刚果民主共和国基于青蒿素的联合治疗的有效性和安全性 (TETRDC2016)
2018年1月2日 更新者：Prof. Gauthier Mesia Kahunu、Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
青蒿琥酯-阿莫地喹、蒿甲醚-本蒽醌和双氢青蒿素-哌喹在刚果民主共和国治疗无并发症的恶性疟原虫疟疾的疗效和安全性：一项随机对照试验
刚果民主共和国 (DRC) 是撒哈拉以南非洲受疟疾影响最严重的国家之一。 考虑到其规模和地理位置，刚果民主共和国将在该地区的疟疾控制中发挥重要作用。 国家疟疾控制计划推荐以青蒿素为基础的联合治疗 (ACT)，特别是青蒿琥酯-阿莫地喹或蒿甲醚-苯并呋喃用于治疗无并发症的疟疾。 之前的研究表明，ACTs 仍然有效，疗效高于 90% 的要求阈值。 需要定期评估抗疟药的疗效，以确定治疗指南的相关性，以便在失败率增加的情况下及时确定替代方案。
该试验的目的是评估青蒿琥酯-阿莫地喹 (ASAQ Winthrop®)、蒿甲醚-苯泛群 (Coartem Dispersible®) 和双氢青蒿素-哌喹 (Eurartesim®) 在治疗无并发症的恶性疟原虫疟疾第 42 天时的疗效和安全性在刚果民主共和国周围的六个监测点。
研究概览
详细说明
这是一项 4 期、随机、开放标记的临床试验，旨在评估 3 种 ACT 在刚果民主共和国治疗单纯性疟疾的疗效和安全性。
被诊断患有无并发症恶性疟原虫无并发症疟疾的儿童将被随机分组并在 42 天内进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1615
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Equateur
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Bolenge、Equateur、刚果民主共和国
- Centre de santé Bolenge
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Haut-Katanga
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Kapolowe、Haut-Katanga、刚果民主共和国
- Centre de santé Lupidi 1
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Kasai Central
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Kazumba、Kasai Central、刚果民主共和国
- Centre de Santé de Référence Mikalayi
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Kongo Central
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Kimpese、Kongo Central、刚果民主共和国
- Centre Evangélique de Coopération
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Nord-Kivu
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Rutshuru、Nord-Kivu、刚果民主共和国
- Centre de Santé de Référence Rutshuru
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Tshopo
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Kabondo、Tshopo、刚果民主共和国
- Centre de Santé Foyer Social
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 至 59 个月的儿童
- 招募前24小时内腋温≥37.5℃或有发热史
- 恶性疟原虫单一感染，无性寄生虫计数为 2,000 至 200,000/µL
- 吞咽口服药物的能力
- 在研究期间遵守方案并遵守研究访视时间表的能力和意愿
- 父母/监护人的知情同意
- 根据 WHO (2000) 的定义，没有一般危险体征或严重恶性疟疾的体征
- 根据 WHO 儿童生长标准，不存在严重营养不良
- 没有因疟疾以外的疾病（例如疟疾）引起的发热 麻疹、急性下呼吸道感染、严重腹泻伴脱水）或其他已知的潜在慢性或严重疾病（例如 心脏病、肾脏或肝脏疾病、艾滋病毒/艾滋病）
- 缺乏常规药物治疗，这可能会干扰抗疟药物的药代动力学
- 没有超敏反应史或对任何正在测试或用作替代治疗的药物有禁忌症
排除标准：
- 根据 WHO 的定义，5 岁以下儿童存在一般危险体征或严重恶性疟疾的体征
- 体重 < 5kg
- 血红蛋白水平 < 5g/ dL
- 通过显微镜检测到与另一种疟原虫混合或单一感染
- 存在严重营养不良
- 由于疟疾以外的疾病（例如， 麻疹、急性下呼吸道感染、严重腹泻伴脱水）或其他已知的潜在慢性或严重疾病（例如 心脏、肾脏和肝脏疾病、艾滋病毒/艾滋病）
- 定期服药，这可能会干扰抗疟药物的药代动力学；
- 对正在测试或用作替代疗法的任何药物的超敏反应史或禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：青蒿琥酯阿莫地喹
含有 25 毫克青蒿琥酯和 67.5 毫克阿莫地喹的片剂：体重 4.5 至 8 公斤的儿童每天一片，连续三天，以及含有 50 毫克青蒿琥酯和 135 毫克阿莫地喹的片剂：体重 9 至 17 岁的儿童每天一片，连续三天公斤。
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含有 25 毫克青蒿琥酯和 67.5 毫克阿莫地喹的片剂：体重 4.5 至 8 公斤的儿童每天一片，连续三天，以及含有 50 毫克青蒿琥酯和 135 毫克阿莫地喹的片剂：体重 9 至 17 岁的儿童每天一片，连续三天公斤。
其他名称：
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实验性的：蒿甲醚苯蒽
含有 20 mg 蒿甲醚和 120 mg Lumefantrine 的片剂。 每次服用高脂肪食物或饮料（例如牛奶）。 体重 5 至 <15 公斤的儿童每天两次一次，体重 15 至 <25 公斤的儿童每天两次，每次两次，体重 25 至 <35 公斤的儿童每天两次，每次三片，连续服用三天。 |
含有 20 mg 蒿甲醚和 120 mg Lumefantrine 的片剂。 每次服用高脂肪食物或饮料（例如牛奶）。 体重 5 至
其他名称：
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实验性的：双氢青蒿素-哌喹
含有 20 毫克双氢青蒿素和 160 毫克哌喹的片剂。
体重 5 至 <7 公斤的儿童每天一次半片，体重 7 至 <13 公斤的儿童每天一次一次，体重 13 至 <24 公斤的儿童每天一次两片，连续三天。
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含有 20 毫克双氢青蒿素和 160 毫克哌喹的片剂。
体重 5 至 5 岁的儿童每天一次半片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCR 调整后的功效
大体时间：第42天
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具有 PCR 充分临床和寄生虫学反应的儿童比例
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第42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCR 未调整的功效
大体时间：第42天
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治疗失败的儿童比例：无论基因分型如何，随访期间检测到的所有治疗失败
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第42天
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K-13 螺旋桨多态性
大体时间：第42天
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编码 kelch (K-13)-propeller 结构域（赋予青蒿素抗性）的恶性疟原虫基因部分突变的比例
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第42天
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不良事件发生率
大体时间：第42天
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监测参与者经历的所有不良事件
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第42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gauthier Mesia Kahunu, PhD、University of Kinshasa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (实际的)
2018年1月2日
研究完成 (实际的)
2018年1月2日
研究注册日期
首次提交
2016年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月20日
首次发布 (估计)
2016年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月2日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
青蒿琥酯阿莫地喹的临床试验
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Council尚未招聘