Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van op artemisinine gebaseerde combinatiebehandelingen in de Democratische Republiek Congo (TETRDC2016)

2 januari 2018 bijgewerkt door: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Werkzaamheid en veiligheid van artesunaat-amodiaquine, artemether-lumefantrine en dihydroartemisinine-piperaquine bij de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria in de Democratische Republiek Congo: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De Democratische Republiek Congo (DRC) is een van de landen die het meest getroffen zijn door malaria in Sub-Sahara Afrika. Gezien de omvang en de geografische ligging is het de bedoeling dat de DRC een belangrijke rol gaat spelen bij de bestrijding van malaria in de regio. Het National Malaria Control-programma beveelt op artemisinine gebaseerde combinatiebehandelingen (ACT's) aan, met name artesunaat-amodiaquine of artemether-lumefrantrine voor de behandeling van ongecompliceerde malaria. Eerdere studies gaven aan dat ACT's nog steeds effectief zijn, met een werkzaamheid boven de vereiste drempel van 90%. Het is vereist om regelmatig de werkzaamheid van antimalariamiddelen te beoordelen om de relevantie van behandelingsrichtlijnen vast te stellen, zodat, in geval van toenemende mislukkingspercentages, tijdig alternatieve opties kunnen worden besloten.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van artesunaat-amidiaquine (ASAQ Winthrop®), artemether-lumefantrine (Coartem Dispersible®) en dihydro-artemisinine-piperaquine (Eurartesim®) op dag 42 bij de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria in zes bewakingssites in de DRC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 4, gerandomiseerde, open-label klinische studie, gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van 3 ACT's bij de behandeling van ongecompliceerde malaria in de Democratische Republiek Congo. Kinderen bij wie ongecompliceerde Plasmodium falciparum ongecompliceerde malaria is vastgesteld, worden gerandomiseerd en gedurende 42 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1615

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Congo, de Democratische Republiek van de
    • Equateur
      • Bolenge, Equateur, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre de santé Bolenge
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe, Haut-Katanga, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai Central
      • Kazumba, Kasai Central, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre de Santé de Référence Mikalayi
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre Evangélique de Coopération
    • Nord-Kivu
      • Rutshuru, Nord-Kivu, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre de Santé de Référence Rutshuru
    • Tshopo
      • Kabondo, Tshopo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre de Santé Foyer Social

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 6 tot 59 maanden
  • okseltemperatuur ≥ 37,5 °C of voorgeschiedenis van koorts gedurende de 24 uur vóór rekrutering
  • mono-infectie met Plasmodium falciparum met ongeslachtelijke parasietentelling van 2.000 tot 200.000/µL
  • vermogen om orale medicatie door te slikken
  • het vermogen en de bereidheid om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven en het schema van het studiebezoek na te leven
  • geïnformeerde toestemming van een ouder/voogd
  • afwezigheid van tekenen van algemeen gevaar of tekenen van ernstige falciparum-malaria volgens de definities van de WHO (2000)
  • afwezigheid van ernstige ondervoeding volgens de groeinormen van de WHO
  • afwezigheid van een aandoening met koorts als gevolg van andere ziekten dan malaria (bijv. mazelen, acute infectie van de onderste luchtwegen, ernstige diarree met uitdroging) of andere bekende onderliggende chronische of ernstige ziekten (bijv. hart-, nier- of leveraandoeningen, hiv/aids)
  • afwezigheid van reguliere medicatie, die de farmacokinetiek van antimalaria zou kunnen verstoren
  • afwezigheid van voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties of contra-indicatie voor een geneesmiddel dat wordt getest of gebruikt als alternatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van tekenen van algemeen gevaar bij kinderen jonger dan 5 jaar of tekenen van ernstige falciparum-malaria volgens de definities van de WHO
  • lichaamsgewicht < 5kg
  • hemoglobinegehalte < 5g/dL
  • gemengde of mono-infectie met een andere Plasmodium-soort gedetecteerd door microscopie
  • aanwezigheid van ernstige ondervoeding
  • aanwezigheid van koortsachtige aandoeningen als gevolg van andere ziekten dan malaria (bijv. mazelen, acute infectie van de onderste luchtwegen, ernstige diarree met uitdroging) of andere bekende onderliggende chronische of ernstige ziekten (bijv. hart-, nier- en leveraandoeningen, hiv/aids)
  • reguliere medicatie, die de farmacokinetiek van antimalariamiddelen kan verstoren;
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties of contra-indicaties voor een van de geneesmiddelen die worden getest of gebruikt als alternatieve behandeling(en)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: artesunaat-amodiaquine
Tabletten met 25 mg artesunaat en 67,5 mg amodiaquine: één tablet per dag gedurende drie dagen voor kinderen van 4,5 tot 8 kg, en tabletten met 50 mg artesunaat en 135 mg amodiaquine: één tablet per dag gedurende drie dagen voor kinderen met een gewicht van 9 tot 17 kg.
Geneesmiddel: artesunaat-amodiaquine
Tabletten met 25 mg artesunaat en 67,5 mg amodiaquine: één tablet per dag gedurende drie dagen voor kinderen van 4,5 tot 8 kg, en tabletten met 50 mg artesunaat en 135 mg amodiaquine: één tablet per dag gedurende drie dagen voor kinderen met een gewicht van 9 tot 17 kg.
Andere namen:
  • artesunaat-amodiaquine Winthrop®
Experimenteel: artemether-lumefantrine

Tabletten met 20 mg Artemether en 120 mg Lumefantrine. Elke dosis moet worden ingenomen met vetrijk voedsel of drank (bijvoorbeeld melk).

Tweemaal daags één tablet voor kinderen van 5 tot <15 kg, tweemaal daags twee tabletten voor kinderen van 15 tot <25 kg en tweemaal daags drie tabletten voor kinderen van 25 tot <35 kg, gedurende drie dagen.
Geneesmiddel: artemether-lumefantrine

Tabletten met 20 mg Artemether en 120 mg Lumefantrine. Elke dosis moet worden ingenomen met vetrijk voedsel of drank (bijvoorbeeld melk).

Tweemaal daags één tablet voor kinderen met een gewicht van 5 tot

Andere namen:
  • Coartem®
Experimenteel: Dihydroartemisinine-piperaquine
Tabletten met 20 mg dihydroartemisinine en 160 mg piperaquine. Eenmaal daags een halve tablet voor kinderen van 5 tot < 7 kg, eenmaal daags één tablet voor kinderen van 7 tot < 13 kg en eenmaal daags twee tabletten voor kinderen van 13 tot < 24 kg, gedurende drie dagen.
Geneesmiddel: Dihydroartemisinine-piperaquine
Tabletten met 20 mg dihydroartemisinine en 160 mg piperaquine. Eenmaal daags een halve tablet voor kinderen van 5 tot
Andere namen:
  • Eurartesim®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCR-aangepaste werkzaamheid
Tijdsspanne: dag 42
het percentage kinderen met PCR adequate klinische en parasitologische respons
dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCR-onaangepaste werkzaamheid
Tijdsspanne: dag 42
het percentage kinderen met falende behandeling: alle falende behandelingen die tijdens de follow-up zijn vastgesteld, ongeacht genotypering
dag 42
K-13 propellerpolymorfismen
Tijdsspanne: dag 42
het aandeel mutaties in delen van het P. falciparum- gen dat codeert voor kelch (K-13) -propeller-domeinen (die resistentie verlenen tegen artemisinine)
dag 42
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 42
monitoring van alle bijwerkingen ervaren door deelnemers
dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, University of Kinshasa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASAQ-LA-DHAPQP 2015 DRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren