Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artemisinin alapú kombinált kezelések hatékonysága és biztonságossága a Kongói Demokratikus Köztársaságban (TETRDC2016)

2018. január 2. frissítette: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Az arteszunát-amodiakin, artemether-lumefantrin és dihidroartemisinin-piperakin hatékonysága és biztonságossága a nem szövődményes Plasmodium Falciparum malária kezelésében a Kongói Demokratikus Köztársaságban: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A Kongói Demokratikus Köztársaság (KDK) a malária által leginkább sújtott országok közé tartozik a szubszaharai Afrikában. Méretét és földrajzi helyzetét tekintve a Kongói Demokratikus Köztársaságnak fontos szerepet kell játszania a régió malária elleni védekezésében. Az Országos Malária Ellenőrzési Program artemisinin alapú kombinált kezeléseket (ACT) javasol, különösen az arteszunát-amodiakint vagy az artemether-lumefrantrint a szövődménymentes malária kezelésére. Korábbi tanulmányok azt mutatták, hogy az ACT-k továbbra is hatékonyak, és a hatékonyság meghaladja a szükséges 90%-os küszöböt. A maláriaellenes szerek hatékonyságának rendszeres felmérése szükséges, hogy megbizonyosodjunk a kezelési irányelvek relevanciájáról, hogy a sikertelenség növekedése esetén időben dönteni lehessen az alternatív lehetőségekről.

A vizsgálat célja az arteszunát-amodiakin (ASAQ Winthrop®), artemether-lumefantrin (Coartem Dispersible®) és dihidro-artemisinin-piperakin (Eurartesim®) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a 42. napon a nem szövődményes Plasmodium falciparum kezelésében. hat megfigyelőhelyen a KDK körül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4. fázisú, randomizált, nyílt elnevezésű klinikai vizsgálat, amelynek célja 3 ACT hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a nem komplikált malária kezelésében a Kongói Demokratikus Köztársaságban. A szövődménymentes Plasmodium falciparum szövődménymentes maláriával diagnosztizált gyermekeket randomizálják, és 42 napon keresztül nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1615

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kongó, Demokratikus Köztársaság
    • Equateur
      • Bolenge, Equateur, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Centre de santé Bolenge
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe, Haut-Katanga, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai Central
      • Kazumba, Kasai Central, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Centre de Santé de Référence Mikalayi
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Centre Evangélique de Coopération
    • Nord-Kivu
      • Rutshuru, Nord-Kivu, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Centre de Santé de Référence Rutshuru
    • Tshopo
      • Kabondo, Tshopo, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Centre de Santé Foyer Social

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 59 hónap közötti gyermekek
  • hónalj hőmérséklete ≥ 37,5 °C vagy láz a kórtörténetben a felvétel előtti 24 órában
  • Plasmodium falciparum monofertőzés, 2000-200 000/µl aszexuális parazitaszámmal
  • az orális gyógyszer lenyelésének képessége
  • képesség és hajlandóság a protokollnak a vizsgálat idejére való betartására és a tanulmányi látogatás ütemtervének betartására
  • szülő/gondviselő tájékozott beleegyezése
  • az általános veszélyjelek vagy a súlyos falciparum malária jeleinek hiánya a WHO definíciói szerint (2000)
  • súlyos alultápláltság hiánya a WHO gyermeknövekedési szabványai szerint
  • a maláriától eltérő betegségek miatti lázas állapot hiánya (pl. kanyaró, akut alsó légúti fertőzés, súlyos hasmenés kiszáradással) vagy egyéb ismert krónikus vagy súlyos alapbetegség (pl. szív-, vese- vagy májbetegségek, HIV/AIDS)
  • rendszeres gyógyszeres kezelés hiánya, ami befolyásolhatja a malária elleni farmakokinetikát
  • a kórelőzményben túlérzékenységi reakciók hiánya vagy bármely tesztelt vagy alternatív kezelésként alkalmazott gyógyszer ellenjavallata

Kizárási kritériumok:

