Trvalá močová katetrizace versus čistá intermitentní katetrizace pro krátkodobou léčbu hospitalizovaných pacientů s přechodnou akutní retencí moči
Trvalá močová katetrizace versus čistá intermitentní katetrizace pro krátkodobou léčbu hospitalizovaných pacientů s přechodnou akutní retencí moči: Prospektivní randomizovaná studie
Cíl: Akutní retence moči (AUR) je častým problémem hospitalizovaných pacientů. Volbou léčby může být buď trvalá uretrální katetrizace nebo čistá intermitentní katetrizace (CIC). Při chronické retenci moči většina lékařů upřednostňuje CIC před chronickým zavedeným uretrálním katétrem na základě tvrzení, že míra infekce močových cest spojených s katetrem (CAUTI) je nižší.
Metoda: Pacienti byli randomizováni do skupin se zavedeným uretrálním katétrem a CIC. Primárními výsledky studie byly katetrizační asymptomatická bakteriurie a CAUTI. Sekundárními výsledky byly bolest, hematurie, zakalená moč a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dotazovali jsme se hospitalizovaných pacientů v nemocnici Ramathibodi, u kterých se poprvé objevil AUR od června 2014 do května 2015. Pacienti mladší 18 let s anamnézou retence moči, infekcí močových cest a špatnou kompliancí byli z této studie vyloučeni. Všichni pacienti dali svůj písemný informovaný souhlas. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin v závislosti na typu přidělené intervence: CIC a skupiny se zavedeným uretrálním katétrem.
Všichni pacienti byli sledováni po 2 týdnech; analýza moči a kultivace moči byly získány v době AUR a kdykoli se u pacientů rozvinuly příznaky spojené s UTI. Pacienti s pozitivní kultivací moči v době AUR byli ze studie vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti v nemocnici Ramathibodi, u kterých se poprvé objevil AUR od června 2014 do května 2015.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Zadržování moči v anamnéze
- Infekce močových cest
- Špatná shoda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trvalá uretrální katetrizace (Foley)
Foleyův katétr jako intervence.
|
Hospitalizovaní pacienti, u kterých se poprvé rozvinula AUR, byli náhodně rozděleni do dvou skupin v závislosti na typu přidělené intervence: CIC a skupiny se zavedeným uretrálním katétrem. Pacienti v této skupině dostávali jako intervenci zavedený uretrální katétr. |
|
Experimentální: Čistá intermitentní katetrizace (CIC)
CIC jako zásah .
|
Hospitalizovaní pacienti, u kterých se poprvé rozvinula AUR, byli náhodně rozděleni do dvou skupin v závislosti na typu přidělené intervence: CIC a skupiny se zavedeným uretrálním katétrem. Pacienti v této skupině dostávali jako intervenci CIC. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce močových cest spojená s katétrem (CAUTI)
Časové okno: až 12 měsíců
|
přítomnost příznaků nebo známek kompatibilních s UTI a žádný jiný identifikovaný zdroj infekce spolu s ≥103 CFU/ml ≥1 bakteriálního druhu ve vzorku moči z jednoho katétru nebo ve vzorku moči se středním proudem od pacienta, jehož uretrální katétr byl zaveden odstraněny během předchozích 48 hodin.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: až 12 měsíců
|
Použití vizuálních analogových vah
|
až 12 měsíců
|
|
Hematurie
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Zakalená moč
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: až 12 měsíců
|
hodnoceno na základě sociálního fungování (SF), které bylo odvozeno z dotazníku SF-36
|
až 12 měsíců
|
|
Asymptomatická bakteriurie spojená s katétrem
Časové okno: až 12 měsíců
|
přítomnost ≥105 CFU/ml ≥1 bakteriálního druhu v jediném katétrovém vzorku moči od pacienta bez příznaků kompatibilních s UTI.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 095920
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .