Eficácia e segurança de tratamentos combinados à base de artemisinina na República Democrática do Congo (TETRDC2016)
Eficácia e segurança de artesunato-amodiaquina, arteméter-lumefantrina e di-hidroartemisinina-piperaquina no tratamento da malária não complicada por Plasmodium falciparum na República Democrática do Congo: um estudo controlado randomizado
A República Democrática do Congo (RDC) está entre os países mais afetados pela malária na África Subsaariana. Considerando seu tamanho e posição geográfica, a RDC deve desempenhar um papel importante no controle da malária na região. O Programa Nacional de Controle da Malária recomenda tratamentos combinados à base de artemisinina (ACTs), em particular artesunato-amodiaquina ou arteméter-lumefrantrina para o tratamento da malária não complicada. Estudos anteriores indicaram que os ACTs ainda são eficazes, com eficácia acima do limite exigido de 90%. É necessário avaliar regularmente a eficácia dos medicamentos antimaláricos, a fim de verificar a relevância das diretrizes de tratamento de modo que, em caso de taxas de falha crescentes, opções alternativas possam ser decididas a tempo.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do artesunato-amodiaquina (ASAQ Winthrop®), arteméter-lumefantrina (Coartem Dispersible®) e dihidro-artemisinina-piperaquina (Eurartesim®) no dia 42 no tratamento da malária por Plasmodium falciparum não complicada em seis locais de vigilância ao redor da RDC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Equateur
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Bolenge, Equateur, Congo, República Democrática do
- Centre de santé Bolenge
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Haut-Katanga
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Kapolowe, Haut-Katanga, Congo, República Democrática do
- Centre de santé Lupidi 1
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Kasai Central
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Kazumba, Kasai Central, Congo, República Democrática do
- Centre de Santé de Référence Mikalayi
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Kongo Central
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Kimpese, Kongo Central, Congo, República Democrática do
- Centre Evangélique de Coopération
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Nord-Kivu
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Rutshuru, Nord-Kivu, Congo, República Democrática do
- Centre de Santé de Référence Rutshuru
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Tshopo
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Kabondo, Tshopo, Congo, República Democrática do
- Centre de Santé Foyer Social
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 6 a 59 meses
- temperatura axilar ≥ 37,5 °C ou história de febre nas 24 horas anteriores ao recrutamento
- monoinfecção por Plasmodium falciparum com contagem de parasita assexuado de 2.000 a 200.000/µL
- capacidade de engolir medicação oral
- capacidade e vontade de cumprir o protocolo durante o estudo e cumprir o cronograma de visitas do estudo
- consentimento informado de um pai/responsável
- ausência de sinais gerais de perigo ou sinais de malária falciparum grave de acordo com as definições da OMS (2000)
- ausência de desnutrição grave de acordo com os padrões de crescimento infantil da OMS
- ausência de estado febril devido a outras doenças que não a malária (p. sarampo, infecção aguda do trato respiratório inferior, diarreia grave com desidratação) ou outras doenças crônicas ou graves subjacentes conhecidas (por exemplo, doenças cardíacas, renais ou hepáticas, HIV/AIDS)
- ausência de medicação regular, o que pode interferir na farmacocinética dos antimaláricos
- ausência de história de reações de hipersensibilidade ou contraindicação a qualquer medicamento em teste ou utilizado como tratamento alternativo
Critério de exclusão:
- presença de sinais gerais de perigo em crianças menores de 5 anos ou sinais de malária falciparum grave de acordo com as definições da OMS
- peso corporal < 5kg
- nível de hemoglobina < 5g/dL
- mistura ou monoinfecção com outra espécie de Plasmodium detectada por microscopia
- presença de desnutrição grave
- presença de condições febris devido a outras doenças que não a malária (p. sarampo, infecção aguda do trato respiratório inferior, diarreia grave com desidratação) ou outras doenças crônicas ou graves subjacentes conhecidas (por exemplo, doenças cardíacas, renais e hepáticas, HIV/AIDS)
- medicação regular, que pode interferir na farmacocinética dos antimaláricos;
- histórico de reações de hipersensibilidade ou contraindicações a qualquer um dos medicamentos testados ou usados como tratamento alternativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: artesunato-amodiaquina
Comprimidos contendo 25 mg de artesunato e 67,5 mg de amodiaquina: um comprimido por dia durante três dias crianças com peso de 4,5 a 8 kg e comprimidos contendo 50 mg de artesunato e 135 mg de amodiaquina: um comprimido por dia durante três dias para crianças com peso de 9 a 17 anos kg.
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Comprimidos contendo 25 mg de artesunato e 67,5 mg de amodiaquina: um comprimido por dia durante três dias crianças com peso de 4,5 a 8 kg e comprimidos contendo 50 mg de artesunato e 135 mg de amodiaquina: um comprimido por dia durante três dias para crianças com peso de 9 a 17 anos kg.
Outros nomes:
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Experimental: artemeter-lumefantrina
Comprimidos contendo 20 mg de Arteméter e 120 mg de Lumefantrina. Cada dose deve ser tomada com alimentos ou bebidas com alto teor de gordura (por exemplo, leite). Um comprimido duas vezes ao dia para crianças com peso de 5 a <15 kg, dois comprimidos duas vezes ao dia para crianças com peso de 15 a <25 kg e três comprimidos duas vezes ao dia para crianças com peso de 25 a < 35 kg, por três dias. |
Comprimidos contendo 20 mg de Arteméter e 120 mg de Lumefantrina. Cada dose deve ser tomada com alimentos ou bebidas com alto teor de gordura (por exemplo, leite). Um comprimido duas vezes ao dia para crianças com peso de 5 a
Outros nomes:
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Experimental: Dihidroartemisinina-piperaquina
Comprimidos contendo 20 mg de diidroartemisinina e 160 mg de piperaquina.
Meio comprimido uma vez ao dia para crianças com peso de 5 a <7 kg, um comprimido uma vez ao dia para crianças com peso de 7 a <13 kg e dois comprimidos uma vez ao dia para crianças com peso de 13 a <24 kg, por três dias.
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Comprimidos contendo 20 mg de diidroartemisinina e 160 mg de piperaquina.
Meio comprimido uma vez ao dia para crianças de 5 a
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia ajustada por PCR
Prazo: dia 42
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a proporção de crianças com PCR resposta clínica e parasitológica adequada
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dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia não ajustada por PCR
Prazo: dia 42
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a proporção de crianças com falha de tratamento: todas as falhas de tratamento detectadas durante o acompanhamento, independentemente da genotipagem
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dia 42
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Polimorfismos da hélice K-13
Prazo: dia 42
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a proporção de mutações em porções do gene P. falciparum que codifica os domínios kelch(K-13)-hélice (conferindo resistência à artemisinina)
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dia 42
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incidência de eventos adversos
Prazo: dia 42
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monitoramento de todos os eventos adversos experimentados pelos participantes
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dia 42
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, University of Kinshasa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
- Piperaquina
- Amodiaquina
- Artenimol
Outros números de identificação do estudo
- ASAQ-LA-DHAPQP 2015 DRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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