Stałe cewnikowanie moczu w porównaniu z czystym cewnikowaniem przerywanym w krótkotrwałym leczeniu hospitalizowanych pacjentów z przemijającym ostrym zatrzymaniem moczu
Stałe cewnikowanie moczu w porównaniu z czystym cewnikowaniem przerywanym w krótkotrwałym leczeniu hospitalizowanych pacjentów z przemijającym ostrym zatrzymaniem moczu: prospektywne badanie z randomizacją
Cel: Ostre zatrzymanie moczu (AUR) jest częstym problemem u pacjentów hospitalizowanych. Można wybrać cewnikowanie cewki moczowej na stałe lub cewnikowanie przerywane (CIC). W przewlekłym zatrzymaniu moczu większość lekarzy preferuje CIC od przewlekłego stałego cewnika moczowego na podstawie twierdzenia, że częstość zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem (CAUTI) jest mniejsza.
Metoda: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup z cewnikiem założonym na stałe i CIC. Głównymi punktami końcowymi badania były bezobjawowa bakteriuria związana z cewnikiem i CAUTI. Wtórnymi wynikami były ból, krwiomocz, mętny mocz i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapytaliśmy pacjentów hospitalizowanych w szpitalu Ramathibodi, u których w okresie od czerwca 2014 r. do maja 2015 r. po raz pierwszy rozwinęła się AUR. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat z zatrzymaniem moczu w wywiadzie, infekcją dróg moczowych i słabym przestrzeganiem zaleceń zostali wykluczeni z tego badania. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy w zależności od rodzaju przydzielonej interwencji: CIC oraz grupy z założonym cewnikiem moczowym.
Wszyscy pacjenci zostali poddani obserwacji po 2 tygodniach; badanie moczu i posiew moczu uzyskano w czasie AUR i zawsze, gdy u pacjentów wystąpiły objawy związane z ZUM. Pacjenci z dodatnim posiewem moczu w czasie AUR zostali wykluczeni z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani w szpitalu Ramathibodi, u których po raz pierwszy rozwinęła się AUR od czerwca 2014 do maja 2015.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Historia zatrzymania moczu
- Zakażenie dróg moczowych
- Słaba zgodność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnikowanie cewki moczowej na stałe (Foley)
Cewnik Foleya jako interwencja.
|
Pacjenci hospitalizowani, u których po raz pierwszy rozwinęła się AUR, zostali losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od rodzaju przydzielonej interwencji: grupy CIC i grupy z cewnikiem założonym na stałe. Pacjenci z tej grupy otrzymali jako interwencję założony na stałe cewnik do cewki moczowej. |
|
Eksperymentalny: Czyste cewnikowanie przerywane (CIC)
CIC jako interwencja.
|
Pacjenci hospitalizowani, u których po raz pierwszy rozwinęła się AUR, zostali losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od rodzaju przydzielonej interwencji: grupy CIC i grupy z cewnikiem założonym na stałe. Pacjenci z tej grupy otrzymywali CIC jako interwencję. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem (CAUTI)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
obecność objawów wskazujących na ZUM i brak innego zidentyfikowanego źródła zakażenia, wraz z ≥103 CFU/ml ≥1 gatunku bakterii w próbce moczu z pojedynczego cewnika lub w próbce moczu oddanego ze środkowego strumienia od pacjenta, u którego cewnik cewkowy został założony usunięte w ciągu ostatnich 48 godzin.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Używanie wizualnych skal analogowych
|
do 12 miesięcy
|
|
Krwiomocz
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Mętny mocz
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
oceniane na podstawie funkcjonowania społecznego (SF), które zostało wyprowadzone z kwestionariusza SF-36
|
do 12 miesięcy
|
|
Bezobjawowa bakteriuria związana z cewnikiem
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
obecność ≥105 CFU/ml ≥1 gatunku bakterii w pojedynczej próbce moczu z cewnika od pacjenta bez objawów zgodnych z ZUM.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 095920
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .