Постоянная катетеризация мочевого пузыря по сравнению с чистой прерывистой катетеризацией для краткосрочного лечения госпитализированных пациентов с транзиторной острой задержкой мочи
Постоянная катетеризация мочевого пузыря по сравнению с чистой прерывистой катетеризацией для краткосрочного лечения госпитализированных пациентов с транзиторной острой задержкой мочи: проспективное рандомизированное исследование
Цель: острая задержка мочи (ОЗМ) является распространенной проблемой у госпитализированных пациентов. Выбором лечения может быть либо постоянная катетеризация уретры, либо чистая прерывистая катетеризация (ЧИК). При хронической задержке мочи большинство врачей отдают предпочтение CIC хроническому постоянному уретральному катетеру на основании заявления о том, что частота катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей (CAUTI) ниже.
Метод. Пациенты были рандомизированы в группы с постоянным уретральным катетером и ЦИК. Первичными исходами исследования были катетер-ассоциированная бессимптомная бактериурия и CAUTI. Вторичными исходами были боль, гематурия, мутная моча и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы опросили госпитализированных пациентов в больнице Ramathibodi, у которых впервые развилась ОЗМ в период с июня 2014 года по май 2015 года. Из исследования исключались пациенты моложе 18 лет с задержкой мочи в анамнезе, инфекцией мочевыводящих путей и несоблюдением режима лечения. Все пациенты дали письменное информированное согласие. Пациенты были случайным образом разделены на две группы в зависимости от вида назначенного вмешательства: группы ЦИК и постоянного уретрального катетера.
Все пациенты наблюдались через 2 недели; анализ мочи и посев мочи были получены во время ОЗМ и всякий раз, когда у пациентов развивались симптомы, связанные с ИМП. Пациенты с положительным посевом мочи на момент ОЗМ были исключены из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты в больнице Раматибоди, у которых впервые развилась ОЗМ с июня 2014 года по май 2015 года.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Задержка мочи в анамнезе
- Инфекция мочевыводящих путей
- Плохое соответствие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постоянная катетеризация уретры (по методу Фолея)
Катетер Фолея как вмешательство.
|
Госпитализированные пациенты, у которых впервые развилась ОЗМ, были случайным образом разделены на две группы в зависимости от типа назначенного вмешательства: группы ЦИК и постоянного уретрального катетера. Пациентам этой группы в качестве вмешательства был установлен постоянный уретральный катетер. |
|
Экспериментальный: Чистая прерывистая катетеризация (ЧИК)
CIC как вмешательство.
|
Госпитализированные пациенты, у которых впервые развилась ОЗМ, были случайным образом разделены на две группы в зависимости от типа назначенного вмешательства: группы ЦИК и постоянного уретрального катетера. Пациенты этой группы получали CIC в качестве вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путей (CAUTI)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
наличие симптомов или признаков, характерных для ИМП, и отсутствия другого идентифицированного источника инфекции, а также ≥103 КОЕ/мл ≥1 вида бактерий в одном образце мочи, взятом из катетера, или в образце средней порции мочи пациента, у которого был установлен уретральный катетер. удалены в течение предыдущих 48 часов.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Использование визуальных аналоговых весов
|
до 12 месяцев
|
|
Гематурия
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Мутная моча
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
оценивается на основе социального функционирования (SF), полученного из опросника SF-36.
|
до 12 месяцев
|
|
Катетер-ассоциированная бессимптомная бактериурия
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
наличие ≥105 КОЕ/мл ≥1 вида бактерий в одном катетерном образце мочи пациента без симптомов, совместимых с ИМП.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 095920
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .