Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité des traitements combinés à base d'artémisinine en République démocratique du Congo (TETRDC2016)

2 janvier 2018 mis à jour par: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Efficacité et innocuité de l'artésunate-amodiaquine, de l'artéméther-luméfantrine et de la dihydroartémisinine-pipéraquine dans le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué en République démocratique du Congo : un essai contrôlé randomisé

La République démocratique du Congo (RDC) fait partie des pays les plus touchés par le paludisme en Afrique subsaharienne. Compte tenu de sa taille et de sa position géographique, la RDC est appelée à jouer un rôle majeur dans la lutte contre le paludisme dans la région. Le programme national de lutte contre le paludisme recommande des associations thérapeutiques à base d'artémisinine (ACT), en particulier l'artésunate-amodiaquine ou l'artéméther-luméfrantrine pour le traitement du paludisme simple. Des études antérieures ont indiqué que les ACT sont toujours efficaces, avec une efficacité supérieure au seuil requis de 90 %. Il est nécessaire d'évaluer régulièrement l'efficacité des médicaments antipaludiques, afin de s'assurer de la pertinence des directives de traitement de sorte qu'en cas d'augmentation des taux d'échec, des options alternatives puissent être décidées à temps.

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'artésunate-amodiaquine (ASAQ Winthrop®), de l'artéméther-luméfantrine (Coartem Dispersible®) et de la dihydro-artémisinine-pipéraquine (Eurartesim®) au jour 42 dans le traitement du paludisme simple à Plasmodium falciparum dans six sites de surveillance autour de la RDC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase 4, randomisé, ouvert, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3 ACT dans le traitement du paludisme simple en République démocratique du Congo. Les enfants chez qui un paludisme simple à Plasmodium falciparum a été diagnostiqué seront randomisés et suivis pendant 42 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1615

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Congo, République démocratique du
    • Equateur
      • Bolenge, Equateur, Congo, République démocratique du
        • Centre de santé Bolenge
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe, Haut-Katanga, Congo, République démocratique du
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai Central
      • Kazumba, Kasai Central, Congo, République démocratique du
        • Centre de Santé de Référence Mikalayi
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Congo, République démocratique du
        • Centre Evangélique de Coopération
    • Nord-Kivu
      • Rutshuru, Nord-Kivu, Congo, République démocratique du
        • Centre de Santé de Référence Rutshuru
    • Tshopo
      • Kabondo, Tshopo, Congo, République démocratique du
        • Centre de Santé Foyer Social

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 6 à 59 mois
  • température axillaire ≥ 37,5 °C ou antécédent de fièvre dans les 24 h précédant le recrutement
  • monoinfection à Plasmodium falciparum avec numération parasitaire asexuée de 2 000 à 200 000/µL
  • capacité à avaler des médicaments oraux
  • capacité et volonté de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude et de se conformer au calendrier des visites d'étude
  • consentement éclairé d'un parent/tuteur
  • absence de signes généraux de danger ou de signes de paludisme grave à falciparum selon les définitions de l'OMS (2000)
  • absence de malnutrition sévère selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
  • absence d'état fébrile dû à des maladies autres que le paludisme (par ex. rougeole, infection aiguë des voies respiratoires inférieures, diarrhée sévère avec déshydratation) ou d'autres maladies chroniques ou graves sous-jacentes connues (par ex. maladies cardiaques, rénales ou hépatiques, VIH/SIDA)
  • absence de médication régulière, qui pourrait interférer avec la pharmacocinétique antipaludique
  • absence d'antécédents de réactions d'hypersensibilité ou de contre-indication à tout médicament testé ou utilisé comme traitement alternatif

Critère d'exclusion:

  • présence de signes généraux de danger chez l'enfant de moins de 5 ans ou signes de paludisme grave à falciparum selon les définitions de l'OMS
  • poids corporel < 5 kg
  • taux d'hémoglobine < 5g/dL
  • mixte ou monoinfection avec une autre espèce de Plasmodium détectée par microscopie
  • présence de malnutrition sévère
  • présence de conditions fébriles dues à des maladies autres que le paludisme (par ex. rougeole, infection aiguë des voies respiratoires inférieures, diarrhée sévère avec déshydratation) ou d'autres maladies chroniques ou graves sous-jacentes connues (par ex. maladies cardiaques, rénales et hépatiques, VIH/SIDA)
  • médicaments réguliers, qui peuvent interférer avec la pharmacocinétique antipaludique ;
  • antécédents de réactions d'hypersensibilité ou de contre-indications à l'un des médicaments testés ou utilisés comme traitement(s) alternatif(s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: artésunate-amodiaquine
Comprimés dosés à 25 mg d'artésunate et 67,5 mg d'amodiaquine : un comprimé par jour pendant trois jours pour les enfants pesant de 4,5 à 8 kg, et comprimés dosés à 50 mg d'artésunate et 135 mg d'amodiaquine : un comprimé par jour pendant trois jours pour les enfants pesant de 9 à 17 ans kg.
Médicament: artésunate-amodiaquine
Comprimés dosés à 25 mg d'artésunate et 67,5 mg d'amodiaquine : un comprimé par jour pendant trois jours pour les enfants pesant de 4,5 à 8 kg, et comprimés dosés à 50 mg d'artésunate et 135 mg d'amodiaquine : un comprimé par jour pendant trois jours pour les enfants pesant de 9 à 17 ans kg.
Autres noms:
  • artésunate-amodiaquine Winthrop®
Expérimental: artéméther-luméfantrine

Comprimés contenant 20 mg d'artéméther et 120 mg de luméfantrine. Chaque dose doit être prise avec des aliments ou des boissons riches en matières grasses (par exemple du lait).

Un comprimé deux fois par jour pour les enfants pesant de 5 à < 15 kg, deux comprimés deux fois par jour pour ceux pesant de 15 à < 25 kg et trois comprimés deux fois par jour pour ceux pesant de 25 à < 35 kg, pendant trois jours.
Médicament: artéméther-luméfantrine

Comprimés contenant 20 mg d'artéméther et 120 mg de luméfantrine. Chaque dose doit être prise avec des aliments ou des boissons riches en matières grasses (par exemple du lait).

Un comprimé deux fois par jour pour les enfants pesant de 5 à

Autres noms:
  • Coartem®
Expérimental: Dihydroartémisinine-pipéraquine
Comprimés contenant 20 mg de dihydroartémisinine et 160 mg de pipéraquine. Un demi-comprimé une fois par jour pour les enfants pesant de 5 à <7 kg, un comprimé une fois par jour pour ceux pesant de 7 à <13 kg et deux comprimés une fois par jour pour ceux pesant de 13 à <24 kg, pendant trois jours.
Médicament: Dihydroartémisinine-pipéraquine
Comprimés contenant 20 mg de dihydroartémisinine et 160 mg de pipéraquine. Un demi-comprimé une fois par jour pour les enfants de 5 à
Autres noms:
  • Eurartesim®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité ajustée par PCR
Délai: jour 42
la proportion d'enfants avec une réponse clinique et parasitologique adéquate à la PCR
jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité non ajustée par PCR
Délai: jour 42
la proportion d'enfants en échec thérapeutique : tous les échecs thérapeutiques détectés au cours du suivi, quel que soit le génotypage
jour 42
Polymorphismes d'hélice K-13
Délai: jour 42
la proportion de mutations dans des portions du gène de P. falciparum codant pour les domaines de l'hélice kelch(K-13) (conférant une résistance à l'artémisinine)
jour 42
incidence des événements indésirables
Délai: jour 42
surveillance de tous les événements indésirables subis par les participants
jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, University of Kinshasa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Première publication (Estimation)

21 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASAQ-LA-DHAPQP 2015 DRC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paludisme

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner