Effekt og sikkerhed af artemisinin-baserede kombinationsbehandlinger i Den Demokratiske Republik Congo (TETRDC2016)
Effekt og sikkerhed af artesunate-amodiaquin, artemether-lumefantrin og dihydroartemisinin-piperaquin i behandlingen af ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria i Den Demokratiske Republik Congo: et randomiseret kontrolleret forsøg
Den Demokratiske Republik Congo (DRC) er blandt de lande, der er hårdest ramt af malaria i Afrika syd for Sahara. I betragtning af dets størrelse og geografiske placering er det meningen, at DRC skal spille en vigtig rolle i malariakontrollen i regionen. Det nationale malariakontrolprogram anbefaler artemisinin-baserede kombinationsbehandlinger (ACT'er), især artesunat-amodiaquin eller artemether-lumefrantrin til behandling af ukompliceret malaria. Tidligere undersøgelser indikerede, at ACT'er stadig er effektive, med effektivitet over den krævede tærskel på 90%. Det er påkrævet regelmæssigt at vurdere effektiviteten af antimalariamidler for at fastslå relevansen af behandlingsretningslinjer, således at alternative muligheder kan besluttes rettidigt i tilfælde af stigende fejlrate.
Formålet med dette forsøg er at vurdere effektivitet og sikkerhed af artesunat-amodiaquin (ASAQ Winthrop®), artemether-lumefantrin (Coartem Dispersible®) og dihydro-artemisinin-piperaquin (Eurartesim®) på dag 42 i behandlingen af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria på seks overvågningssteder omkring DRC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Equateur
-
Bolenge, Equateur, Congo, Den Demokratiske Republik
- Centre de santé Bolenge
-
-
Haut-Katanga
-
Kapolowe, Haut-Katanga, Congo, Den Demokratiske Republik
- Centre de santé Lupidi 1
-
-
Kasai Central
-
Kazumba, Kasai Central, Congo, Den Demokratiske Republik
- Centre de Santé de Référence Mikalayi
-
-
Kongo Central
-
Kimpese, Kongo Central, Congo, Den Demokratiske Republik
- Centre Evangélique de Coopération
-
-
Nord-Kivu
-
Rutshuru, Nord-Kivu, Congo, Den Demokratiske Republik
- Centre de Santé de Référence Rutshuru
-
-
Tshopo
-
Kabondo, Tshopo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Centre de Santé Foyer Social
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 6 til 59 måneder
- aksillær temperatur ≥ 37,5 °C eller historie med feber i løbet af 24 timer før rekruttering
- monoinfektion med Plasmodium falciparum med aseksuel parasitantal på 2.000 til 200.000/µL
- evnen til at sluge oral medicin
- evne og vilje til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed og til at overholde tidsplanen for studiebesøg
- informeret samtykke fra en forælder/værge
- fravær af generelle faretegn eller tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til definitionerne fra WHO (2000)
- fravær af alvorlig underernæring i henhold til WHOs børnevækststandarder
- fravær af febril tilstand på grund af andre sygdomme end malaria (f. mæslinger, akut nedre luftvejsinfektion, svær diarré med dehydrering) eller andre kendte underliggende kroniske eller alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte-, nyre- eller leversygdomme, HIV/AIDS)
- fravær af regelmæssig medicin, som kan interferere med antimalarias farmakokinetik
- fravær af tidligere overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikation for medicin, der testes eller anvendes som alternativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af generelle faretegn hos børn under 5 år eller tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til WHO's definitioner
- kropsvægt < 5 kg
- hæmoglobinniveau < 5g/dL
- blandet eller monoinfektion med en anden Plasmodium-art påvist ved mikroskopi
- tilstedeværelse af alvorlig underernæring
- tilstedeværelse af febertilstande på grund af andre sygdomme end malaria (f. mæslinger, akut nedre luftvejsinfektion, svær diarré med dehydrering) eller andre kendte underliggende kroniske eller alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte-, nyre- og leversygdomme, HIV/AIDS)
- regelmæssig medicin, som kan interferere med antimalariafarmakokinetik;
- anamnese med overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikationer over for nogen af de lægemidler, der testes eller anvendes som alternativ behandling(er)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: artesunat-amodiaquin
Tabletter indeholdende 25 mg artesunat og 67,5 mg amodiaquin: en tablet dagligt i tre dage børn, der vejer 4,5 til 8 kg, og tabletter indeholdende 50 mg artesunat og 135 mg amodiaquin: en tablet dagligt i tre dage til børn, der vejer 9 til 17 kg.
|
Tabletter indeholdende 25 mg artesunat og 67,5 mg amodiaquin: en tablet dagligt i tre dage børn, der vejer 4,5 til 8 kg, og tabletter indeholdende 50 mg artesunat og 135 mg amodiaquin: en tablet dagligt i tre dage til børn, der vejer 9 til 17 kg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: artemether-lumefantrin
Tabletter indeholdende 20 mg Artemether og 120 mg Lumefantrin. Hver dosis skal tages sammen med mad eller drikke med højt fedtindhold (f.eks. mælk). En tablet to gange dagligt til børn, der vejer 5 til <15 kg, to tabletter to gange dagligt for dem, der vejer 15 til <25 kg, og tre tabletter to gange dagligt for dem, der vejer 25 til < 35 kg, i tre dage. |
Tabletter indeholdende 20 mg Artemether og 120 mg Lumefantrin. Hver dosis skal tages sammen med mad eller drikke med højt fedtindhold (f.eks. mælk). En tablet to gange dagligt til børn, der vejer 5 til
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dihydroartemisinin-piperaquin
Tabletter indeholdende 20 mg dihydroartemisinin og 160 mg piperaquin.
En halv tablet én gang dagligt til børn, der vejer 5 til <7 kg, én tablet én gang dagligt for dem, der vejer 7 til <13 kg, og to tabletter én gang dagligt for dem, der vejer 13 til <24 kg, i tre dage.
|
Tabletter indeholdende 20 mg dihydroartemisinin og 160 mg piperaquin.
En halv tablet én gang dagligt til børn, der vejer 5 til
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR-justeret effekt
Tidsramme: dag 42
|
andelen af børn med PCR tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons
|
dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR-ujusteret effekt
Tidsramme: dag 42
|
andelen af børn med behandlingssvigt: alle behandlingssvigt opdaget under opfølgningen, uanset genotypebestemmelse
|
dag 42
|
|
K-13 propel polymorfismer
Tidsramme: dag 42
|
andelen af mutationer i dele af P. falciparum-genet, der koder for kelch(K-13)-propeldomæner (som giver resistens over for artemisinin)
|
dag 42
|
|
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: dag 42
|
overvågning af alle uønskede hændelser, som deltagerne oplever
|
dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, University of Kinshasa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Skistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrin-lægemiddelkombination
- Piperaquin
- Amodiaquine
- Artenimol
Andre undersøgelses-id-numre
- ASAQ-LA-DHAPQP 2015 DRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .