Bestemmelse av normale verdier og samsvarsvurdering av doseringen av en plasmamarkør for cellulær opptak av glukose: IRAP-proteinet (IRAP)
3. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Bestemmelse av normale verdier og samsvarsvurdering av doseringen av en plasmaspesifikk markør for cellulær oppfanging av glukose: IRAP-proteinet (insulinregulert aminopeptidase)
Hensikten med denne studien er på den ene siden å verifisere målekonformiteten til IRAP-doseringen og på den annen side å oppnå normale verdier av IRAP-konsentrasjonen i blodet på friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av to besøk, med to til fem dagers mellomrom.
Det første besøket:
- Friske frivillige vil være på tom mage.
- de vil ha en klinisk undersøkelse, det vil bli tatt blodprøver og blodprøver for å utgjøre en blodprøvetaking. IRAP-konsentrasjonen vil bli målt med disse prøvene.
Det andre besøket : Dette besøket vil finne sted i et intervall fra 2 til 5 dager etter det første besøket.
- Forsøkspersonene vil være på tom mage
- En oral glukosetoleransetest (OGTT) på 3 timer vil bli utført. Blodprøver vil bli tatt tre ganger med 15 minutters mellomrom ved baseline (før inntak av glukose). Og etter glukoseinntaket vil det bli tatt blodprøve hvert 15. minutt for å måle insulinemi, blodsukker og IRAP-konsentrasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
96
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
- Institut de Biologie - Pathologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske forsøkspersoner fordelt på 3 aldersgrupper (40-49 år, 50-59 år, 60-70 år).
Hver aldersgruppe vil være balansert i sex.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 19 og 25 kg/m²
- Ingen interkurrent sykdom siste uken
- Ingen kronisk infeksjonssykdom
- Ingen røyker, ingen alkoholiker
Ekskluderingskriterier:
- historie med: skjoldbruskkjertelsykdom, lever- eller nyresykdom, endokrine og metabolske sykdommer, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, gastroenterologiske lidelser, psykiatrisk sykdom, epilepsi
- Forbruk av narkotisk stoff
- Bloddonasjon dating mindre enn 2 måneder
- Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
- juridiske eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige IRAP-måling
|
Blodprøvetaking under en OGTT for å vurdere IRAP-blodkonsentrasjon.
Blodprøver vil bli tatt hvert 15. minutt i løpet av 3 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normale verdier for IRAP-konsentrasjon vil bli beregnet ved å gjøre gjennomsnittet av de tre dosene av IRAP målt ved baseline.
Tidsramme: Ved begynnelsen av det andre besøket av studien, før glukoseinntaket
|
Tre blodprøver vil bli tatt med 15 minutters mellomrom, før OGTT.
Gjennomsnittet av IRAP-konsentrasjonen målt med disse 3 prøvene vil bli brukt til å vurdere de normale verdiene av IRAP-konsentrasjon på en frisk populasjon.
|
Ved begynnelsen av det andre besøket av studien, før glukoseinntaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av IRAP-målingen
Tidsramme: Ved begynnelsen av det andre besøket av studien, før glukoseinntaket
|
Repeterbarheten vil bli vurdert under det andre besøket.
Målingen av IRAP-konsentrasjonen vil bli gjentatt 3 ganger på den første prøven tatt før OGTT.
|
Ved begynnelsen av det andre besøket av studien, før glukoseinntaket
|
|
Temporal reproduserbarhet av konsentrasjonen av IRAP
Tidsramme: Ved begynnelsen av det andre besøket av studien, før glukoseinntaket
|
Reproduserbarheten vil bli vurdert under det andre besøket.
Målingen av IRAP-konsentrasjonen vil bli gjentatt 3 ganger på den første prøven tatt før OGTT.
|
Ved begynnelsen av det andre besøket av studien, før glukoseinntaket
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kinetisk profil av konsentrasjonen av IRAP under OGTT
Tidsramme: I løpet av de 3 timene OGTT ved det andre besøket
|
Utvikling av serumkonsentrasjonen av IRAP i løpet av de 3 timene som følger etter inntak av 75 g glukose.
|
I løpet av de 3 timene OGTT ved det andre besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC16.131
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .