Determinación de Valores Normales y Evaluación de la Conformidad de la Dosificación de un Marcador Plasmático de Captación Celular de Glucosa: la Proteína IRAP (IRAP)
3 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Determinación de Valores Normales y Evaluación de la Conformidad de la Dosificación de un Marcador Plasmático Específico de Captación Celular de Glucosa: la Proteína IRAP (AminoPeptidasa Regulada por Insulina)
El propósito de este estudio es, por un lado, verificar la conformidad de la medición de la dosis de IRAP y, por otro lado, obtener valores normales de la concentración de IRAP en sangre en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de dos visitas, con un intervalo de dos a cinco días.
La primera visita:
- Los voluntarios sanos estarán con el estómago vacío.
- se les realizará un examen clínico, análisis de sangre y se tomarán muestras de sangre para constituir una colecta de sangre. la concentración de IRAP se medirá con esas muestras.
La segunda visita: Esta visita se realizará en un intervalo de 2 a 5 días después de la primera visita.
- Los sujetos estarán con el estómago vacío.
- Se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa (TTOG) de 3 horas. Las muestras de sangre se tomarán tres veces con 15 minutos de diferencia al inicio (antes de tomar la glucosa). Y luego, después de la ingesta de glucosa, se tomará una muestra de sangre cada 15 minutos para medir la insulinemia, la glucosa en sangre y la concentración de IRAP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
96
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38043
- Institut de Biologie - Pathologie
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos sanos distribuidos según 3 grupos de edad (40-49 años, 50-59 años, 60-70 años).
Cada tramo de edad estará equilibrado en sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 19 y 25 Kg/m²
- Sin enfermedad intercurrente durante la última semana.
- Sin enfermedades infecciosas crónicas
- No fumador, no alcohólico
Criterio de exclusión:
- antecedentes de: enfermedad tiroidea, enfermedad hepática o renal, enfermedad endocrina y metabólica, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, trastornos gastroenterológicos, enfermedad psiquiátrica, epilepsia
- Consumo de estupefacientes
- Donación de sangre que data de menos de 2 meses.
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el período de estudio
- criterios de exclusión legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Medición de IRAP en voluntarios sanos
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Recolección de muestras de sangre durante una OGTT para evaluar la concentración en sangre de IRAP.
Se tomarán muestras de sangre cada 15 minutos durante 3 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los valores normales de concentración de IRAP se calcularán haciendo el promedio de las tres dosis de IRAP medidas en la línea de base.
Periodo de tiempo: Al inicio de la segunda visita del estudio, antes de la toma de glucosa
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Se tomarán tres muestras de sangre con 15 minutos de diferencia, antes de la OGTT.
El promedio de concentración de IRAP medido con esas 3 muestras, se utilizará para evaluar los valores normales de concentración de IRAP en una población sana.
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Al inicio de la segunda visita del estudio, antes de la toma de glucosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repetibilidad de la medida de IRAP
Periodo de tiempo: Al inicio de la segunda visita del estudio, antes de la toma de glucosa
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La repetibilidad se evaluará durante la segunda visita.
La medición de la concentración de IRAP se repetirá 3 veces en la primera muestra tomada antes de la OGTT.
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Al inicio de la segunda visita del estudio, antes de la toma de glucosa
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Reproducibilidad temporal de la concentración de IRAP
Periodo de tiempo: Al inicio de la segunda visita del estudio, antes de la toma de glucosa
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La reproducibilidad se evaluará durante la segunda visita.
La medición de la concentración de IRAP se repetirá 3 veces en la primera muestra tomada antes de la OGTT.
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Al inicio de la segunda visita del estudio, antes de la toma de glucosa
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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perfil cinético de la concentración de IRAP durante la SOG
Periodo de tiempo: Durante las 3 horas OGTT en la segunda visita
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Evolución de la concentración sérica de IRAP durante las 3 horas siguientes a la ingestión de 75g de glucosa.
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Durante las 3 horas OGTT en la segunda visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC16.131
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