  • általános veszélyjelek jelenléte 5 év alatti gyermekeknél vagy súlyos falciparum malária jelei a WHO meghatározása szerint
  • testtömeg < 5 kg
  • hemoglobinszint < 5g/dl
  • kevert vagy monofertőzés egy másik, mikroszkóppal kimutatott Plasmodium fajjal
  • súlyos alultápláltság jelenléte
  • a maláriától eltérő betegségek miatti lázas állapotok jelenléte (pl. kanyaró, akut alsó légúti fertőzés, súlyos hasmenés kiszáradással) vagy egyéb ismert krónikus vagy súlyos alapbetegség (pl. szív-, vese- és májbetegségek, HIV/AIDS)
  • rendszeres gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a malária elleni farmakokinetikát;
  • túlérzékenységi reakciók vagy ellenjavallatok a vizsgált vagy alternatív kezelésként alkalmazott gyógyszer(ek)re vonatkozóan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: artesunát-amodiakin
25 mg arteszunátot és 67,5 mg amodiakint tartalmazó tabletták: napi egy tabletta három napig, 4,5-8 kg testtömegű gyermekek, valamint 50 mg arteszunátot és 135 mg amodiakint tartalmazó tabletták: napi egy tabletta három napig 9-17 éves gyermekek számára kg.
Drog: artesunát-amodiakin
25 mg arteszunátot és 67,5 mg amodiakint tartalmazó tabletták: napi egy tabletta három napig, 4,5-8 kg testtömegű gyermekek, valamint 50 mg arteszunátot és 135 mg amodiakint tartalmazó tabletták: napi egy tabletta három napig 9-17 éves gyermekek számára kg.
Más nevek:
  • artesunate-amodiaquine Winthrop®
Kísérleti: artemeter-lumefantrin

20 mg artemetert és 120 mg lumefantrint tartalmazó tabletták. Minden adagot magas zsírtartalmú ételekkel vagy italokkal (például tejjel) kell bevenni.

Naponta kétszer egy tabletta 5-15 kg testtömegű gyermekeknek, napi kétszer két tabletta a 15-től 25 kg-nál kisebb testtömegűeknek és naponta kétszer három tabletta 25-35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek három napon keresztül.
Drog: artemeter-lumefantrin

20 mg artemetert és 120 mg lumefantrint tartalmazó tabletták. Minden adagot magas zsírtartalmú ételekkel vagy italokkal (például tejjel) kell bevenni.

Naponta kétszer egy tabletta 5 éves korig

Más nevek:
  • Coartem®
Kísérleti: Dihidroartemisinin-piperakin
20 mg dihidroartemisinint és 160 mg piperakint tartalmazó tabletták. 5-7 kg testtömegű gyermekeknek naponta egyszer fél tabletta, 7-13 kg-nál kisebb testtömegűeknek naponta egyszer egy tabletta, 13-24 kg-nál kisebb testtömegűeknek pedig naponta egyszer két tabletta három napon keresztül.
Drog: Dihidroartemisinin-piperakin
20 mg dihidroartemisinint és 160 mg piperakint tartalmazó tabletták. Fél tabletta naponta egyszer 5 éves korig
Más nevek:
  • Eurartesim®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PCR-módosított hatékonyság
Időkeret: 42 nap
a PCR megfelelő klinikai és parazitológiai választ adó gyermekek aránya
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PCR-re nem igazított hatékonyság
Időkeret: 42 nap
a kezelési sikertelen gyermekek aránya: az utánkövetés során észlelt összes kezelési sikertelenség, genotipizálástól függetlenül
42 nap
K-13 propeller polimorfizmusok
Időkeret: 42 nap
a mutációk aránya a P. falciparum gén kelch(K-13)-propeller domént kódoló (artemisininrezisztenciát biztosító) részeiben
42 nap
nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 42 nap
a résztvevők által tapasztalt összes nemkívánatos esemény nyomon követése
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, University of Kinshasa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASAQ-LA-DHAPQP 2015 DRC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a artesunát-amodiakin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel