Efficacité et innocuité des traitements combinés à base d'artémisinine en République démocratique du Congo (TETRDC2016)
Efficacité et innocuité de l'artésunate-amodiaquine, de l'artéméther-luméfantrine et de la dihydroartémisinine-pipéraquine dans le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué en République démocratique du Congo : un essai contrôlé randomisé
La République démocratique du Congo (RDC) fait partie des pays les plus touchés par le paludisme en Afrique subsaharienne. Compte tenu de sa taille et de sa position géographique, la RDC est appelée à jouer un rôle majeur dans la lutte contre le paludisme dans la région. Le programme national de lutte contre le paludisme recommande des associations thérapeutiques à base d'artémisinine (ACT), en particulier l'artésunate-amodiaquine ou l'artéméther-luméfrantrine pour le traitement du paludisme simple. Des études antérieures ont indiqué que les ACT sont toujours efficaces, avec une efficacité supérieure au seuil requis de 90 %. Il est nécessaire d'évaluer régulièrement l'efficacité des médicaments antipaludiques, afin de s'assurer de la pertinence des directives de traitement de sorte qu'en cas d'augmentation des taux d'échec, des options alternatives puissent être décidées à temps.
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'artésunate-amodiaquine (ASAQ Winthrop®), de l'artéméther-luméfantrine (Coartem Dispersible®) et de la dihydro-artémisinine-pipéraquine (Eurartesim®) au jour 42 dans le traitement du paludisme simple à Plasmodium falciparum dans six sites de surveillance autour de la RDC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Equateur
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Bolenge, Equateur, Congo, République démocratique du
- Centre de santé Bolenge
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Haut-Katanga
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Kapolowe, Haut-Katanga, Congo, République démocratique du
- Centre de santé Lupidi 1
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Kasai Central
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Kazumba, Kasai Central, Congo, République démocratique du
- Centre de Santé de Référence Mikalayi
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Kongo Central
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Kimpese, Kongo Central, Congo, République démocratique du
- Centre Evangélique de Coopération
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Nord-Kivu
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Rutshuru, Nord-Kivu, Congo, République démocratique du
- Centre de Santé de Référence Rutshuru
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Tshopo
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Kabondo, Tshopo, Congo, République démocratique du
- Centre de Santé Foyer Social
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 6 à 59 mois
- température axillaire ≥ 37,5 °C ou antécédent de fièvre dans les 24 h précédant le recrutement
- monoinfection à Plasmodium falciparum avec numération parasitaire asexuée de 2 000 à 200 000/µL
- capacité à avaler des médicaments oraux
- capacité et volonté de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude et de se conformer au calendrier des visites d'étude
- consentement éclairé d'un parent/tuteur
- absence de signes généraux de danger ou de signes de paludisme grave à falciparum selon les définitions de l'OMS (2000)
- absence de malnutrition sévère selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
- absence d'état fébrile dû à des maladies autres que le paludisme (par ex. rougeole, infection aiguë des voies respiratoires inférieures, diarrhée sévère avec déshydratation) ou d'autres maladies chroniques ou graves sous-jacentes connues (par ex. maladies cardiaques, rénales ou hépatiques, VIH/SIDA)
- absence de médication régulière, qui pourrait interférer avec la pharmacocinétique antipaludique
- absence d'antécédents de réactions d'hypersensibilité ou de contre-indication à tout médicament testé ou utilisé comme traitement alternatif
Critère d'exclusion:
- présence de signes généraux de danger chez l'enfant de moins de 5 ans ou signes de paludisme grave à falciparum selon les définitions de l'OMS
- poids corporel < 5 kg
- taux d'hémoglobine < 5g/dL
- mixte ou monoinfection avec une autre espèce de Plasmodium détectée par microscopie
- présence de malnutrition sévère
- présence de conditions fébriles dues à des maladies autres que le paludisme (par ex. rougeole, infection aiguë des voies respiratoires inférieures, diarrhée sévère avec déshydratation) ou d'autres maladies chroniques ou graves sous-jacentes connues (par ex. maladies cardiaques, rénales et hépatiques, VIH/SIDA)
- médicaments réguliers, qui peuvent interférer avec la pharmacocinétique antipaludique ;
- antécédents de réactions d'hypersensibilité ou de contre-indications à l'un des médicaments testés ou utilisés comme traitement(s) alternatif(s)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: artésunate-amodiaquine
Comprimés dosés à 25 mg d'artésunate et 67,5 mg d'amodiaquine : un comprimé par jour pendant trois jours pour les enfants pesant de 4,5 à 8 kg, et comprimés dosés à 50 mg d'artésunate et 135 mg d'amodiaquine : un comprimé par jour pendant trois jours pour les enfants pesant de 9 à 17 ans kg.
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Comprimés dosés à 25 mg d'artésunate et 67,5 mg d'amodiaquine : un comprimé par jour pendant trois jours pour les enfants pesant de 4,5 à 8 kg, et comprimés dosés à 50 mg d'artésunate et 135 mg d'amodiaquine : un comprimé par jour pendant trois jours pour les enfants pesant de 9 à 17 ans kg.
Autres noms:
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Expérimental: artéméther-luméfantrine
Comprimés contenant 20 mg d'artéméther et 120 mg de luméfantrine. Chaque dose doit être prise avec des aliments ou des boissons riches en matières grasses (par exemple du lait). Un comprimé deux fois par jour pour les enfants pesant de 5 à < 15 kg, deux comprimés deux fois par jour pour ceux pesant de 15 à < 25 kg et trois comprimés deux fois par jour pour ceux pesant de 25 à < 35 kg, pendant trois jours. |
Comprimés contenant 20 mg d'artéméther et 120 mg de luméfantrine. Chaque dose doit être prise avec des aliments ou des boissons riches en matières grasses (par exemple du lait). Un comprimé deux fois par jour pour les enfants pesant de 5 à
Autres noms:
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Expérimental: Dihydroartémisinine-pipéraquine
Comprimés contenant 20 mg de dihydroartémisinine et 160 mg de pipéraquine.
Un demi-comprimé une fois par jour pour les enfants pesant de 5 à <7 kg, un comprimé une fois par jour pour ceux pesant de 7 à <13 kg et deux comprimés une fois par jour pour ceux pesant de 13 à <24 kg, pendant trois jours.
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Comprimés contenant 20 mg de dihydroartémisinine et 160 mg de pipéraquine.
Un demi-comprimé une fois par jour pour les enfants de 5 à
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité ajustée par PCR
Délai: jour 42
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la proportion d'enfants avec une réponse clinique et parasitologique adéquate à la PCR
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jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité non ajustée par PCR
Délai: jour 42
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la proportion d'enfants en échec thérapeutique : tous les échecs thérapeutiques détectés au cours du suivi, quel que soit le génotypage
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jour 42
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Polymorphismes d'hélice K-13
Délai: jour 42
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la proportion de mutations dans des portions du gène de P. falciparum codant pour les domaines de l'hélice kelch(K-13) (conférant une résistance à l'artémisinine)
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jour 42
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incidence des événements indésirables
Délai: jour 42
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surveillance de tous les événements indésirables subis par les participants
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jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, University of Kinshasa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Paludisme
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Anthelminthiques
- Schistosomicides
- Agents antiplatyhelminthiques
- Luméfantrine
- Artéméther
- Artésunate
- Association de médicaments artéméther et luméfantrine
- Pipéraquine
- Amodiaquine
- Arténimol
Autres numéros d'identification d'étude
- ASAQ-LA-DHAPQP 2015 DRC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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