- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02942732
Vitamin D-tilskudd og glykemiske utfall
Effekt av behandling av vitamin D-mangel på glukosehomeostase og metabolske markører hos tilsynelatende sunne, unge eller eldre, normalvektige eller overvektige libanesere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En lav serumkonsentrasjon av 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D) har vist seg å korrelere med høyere fastende blodsukker (FBG) og insulinnivåer og andre metabolske abnormiteter som dyslipidemi. Tidligere studier tyder på at vitamin D-tilskudd er i stand til å forbedre insulinfølsomheten og metabolske markører. Målet med studien var å undersøke effekten av vitamin D-tilskudd på glukosehomeostase og metabolske markører hos friske normalvektige og overvektige unge forsøkspersoner og friske normalvektige og overvektige eldre forsøkspersoner som bor i Beirut, Libanon. Deltakere (n= 180; 93 menn og 87 kvinner) med mangel på vitamin D ble rekruttert fra Saint Charles Hospital, Beirut, Libanon. Fire grupper ble rekruttert: normalvektige voksne (n=30, alder ≤ 65 år og BMI < 25 kg/m²), overvektige voksne (n=30, alder ≤ 65 år og BMI ≥ 25 kg/m²), normalvektige eldre (n=60, alder ≥ 65 år og BMI < 25 kg/m²) og overvektige eldre (n=60, alder ≥ 65 år og BMI ≥ 25 kg/m²).
Deltakerne fikk et tillegg på 10 000 IE kolekalsiferol som skulle tas tre ganger per uke i en periode på 6 måneder. Glukosehomeostase og metabolske markører ble målt ved behandlingsstart, 3 måneder og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere uten medisinsk historie med kongestiv hjertesvikt, akutt hjertesvikt og nyresvikt ble inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med sykehistorie med kongestiv hjertesvikt, akutt hjertesvikt og nyresvikt ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: normalvektige voksne personer
normalvektige voksne individer (n=30, alder ≤ 65 år og BMI ≤ 25 kg/m²) Alle tildelte pasienter fikk et tillegg på 10 000 IE kolekalsiferol (Euro-Pharm International, Canada) som skulle tas tre ganger per uke.
Behandlingen ble ledet i en periode på 6 måneder.
|
Alle tildelte pasienter fikk et tillegg på 10 000 IE kolekalsiferol (Euro-Pharm International, Canada) som skulle tas tre ganger i uken.
Behandlingen ble ledet i en periode på 6 måneder.
|
|
Annen: overvektige voksne personer
overvektige voksne personer (n=30, alder ≤ 65 år og BMI ≥ 25 kg/m²) Alle tildelte pasienter fikk et tillegg på 10 000 IE kolekalsiferol (Euro-Pharm International, Canada) som skulle tas tre ganger per uke.
Behandlingen ble ledet i en periode på 6 måneder.
|
Alle tildelte pasienter fikk et tillegg på 10 000 IE kolekalsiferol (Euro-Pharm International, Canada) som skulle tas tre ganger i uken.
Behandlingen ble ledet i en periode på 6 måneder.
|
|
Annen: normalvektige eldre
normalvektige eldre (n=60, alder ≥ 65 år og BMI ≤ 25 kg/m²) Alle tildelte pasienter fikk et tilskudd på 10 000 IE kolekalsiferol (Euro-Pharm International, Canada) som skulle tas tre ganger per uke.
Behandlingen ble ledet i en periode på 6 måneder.
|
Alle tildelte pasienter fikk et tillegg på 10 000 IE kolekalsiferol (Euro-Pharm International, Canada) som skulle tas tre ganger i uken.
Behandlingen ble ledet i en periode på 6 måneder.
|
|
Annen: overvektige eldre
overvektige eldre (n=60, alder ≥ 65 år og BMI ≥ 25 kg/m²) Alle tildelte pasienter fikk et tilskudd på 10 000 IE kolekalsiferol (Euro-Pharm International, Canada) som skulle tas tre ganger per uke.
Behandlingen ble ledet i en periode på 6 måneder.
|
Alle tildelte pasienter fikk et tillegg på 10 000 IE kolekalsiferol (Euro-Pharm International, Canada) som skulle tas tre ganger i uken.
Behandlingen ble ledet i en periode på 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker (mmol/l)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i fastende blodsukker i mmol/l
|
Baseline og 6 måneder
|
|
HbA1C (%)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i HbA1C (%)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i HOMA-IR
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Fastende insulin (mIU/L)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i fastende insulin (mIU/L)
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stephane Walrand, PhD, Auvergne Univeristy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nagpal J, Pande JN, Bhartia A. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of the short-term effect of vitamin D3 supplementation on insulin sensitivity in apparently healthy, middle-aged, centrally obese men. Diabet Med. 2009 Jan;26(1):19-27. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02636.x.
- Pittas AG, Lau J, Hu FB, Dawson-Hughes B. The role of vitamin D and calcium in type 2 diabetes. A systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2017-29. doi: 10.1210/jc.2007-0298. Epub 2007 Mar 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAuvergne
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .