Inwonende urinekatheterisatie versus schone intermitterende katheterisatie voor de kortetermijnbehandeling van gehospitaliseerde patiënten met voorbijgaande acute urineretentie
Inwonende urinekatheterisatie versus schone intermitterende katheterisatie voor de kortetermijnbehandeling van gehospitaliseerde patiënten met voorbijgaande acute urineretentie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Doelstelling: Acute urineretentie (AUR) is een veelvoorkomend probleem bij ziekenhuispatiënten. Ofwel urethrale katheterisatie of schone intermitterende katheterisatie (CIC) kan de keuze van de behandeling zijn. Bij chronische urineretentie geven de meeste artsen de voorkeur aan CIC boven een chronische urethrale verblijfskatheter op basis van de bewering dat het aantal katheter-geassocieerde urineweginfecties (CAUTI) lager is.
Methode: De patiënten werden gerandomiseerd in urethrale katheter- en CIC-groepen. De primaire uitkomsten van de studie waren katheter-geassocieerde asymptomatische bacteriurie en CAUTI. De secundaire uitkomstmaten waren pijn, hematurie, troebele urine en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We ondervroegen de gehospitaliseerde patiënten in het Ramathibodi-ziekenhuis die van juni 2014 tot mei 2015 voor het eerst AUR ontwikkelden. Patiënten jonger dan 18 jaar met een voorgeschiedenis van urineretentie, urineweginfectie en slechte therapietrouw werden uitgesloten van deze studie. Alle patiënten gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, afhankelijk van het type toegewezen interventie: CIC en inwonende urethrale kathetergroepen.
Alle patiënten werden na 2 weken opgevolgd; urineonderzoek en urinekweek werden verkregen op het moment van AUR en telkens wanneer de patiënten UTI-geassocieerde symptomen ontwikkelden. De patiënten met een positieve urinekweek op het moment van AUR werden uitgesloten van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde patiënten in het Ramathibodi-ziekenhuis die van juni 2014 tot mei 2015 voor het eerst AUR ontwikkelden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Geschiedenis van urineretentie
- Urineweginfectie
- Slechte naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inwonende urethrale katheterisatie (Foley)
Foley-katheter als interventie.
|
In het ziekenhuis opgenomen patiënten die voor het eerst AUR ontwikkelden, werden willekeurig verdeeld in twee groepen, afhankelijk van het type toegewezen interventie: CIC- en inwonende urethrale kathetergroepen. Patiënten in deze groep kregen als interventie een urethrale verblijfskatheter. |
|
Experimenteel: Schone intermitterende katheterisatie (CIC)
CIC als tussenkomst.
|
In het ziekenhuis opgenomen patiënten die voor het eerst AUR ontwikkelden, werden willekeurig verdeeld in twee groepen, afhankelijk van het type toegewezen interventie: CIC- en inwonende urethrale kathetergroepen. Patiënten in deze groep kregen CIC als interventie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
de aanwezigheid van symptomen of tekenen die passen bij een urineweginfectie en geen andere geïdentificeerde bron van infectie, samen met ≥103 CFU/ml van ≥1 bacteriesoort in een urinemonster van een enkele katheter of in een urinemonster dat in het midden van de stroom is geleegd van een patiënt bij wie de urethrale katheter is verwijderd in de afgelopen 48 uur.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Visuele analoge schalen gebruiken
|
tot 12 maanden
|
|
Hematurie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
Troebele urine
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
beoordeeld op basis van sociaal functioneren (SF) dat is afgeleid van de SF-36-vragenlijst
|
tot 12 maanden
|
|
Katheter-geassocieerde asymptomatische bacteriurie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
de aanwezigheid van ≥105 CFU/ml van ≥1 bacteriesoort in een enkel katheter-urinemonster van een patiënt zonder symptomen die compatibel zijn met UTI.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 095920
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .