Efficacia e sicurezza dei trattamenti combinati a base di artemisinina nella Repubblica Democratica del Congo (TETRDC2016)
Efficacia e sicurezza di artesunato-amodiachina, artemetere-lumefantrina e diidroartemisinina-piperachina nel trattamento della malaria da Plasmodium Falciparum non complicata nella Repubblica Democratica del Congo: uno studio controllato randomizzato
La Repubblica Democratica del Congo (RDC) è tra i paesi più colpiti dalla malaria nell'Africa sub-sahariana. Considerando le sue dimensioni e la posizione geografica, la RDC è destinata a svolgere un ruolo importante nel controllo della malaria nella regione. Il programma nazionale di controllo della malaria raccomanda trattamenti combinati a base di artemisinina (ACT), in particolare artesunato-amodiachina o artemetere-lumefrantrina per il trattamento della malaria non complicata. Precedenti studi hanno indicato che gli ACT sono ancora efficaci, con un'efficacia superiore alla soglia richiesta del 90%. È necessario valutare regolarmente l'efficacia dei farmaci antimalarici, al fine di accertare la pertinenza delle linee guida terapeutiche in modo tale che, in caso di aumento dei tassi di fallimento, possano essere decise tempestivamente opzioni alternative.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di artesunato-amodiachina (ASAQ Winthrop®), artemetere-lumefantrina (Coartem Dispersible®) e diidro-artemisinina-piperachina (Eurartesim®) al giorno 42 nel trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata in sei siti di sorveglianza intorno alla RDC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Equateur
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Bolenge, Equateur, Congo, Repubblica Democratica del
- Centre de santé Bolenge
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Haut-Katanga
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Kapolowe, Haut-Katanga, Congo, Repubblica Democratica del
- Centre de santé Lupidi 1
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Kasai Central
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Kazumba, Kasai Central, Congo, Repubblica Democratica del
- Centre de Santé de Référence Mikalayi
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Kongo Central
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Kimpese, Kongo Central, Congo, Repubblica Democratica del
- Centre Evangélique de Coopération
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Nord-Kivu
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Rutshuru, Nord-Kivu, Congo, Repubblica Democratica del
- Centre de Santé de Référence Rutshuru
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Tshopo
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Kabondo, Tshopo, Congo, Repubblica Democratica del
- Centre de Santé Foyer Social
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini dai 6 ai 59 mesi
- temperatura ascellare ≥ 37,5 °C o anamnesi di febbre nelle 24 ore precedenti il reclutamento
- monoinfezione da Plasmodium falciparum con conta parassitaria asessuata da 2.000 a 200.000/µL
- capacità di deglutire farmaci per via orale
- capacità e disponibilità a rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio e a rispettare il programma delle visite di studio
- consenso informato di un genitore/tutore
- assenza di segnali generali di pericolo o segni di grave malaria da falciparum secondo le definizioni dell'OMS (2000)
- assenza di malnutrizione grave secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS
- assenza di stato febbrile dovuto a malattie diverse dalla malaria (es. morbillo, infezione acuta del tratto respiratorio inferiore, grave diarrea con disidratazione) o altre malattie croniche o gravi sottostanti note (ad es. malattie cardiache, renali o epatiche, HIV/AIDS)
- assenza di farmaci regolari, che potrebbero interferire con la farmacocinetica antimalarica
- assenza di storia di reazioni di ipersensibilità o controindicazione a qualsiasi medicinale in fase di sperimentazione o utilizzato come trattamento alternativo
Criteri di esclusione:
- presenza di segni generali di pericolo nei bambini di età inferiore a 5 anni o segni di grave malaria da falciparum secondo le definizioni dell'OMS
- peso corporeo < 5 kg
- livello di emoglobina < 5 g/ dL
- misto o monoinfezione con un'altra specie di Plasmodium rilevata al microscopio
- presenza di grave malnutrizione
- presenza di stati febbrili dovuti a malattie diverse dalla malaria (es. morbillo, infezione acuta del tratto respiratorio inferiore, grave diarrea con disidratazione) o altre malattie croniche o gravi sottostanti note (ad es. malattie cardiache, renali ed epatiche, HIV/AIDS)
- farmaci regolari, che possono interferire con la farmacocinetica antimalarica;
- storia di reazioni di ipersensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi dei medicinali in fase di sperimentazione o utilizzati come trattamenti alternativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: artesunato-amodiachina
Compresse contenenti 25 mg di artesunato e 67,5 mg di amodiachina: una compressa al giorno per tre giorni bambini di peso compreso tra 4,5 e 8 kg e compresse contenenti 50 mg di artesunato e 135 mg di amodiachina: una compressa al giorno per tre giorni bambini di peso compreso tra 9 e 17 anni kg.
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Compresse contenenti 25 mg di artesunato e 67,5 mg di amodiachina: una compressa al giorno per tre giorni bambini di peso compreso tra 4,5 e 8 kg e compresse contenenti 50 mg di artesunato e 135 mg di amodiachina: una compressa al giorno per tre giorni bambini di peso compreso tra 9 e 17 anni kg.
Altri nomi:
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Sperimentale: artemetere-lumefantrina
Compresse contenenti 20 mg di Artemetere e 120 mg di Lumefantrina. Ogni dose deve essere assunta con cibi o bevande ad alto contenuto di grassi (ad esempio latte). Una compressa due volte al giorno per i bambini di peso compreso tra 5 e <15 kg, due compresse due volte al giorno per quelli di peso compreso tra 15 e <25 kg e tre compresse due volte al giorno per quelli di peso compreso tra 25 e <35 kg, per tre giorni. |
Compresse contenenti 20 mg di Artemetere e 120 mg di Lumefantrina. Ogni dose deve essere assunta con cibi o bevande ad alto contenuto di grassi (ad esempio latte). Una compressa due volte al giorno per i bambini di peso compreso tra 5 e
Altri nomi:
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Sperimentale: Diidroartemisinina-piperachina
Compresse contenenti 20 mg di diidroartemisinina e 160 mg di piperachina.
Mezza compressa una volta al giorno per i bambini di peso compreso tra 5 e <7 kg, una compressa una volta al giorno per quelli di peso compreso tra 7 e <13 kg e due compresse una volta al giorno per quelli di peso compreso tra 13 e <24 kg, per tre giorni.
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Compresse contenenti 20 mg di diidroartemisinina e 160 mg di piperachina.
Mezza compressa una volta al giorno per bambini da 5 a
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia aggiustata per PCR
Lasso di tempo: giorno 42
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la percentuale di bambini con risposta clinica e parassitologica adeguata alla PCR
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giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia PCR non aggiustata
Lasso di tempo: giorno 42
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la percentuale di bambini con fallimento del trattamento: tutti i fallimenti del trattamento rilevati durante il follow-up, indipendentemente dalla genotipizzazione
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giorno 42
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Polimorfismi dell'elica K-13
Lasso di tempo: giorno 42
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la proporzione di mutazioni in porzioni del gene di P. falciparum che codificano i domini kelch (K-13)-elica (che conferiscono resistenza all'artemisinina)
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giorno 42
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incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 42
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monitoraggio di tutti gli eventi avversi vissuti dai partecipanti
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giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, University of Kinshasa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Lumefantrina
- Artemetere
- Artesunato
- Artemetere, combinazione di farmaci Lumefantrina
- Piperachina
- Amodiachina
- Artenimolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASAQ-LA-DHAPQP 2015 DRC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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