Suplementace vitaminu D a glykemické výsledky
Vliv léčby nedostatku vitaminu D na glukózovou homeostázu a metabolické markery u zjevně zdravých, mladých nebo starých Libanonců s normální váhou nebo obézních
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že nízká koncentrace 25-hydroxyvitamínu D (25(OH)D) v séru koreluje s vyšší hladinou glukózy v krvi nalačno (FBG) a inzulínu a dalšími metabolickými abnormalitami, jako je dyslipidémie. Předchozí studie naznačují, že suplementace vitaminem D je schopna zlepšit citlivost na inzulín a metabolické markery. Cílem studie bylo zjistit vliv suplementace vitaminu D na glukózovou homeostázu a metabolické markery u zdravých mladých jedinců s normální hmotností a nadváhou a zdravých starších jedinců s normální hmotností a nadváhou žijících v Bejrútu v Libanonu. Účastníci (n= 180; 93 mužů a 87 žen) s nedostatkem vitaminu D byli rekrutováni z nemocnice Saint Charles, Bejrút, Libanon. Byly vybrány čtyři skupiny: dospělí s normální hmotností (n=30, věk ≤ 65 let a BMI < 25 kg/m²), dospělí s nadváhou (n=30, věk ≤ 65 let a BMI ≥ 25 kg/m²), s normální hmotností starší osoby (n=60, věk ≥ 65 let a BMI < 25 kg/m²) a starší osoby s nadváhou (n=60, věk ≥ 65 let a BMI ≥ 25 kg/m²).
Účastníci dostávali doplněk 10 000 IU cholekalciferolu, který se užíval třikrát týdně po dobu 6 měsíců. Glukózová homeostáza a metabolické markery byly měřeny na začátku léčby, ve 3 měsících a v 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti účastníci bez anamnézy městnavého srdečního selhání, akutní srdeční insuficience a renálního selhání
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou městnavého srdečního selhání, akutní srdeční insuficience a renálního selhání byli vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: dospělé osoby s normální hmotností
dospělí jedinci s normální hmotností (n=30, věk ≤ 65 let a BMI ≤ 25 kg/m²) Všichni zařazení pacienti dostávali doplněk 10 000 IU cholekalciferolu (Euro-Pharm International, Kanada), který se užíval třikrát týdně.
Léčba byla vedena po dobu 6 měsíců.
|
Všichni přidělení pacienti dostávali doplněk 10 000 IU cholekalciferolu (Euro-Pharm International, Kanada), který se užíval třikrát týdně.
Léčba byla vedena po dobu 6 měsíců.
|
|
Jiný: dospělých jedinců s nadváhou
dospělí jedinci s nadváhou (n=30, věk ≤ 65 let a BMI ≥ 25 kg/m²) Všichni zařazení pacienti dostávali doplněk 10 000 IU cholekalciferolu (Euro-Pharm International, Kanada), který se užíval třikrát týdně.
Léčba byla vedena po dobu 6 měsíců.
|
Všichni přidělení pacienti dostávali doplněk 10 000 IU cholekalciferolu (Euro-Pharm International, Kanada), který se užíval třikrát týdně.
Léčba byla vedena po dobu 6 měsíců.
|
|
Jiný: starší lidé s normální hmotností
starší pacienti s normální hmotností (n=60, věk ≥ 65 let a BMI ≤ 25 kg/m²) Všichni zařazení pacienti dostávali doplněk 10 000 IU cholekalciferolu (Euro-Pharm International, Kanada), který se užíval třikrát týdně.
Léčba byla vedena po dobu 6 měsíců.
|
Všichni přidělení pacienti dostávali doplněk 10 000 IU cholekalciferolu (Euro-Pharm International, Kanada), který se užíval třikrát týdně.
Léčba byla vedena po dobu 6 měsíců.
|
|
Jiný: starší lidé s nadváhou
starší pacienti s nadváhou (n=60, věk ≥ 65 let a BMI ≥ 25 kg/m²) Všichni zařazení pacienti dostávali doplněk 10 000 IU cholekalciferolu (Euro-Pharm International, Kanada), který se užíval třikrát týdně.
Léčba byla vedena po dobu 6 měsíců.
|
Všichni přidělení pacienti dostávali doplněk 10 000 IU cholekalciferolu (Euro-Pharm International, Kanada), který se užíval třikrát týdně.
Léčba byla vedena po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna glykémie nalačno v mmol/l
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
HbA1C (%)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna HbA1C (%)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna v HOMA-IR
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Inzulín nalačno (mIU/L)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna inzulinu nalačno (mIU/L)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephane Walrand, PhD, Auvergne Univeristy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nagpal J, Pande JN, Bhartia A. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of the short-term effect of vitamin D3 supplementation on insulin sensitivity in apparently healthy, middle-aged, centrally obese men. Diabet Med. 2009 Jan;26(1):19-27. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02636.x.
- Pittas AG, Lau J, Hu FB, Dawson-Hughes B. The role of vitamin D and calcium in type 2 diabetes. A systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2017-29. doi: 10.1210/jc.2007-0298. Epub 2007 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAuvergne
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .