Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonych na bazie artemizyny w Demokratycznej Republice Konga (TETRDC2016)

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Skuteczność i bezpieczeństwo artesunatu-amodiachiny, artemeteru-lumefantryny i dihydroartemizyniny-piperachiny w leczeniu nieskomplikowanej malarii Plasmodium falciparum w Demokratycznej Republice Konga: randomizowana, kontrolowana próba

Demokratyczna Republika Konga (DRK) należy do krajów Afryki Subsaharyjskiej najbardziej dotkniętych malarią. Biorąc pod uwagę swoją wielkość i położenie geograficzne, DRK ma odgrywać główną rolę w zwalczaniu malarii w regionie. Narodowy program zwalczania malarii zaleca leczenie skojarzone na bazie artemizyny (ACT), w szczególności artesunatu-amodiachiny lub artemeteru-lumefrantryny w leczeniu niepowikłanej malarii. Wcześniejsze badania wskazywały, że ACT są nadal skuteczne, ze skutecznością powyżej wymaganego progu 90%. Konieczna jest regularna ocena skuteczności leków przeciwmalarycznych w celu ustalenia zasadności wytycznych dotyczących leczenia, tak aby w przypadku rosnącego wskaźnika niepowodzeń można było na czas zdecydować o alternatywnych opcjach.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa artesunatu-amodiachiny (ASAQ Winthrop®), artemeteru-lumefantryny (Coartem Dispersible®) i dihydro-artemizyniny-piperachiny (Eurartesim®) w dniu 42 w leczeniu niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum w sześciu miejscach nadzoru wokół DRK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 4, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 3 ACT w leczeniu niepowikłanej malarii w Demokratycznej Republice Konga. Dzieci, u których zdiagnozowano niepowikłaną malarię wywołaną przez Plasmodium falciparum, zostaną losowo przydzielone i objęte obserwacją przez 42 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1615

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kongo, Demokratyczna Republika
    • Equateur
      • Bolenge, Equateur, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre de santé Bolenge
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe, Haut-Katanga, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai Central
      • Kazumba, Kasai Central, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre de Santé de Référence Mikalayi
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre Evangélique de Coopération
    • Nord-Kivu
      • Rutshuru, Nord-Kivu, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre de Santé de Référence Rutshuru
    • Tshopo
      • Kabondo, Tshopo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre de Santé Foyer Social

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy
  • temperatura pod pachą ≥ 37,5°C lub gorączka w ciągu 24 godzin przed rekrutacją
  • monoinfekcja Plasmodium falciparum z liczbą pasożytów bezpłciowych od 2 000 do 200 000/µl
  • zdolność do połykania leków doustnych
  • zdolność i chęć przestrzegania protokołu w czasie trwania badania oraz przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych
  • świadoma zgoda rodzica/opiekuna
  • brak ogólnych objawów zagrożenia lub objawów ciężkiej malarii falciparum zgodnie z definicjami WHO (2000)
  • brak poważnego niedożywienia zgodnie ze standardami wzrostu dzieci WHO
  • brak stanu gorączkowego spowodowanego chorobami innymi niż malaria (np. odra, ostre zakażenie dolnych dróg oddechowych, ciężka biegunka z odwodnieniem) lub inne znane przewlekłe lub ciężkie choroby współistniejące (np. choroby serca, nerek lub wątroby, HIV/AIDS)
  • brak regularnych leków, które mogą zakłócać farmakokinetykę leków przeciwmalarycznych
  • brak historii reakcji nadwrażliwości lub przeciwwskazań do jakiegokolwiek badanego leku lub stosowanego jako leczenie alternatywne

Kryteria wyłączenia:

  • obecność ogólnych objawów zagrożenia u dzieci w wieku poniżej 5 lat lub objawów ciężkiej malarii falciparum według definicji WHO
  • masa ciała < 5 kg
  • poziom hemoglobiny < 5 g/dl
  • mieszana lub pojedyncza infekcja innym gatunkiem Plasmodium wykryta pod mikroskopem
  • obecność ciężkiego niedożywienia
  • obecność stanów gorączkowych spowodowanych chorobami innymi niż malaria (np. odra, ostre zakażenie dolnych dróg oddechowych, ciężka biegunka z odwodnieniem) lub inne znane przewlekłe lub ciężkie choroby współistniejące (np. choroby serca, nerek i wątroby, HIV/AIDS)
  • regularne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę leków przeciwmalarycznych;
  • historia reakcji nadwrażliwości lub przeciwwskazań do któregokolwiek z badanych leków lub stosowanych jako leczenie alternatywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: artesunat-amodiachina
Tabletki zawierające 25 mg artesunatu i 67,5 mg amodiachiny: jedna tabletka na dobę przez trzy dni dzieci o masie ciała od 4,5 do 8 kg oraz tabletki zawierające 50 mg artesunatu i 135 mg amodiachiny: jedna tabletka na dobę przez trzy dni dla dzieci o masie ciała od 9 do 17 lat kg.
Lek: artesunat-amodiachina
Tabletki zawierające 25 mg artesunatu i 67,5 mg amodiachiny: jedna tabletka na dobę przez trzy dni dzieci o masie ciała od 4,5 do 8 kg oraz tabletki zawierające 50 mg artesunatu i 135 mg amodiachiny: jedna tabletka na dobę przez trzy dni dla dzieci o masie ciała od 9 do 17 lat kg.
Inne nazwy:
  • artesunat-amodiachina Winthrop®
Eksperymentalny: artemeter-lumefantryna

Tabletki zawierające 20 mg Artemeteru i 120 mg Lumefantryny. Każdą dawkę należy przyjmować z pokarmem lub napojami o dużej zawartości tłuszczu (np. mlekiem).

Jedna tabletka dwa razy na dobę dla dzieci o masie ciała od 5 do <15 kg, dwie tabletki dwa razy na dobę dla dzieci o masie ciała od 15 do <25 kg i trzy tabletki dwa razy na dobę dla dzieci o masie ciała od 25 do <35 kg przez trzy dni.
Lek: artemeter-lumefantryna

Tabletki zawierające 20 mg Artemeteru i 120 mg Lumefantryny. Każdą dawkę należy przyjmować z pokarmem lub napojami o dużej zawartości tłuszczu (np. mlekiem).

Jedna tabletka dwa razy dziennie dla dzieci o wadze od 5 do

Inne nazwy:
  • Coartem®
Eksperymentalny: Dihydroartemizynina-piperachina
Tabletki zawierające 20 mg dihydroartemizyniny i 160 mg piperachiny. Pół tabletki raz dziennie dla dzieci o wadze od 5 do <7 kg, jedna tabletka raz dziennie dla dzieci o wadze od 7 do <13 kg i dwie tabletki raz dziennie dla dzieci o wadze od 13 do <24 kg przez trzy dni.
Lek: Dihydroartemizynina-piperachina
Tabletki zawierające 20 mg dihydroartemizyniny i 160 mg piperachiny. Pół tabletki raz dziennie dla dzieci o wadze od 5 do
Inne nazwy:
  • Eurartesim®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność skorygowana o PCR
Ramy czasowe: dzień 42
odsetek dzieci z adekwatną odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną PCR
dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność nieskorygowana PCR
Ramy czasowe: dzień 42
odsetek dzieci z niepowodzeniem leczenia: wszystkie niepowodzenia leczenia wykryte podczas obserwacji, niezależnie od genotypowania
dzień 42
Polimorfizmy śmigła K-13
Ramy czasowe: dzień 42
odsetek mutacji w częściach genu P. falciparum kodującego domeny śmigła kelch(K-13) (nadające oporność na artemizyninę)
dzień 42
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dzień 42
monitorowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły u uczestników
dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Śledczy

  • Główny śledczy: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, University of Kinshasa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASAQ-LA-DHAPQP 2015 DRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj