Stanovení normálních hodnot a posouzení shody dávkování plazmatického markeru buněčného zachycení glukózy: protein IRAP (IRAP)
3. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Stanovení normálních hodnot a posouzení shody dávkování plazmatického specifického markeru buněčného zachycení glukózy: protein IRAP (inzulínem regulovaná aminopeptidáza)
Účelem této studie je na jedné straně ověřit shodu měření dávkování IRAP a na druhé straně získat normální hodnoty koncentrace IRAP v krvi u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá ze dvou návštěv s odstupem dvou až pěti dnů.
První návštěva:
- Zdraví dobrovolníci budou nalačno.
- budou podrobeni klinickému vyšetření, krevním testům a budou odebrány vzorky krve k odběru krve. s těmito vzorky bude měřena koncentrace IRAP.
Druhá návštěva : Tato návštěva se uskuteční v intervalu 2 až 5 dnů po první návštěvě.
- Subjekty budou na prázdný žaludek
- Bude proveden orální glukózový toleranční test (OGTT) trvající 3 hodiny. Vzorky krve budou odebrány třikrát s odstupem 15 minut na základní linii (před odběrem glukózy). A poté po příjmu glukózy bude každých 15 minut odebírán vzorek krve pro měření inzulinémie, glukózy v krvi a koncentrace IRAP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
96
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francie, 38043
- Institut de Biologie - Pathologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví subjekty rozdělené do 3 věkových skupin (40-49 let, 50-59 let, 60-70 let).
Každá věková skupina bude v sexu vyvážená.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 25 kg/m²
- Žádné interkurentní onemocnění během posledního týdne
- Žádné chronické infekční onemocnění
- Žádný kuřák, žádný alkoholik
Kritéria vyloučení:
- anamnéza: onemocnění štítné žlázy, onemocnění jater nebo ledvin, endokrinní a metabolické onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic, gastroenterologické poruchy, psychiatrické onemocnění, epilepsie
- Konzumace omamných látek
- Seznamka darování krve kratší než 2 měsíce
- Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během období studie
- kritéria právního vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Měření IRAP zdravých dobrovolníků
|
Odběr vzorku krve během OGTT k posouzení koncentrace IRAP v krvi.
Vzorky krve budou odebírány každých 15 minut po dobu 3 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normální hodnoty koncentrace IRAP budou vypočteny jako průměr ze tří dávek IRAP naměřených na základní linii.
Časové okno: Na začátku druhé návštěvy studie, před příjmem glukózy
|
Před OGTT budou odebrány tři vzorky krve s odstupem 15 minut.
Průměr koncentrace IRAP naměřený s těmito 3 vzorky bude použit k posouzení normálních hodnot koncentrace IRAP na zdravé populaci.
|
Na začátku druhé návštěvy studie, před příjmem glukózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost měření IRAP
Časové okno: Na začátku druhé návštěvy studie, před příjmem glukózy
|
Opakovatelnost bude posouzena při druhé návštěvě.
Měření koncentrace IRAP bude opakováno 3x na prvním vzorku odebraném před OGTT.
|
Na začátku druhé návštěvy studie, před příjmem glukózy
|
|
Časová reprodukovatelnost koncentrace IRAP
Časové okno: Na začátku druhé návštěvy studie, před příjmem glukózy
|
Reprodukovatelnost bude posouzena během druhé návštěvy.
Měření koncentrace IRAP bude opakováno 3x na prvním vzorku odebraném před OGTT.
|
Na začátku druhé návštěvy studie, před příjmem glukózy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kinetický profil koncentrace IRAP během OGTT
Časové okno: Během 3 hodin OGTT při druhé návštěvě
|
Vývoj sérové koncentrace IRAP během 3 hodin, které následují po požití 75 g glukózy.
|
Během 3 hodin OGTT při druhé návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
21. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC16.131
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .