Artemisiniinipohjaisten yhdistelmähoitojen tehokkuus ja turvallisuus Kongon demokraattisessa tasavallassa (TETRDC2016)
Artesunaatti-amodiakiinin, artemeteteri-lumefantriinin ja dihydroartemisiniini-piperakiinin tehokkuus ja turvallisuus komplisoitumattoman Plasmodium Falciparum -malarian hoidossa Kongon demokraattisessa tasavallassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kongon demokraattinen tasavalta (DRC) on yksi Saharan eteläpuolisen Afrikan malariasta eniten kärsivistä maista. Kun otetaan huomioon sen koko ja maantieteellinen sijainti, Kongon demokraattisen tasavallan on tarkoitus olla tärkeässä asemassa alueen malarian torjunnassa. Kansallinen malariavalvontaohjelma suosittelee artemisiniinipohjaisia yhdistelmähoitoja (ACT), erityisesti artesunaatti-amodiakiinia tai artemetri-lumefrantriinia komplisoitumattoman malarian hoitoon. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että ACT:t ovat edelleen tehokkaita, ja niiden tehokkuus ylittää vaaditun 90 prosentin kynnyksen. Malarialääkkeiden tehoa on arvioitava säännöllisesti, jotta voidaan varmistaa hoito-ohjeiden asianmukaisuus siten, että epäonnistumisten lisääntyessä voidaan ajoissa päättää vaihtoehtoisista vaihtoehdoista.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida artesunaatti-amodiakiinin (ASAQ Winthrop®), artemetri-lumefantriinin (Coartem Dispersible®) ja dihydroartemisiniini-piperakiinin (Eurartesim®) tehoa ja turvallisuutta komplisoitumattoman Plasmodium falciparum -taudin hoidossa päivänä 42. kuudessa valvontakeskuksessa Kongon demokraattisessa tasavallassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Equateur
-
Bolenge, Equateur, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Centre de santé Bolenge
-
-
Haut-Katanga
-
Kapolowe, Haut-Katanga, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Centre de santé Lupidi 1
-
-
Kasai Central
-
Kazumba, Kasai Central, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Centre de Santé de Référence Mikalayi
-
-
Kongo Central
-
Kimpese, Kongo Central, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Centre Evangélique de Coopération
-
-
Nord-Kivu
-
Rutshuru, Nord-Kivu, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Centre de Santé de Référence Rutshuru
-
-
Tshopo
-
Kabondo, Tshopo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Centre de Santé Foyer Social
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-59 kuukauden ikäiset lapset
- kainaloiden lämpötila ≥ 37,5 °C tai aiempi kuume 24 tunnin aikana ennen värväystä
- Plasmodium falciparumin aiheuttama monoinfektio, jonka aseksuaalisten loisten määrä on 2 000 - 200 000/µl
- kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä
- kyky ja halu noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan ja noudattaa opintovierailuaikataulua
- vanhemmalta/huoltajalta saatu tietoinen suostumus
- yleisten vaaramerkkien tai vakavan falciparum-malarian oireiden puuttuminen WHO:n (2000) määritelmien mukaan
- vakavan aliravitsemuksen puuttuminen WHO:n lasten kasvustandardien mukaan
- kuumetilan puuttuminen muista sairauksista kuin malariasta (esim. tuhkarokko, akuutti alahengitystieinfektio, vaikea ripuli, johon liittyy nestehukkaa) tai muut tunnetut krooniset tai vakavat taustalla olevat sairaudet (esim. sydän-, munuais- tai maksasairaudet, HIV/AIDS)
- säännöllisen lääkityksen puuttuminen, mikä saattaa häiritä malarialääkkeen farmakokinetiikkaa
- yliherkkyysreaktioiden puuttuminen tai vasta-aihe jollekin testattavalle tai vaihtoehtoisena hoitona käytettävälle lääkkeelle
Poissulkemiskriteerit:
- yleisten vaaramerkkien esiintyminen alle 5-vuotiailla lapsilla tai merkkejä vakavasta falciparum-malariasta WHO:n määritelmien mukaisesti
- ruumiinpaino < 5 kg
- hemoglobiinitaso < 5g/dl
- seka- tai monoinfektio toisen mikroskopialla havaitun Plasmodium-lajin kanssa
- vakavan aliravitsemuksen esiintyminen
- muista sairauksista kuin malariasta johtuvat kuumetilat (esim. tuhkarokko, akuutti alahengitystieinfektio, vaikea ripuli, johon liittyy nestehukkaa) tai muut tunnetut krooniset tai vakavat taustalla olevat sairaudet (esim. sydän-, munuais- ja maksasairaudet, HIV/AIDS)
- säännöllinen lääkitys, joka saattaa häiritä malarialääkkeen farmakokinetiikkaa;
- aiempi yliherkkyysreaktio tai vasta-aihe jollekin testattavalle tai vaihtoehtoisena hoitona käytettävälle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: artesunaatti-amodiakiini
Tabletit, jotka sisältävät 25 mg artesunaattia ja 67,5 mg amodiakiinia: yksi tabletti päivässä kolmen päivän ajan 4,5-8 kg painavat lapset ja tabletit, jotka sisältävät 50 mg artesunaattia ja 135 mg amodiakiinia: yksi tabletti päivässä kolmen päivän ajan 9-17-vuotiaille lapsille kg.
|
Tabletit, jotka sisältävät 25 mg artesunaattia ja 67,5 mg amodiakiinia: yksi tabletti päivässä kolmen päivän ajan 4,5-8 kg painavat lapset ja tabletit, jotka sisältävät 50 mg artesunaattia ja 135 mg amodiakiinia: yksi tabletti päivässä kolmen päivän ajan 9-17-vuotiaille lapsille kg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: artemetri-lumefantriini
Tabletit, jotka sisältävät 20 mg artemeteriä ja 120 mg lumefantriinia. Jokainen annos otetaan runsasrasvaisen ruoan tai juoman (esimerkiksi maidon) kanssa. Yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa 5 - < 15 kg painaville lapsille, kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa 15 - < 25 kg painaville lapsille ja kolme tablettia kahdesti vuorokaudessa 25 - < 35 kg painaville lapsille kolmen päivän ajan. |
Tabletit, jotka sisältävät 20 mg artemeteriä ja 120 mg lumefantriinia. Jokainen annos otetaan runsasrasvaisen ruoan tai juoman (esimerkiksi maidon) kanssa. Yksi tabletti kahdesti päivässä lapsille, jotka painavat 5 -
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dihydroartemisiniini-piperakiini
Tabletit, jotka sisältävät 20 mg dihydroartemisiniiniä ja 160 mg piperakiinia.
Puoli tablettia kerran vuorokaudessa 5-<7 kg painaville lapsille, yksi tabletti kerran vuorokaudessa 7-<13 kg painaville lapsille ja kaksi tablettia kerran vuorokaudessa 13-<24 kg painaville lapsille kolmen päivän ajan.
|
Tabletit, jotka sisältävät 20 mg dihydroartemisiniiniä ja 160 mg piperakiinia.
Puoli tablettia kerran päivässä 5-vuotiaille lapsille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCR-säädetty tehokkuus
Aikaikkuna: päivä 42
|
niiden lasten osuus, joilla PCR on riittävä kliininen ja parasitologinen vaste
|
päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCR-säätämätön tehokkuus
Aikaikkuna: päivä 42
|
hoidossa epäonnistuneiden lasten osuus: kaikki seurannan aikana havaitut hoidon epäonnistumiset genotyypistä riippumatta
|
päivä 42
|
|
K-13 potkurin polymorfismit
Aikaikkuna: päivä 42
|
mutaatioiden osuus P. falciparum -geenin osissa, jotka koodaavat kelch(K-13)-potkuridomeeneja (joka antaa resistenssin artemisiniinille)
|
päivä 42
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä 42
|
kaikkien osallistujien kokemien haittatapahtumien seuranta
|
päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, University of Kinshasa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Lumefantriini
- Artemeter
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
- Piperakiini
- Amodiakiini
- Artenimol
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASAQ-LA-DHAPQP 2015 DRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .