которого является оценка эффективности и безопасности 3 АКТ при лечении неосложненной малярии в Демократической Республике Конго. Дети с диагнозом неосложненной малярии Plasmodium falciparum будут рандомизированы и будут наблюдаться в течение 42 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1615

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Конго, Демократическая Республика
    • Equateur
      • Bolenge, Equateur, Конго, Демократическая Республика
        • Centre de santé Bolenge
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe, Haut-Katanga, Конго, Демократическая Республика
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai Central
      • Kazumba, Kasai Central, Конго, Демократическая Республика
        • Centre de Santé de Référence Mikalayi
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Конго, Демократическая Республика
        • Centre Evangélique de Coopération
    • Nord-Kivu
      • Rutshuru, Nord-Kivu, Конго, Демократическая Республика
        • Centre de Santé de Référence Rutshuru
    • Tshopo
      • Kabondo, Tshopo, Конго, Демократическая Республика
        • Centre de Santé Foyer Social

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте от 6 до 59 месяцев
  • подмышечная температура ≥ 37,5 °C или лихорадка в анамнезе в течение 24 часов до набора
  • моноинфекция Plasmodium falciparum с количеством бесполых паразитов от 2000 до 200000/мкл
  • способность проглатывать пероральные лекарства
  • способность и готовность соблюдать протокол на протяжении всего исследования и соблюдать график визитов в рамках исследования
  • информированное согласие родителей/опекунов
  • отсутствие признаков общей опасности или признаков тяжелой малярии falciparum по определениям ВОЗ (2000 г.)
  • отсутствие тяжелого недоедания согласно нормам роста детей ВОЗ
  • отсутствие лихорадочного состояния из-за болезней, отличных от малярии (напр. корь, острая инфекция нижних дыхательных путей, тяжелая диарея с обезвоживанием) или другие известные хронические или тяжелые заболевания (например, сердечные, почечные или печеночные заболевания, ВИЧ/СПИД)
  • отсутствие регулярного приема лекарств, которые могут повлиять на фармакокинетику противомалярийных препаратов
  • отсутствие в анамнезе реакций гиперчувствительности или противопоказаний к какому-либо тестируемому или используемому в качестве альтернативного лечения лекарству

Критерий исключения:

  • наличие признаков общей опасности у детей в возрасте до 5 лет или признаков тяжелой малярии falciparum по определениям ВОЗ
  • масса тела < 5 кг
  • уровень гемоглобина < 5 г/дл
  • смешанная или моноинфекция другим видом Plasmodium, обнаруженная при микроскопии
  • наличие тяжелой недостаточности питания
  • наличие лихорадочных состояний, вызванных заболеваниями, отличными от малярии (например, корь, острая инфекция нижних дыхательных путей, тяжелая диарея с обезвоживанием) или другие известные хронические или тяжелые заболевания (например, болезни сердца, почек и печени, ВИЧ/СПИД)
  • регулярный прием лекарств, которые могут влиять на фармакокинетику противомалярийных препаратов;
  • история реакций гиперчувствительности или противопоказаний к любому из лекарств, которые тестируются или используются в качестве альтернативного лечения (лечений)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: артесунат-амодиахин
Таблетки, содержащие 25 мг артесуната и 67,5 мг амодиахина: по одной таблетке в день в течение трех дней для детей с массой тела от 4,5 до 8 кг, и таблетки, содержащие 50 мг артесуната и 135 мг амодиахина: по одной таблетке в день в течение трех дней для детей с массой тела от 9 до 17 лет. кг.
Лекарство: артесунат-амодиахин
Таблетки, содержащие 25 мг артесуната и 67,5 мг амодиахина: по одной таблетке в день в течение трех дней для детей с массой тела от 4,5 до 8 кг, и таблетки, содержащие 50 мг артесуната и 135 мг амодиахина: по одной таблетке в день в течение трех дней для детей с массой тела от 9 до 17 лет. кг.
Другие имена:
  • артесунат-амодиахин Winthrop®
Экспериментальный: артеметер-люмефантрин

Таблетки, содержащие 20 мг артеметера и 120 мг люмефантрина. Каждую дозу следует принимать с жирной пищей или напитками (например, с молоком).

По одной таблетке два раза в день для детей с массой тела от 5 до <15 кг, по две таблетки два раза в день для детей с массой тела от 15 до <25 кг и по три таблетки два раза в день для детей с массой тела от 25 до <35 кг в течение трех дней.
Лекарство: артеметер-люмефантрин

Таблетки, содержащие 20 мг артеметера и 120 мг люмефантрина. Каждую дозу следует принимать с жирной пищей или напитками (например, с молоком).

По одной таблетке два раза в день для детей весом от 5 до

Другие имена:
  • Коартем®
Экспериментальный: Дигидроартемизинин-пиперахин
Таблетки, содержащие 20 мг дигидроартемизинина и 160 мг пиперахина. Половина таблетки один раз в день для детей с массой тела от 5 до <7 кг, одна таблетка один раз в день для детей с массой тела от 7 до <13 кг и две таблетки один раз в день для детей с массой тела от 13 до <24 кг в течение трех дней.
Лекарство: Дигидроартемизинин-пиперахин
Таблетки, содержащие 20 мг дигидроартемизинина и 160 мг пиперахина. Половина таблетки один раз в день для детей весом от 5 до
Другие имена:
  • Еврартесим®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность с поправкой на ПЦР
Временное ограничение: день 42
доля детей с ПЦР-адекватным клиническим и паразитологическим ответом
день 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность без поправки на ПЦР
Временное ограничение: день 42
доля детей с неэффективностью лечения: все неудачи лечения, выявленные в ходе диспансерного наблюдения, независимо от генотипирования
день 42
Полиморфизмы винта К-13
Временное ограничение: день 42
доля мутаций в участках гена P. falciparum, кодирующих домены kelch(K-13)-propeller (придающие устойчивость к артемизинину)
день 42
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: день 42
мониторинг всех нежелательных явлений, с которыми столкнулись участники
день 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Следователи

  • Главный следователь: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, University of Kinshasa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASAQ-LA-DHAPQP 2015 DRC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться