- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02942732
Vitamin-D-Supplementierung und glykämische Ergebnisse
Auswirkung der Behandlung von Vitamin-D-Mangel auf die Glukosehomöostase und Stoffwechselmarker bei scheinbar gesunden, jungen oder alten, normalgewichtigen oder fettleibigen Libanesen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass eine niedrige Serumkonzentration von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) mit höheren Nüchternblutzucker- (FBG) und Insulinspiegeln sowie anderen Stoffwechselstörungen wie Dyslipidämie korreliert. Frühere Studien legen nahe, dass eine Vitamin-D-Supplementierung die Insulinsensitivität und Stoffwechselmarker verbessern kann. Ziel der Studie war es, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Glukosehomöostase und Stoffwechselmarker bei gesunden normalgewichtigen und übergewichtigen jungen Probanden sowie gesunden normalgewichtigen und übergewichtigen älteren Probanden zu untersuchen, die in Beirut, Libanon, leben. Teilnehmer (n = 180; 93 Männer und 87 Frauen) mit Vitamin-D-Mangel wurden aus dem Saint Charles Hospital in Beirut, Libanon, rekrutiert. Es wurden vier Gruppen rekrutiert: normalgewichtige Erwachsene (n=30, Alter ≤ 65 Jahre und BMI < 25 kg/m²), übergewichtige Erwachsene (n=30, Alter ≤ 65 Jahre und BMI ≥ 25 kg/m²), normalgewichtige ältere Menschen (n=60, Alter ≥ 65 Jahre und BMI < 25 kg/m²) und übergewichtige ältere Menschen (n=60, Alter ≥ 65 Jahre und BMI ≥ 25 kg/m²).
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 6 Monaten dreimal pro Woche ein Nahrungsergänzungsmittel mit 10.000 IE Cholecalciferol. Die Glukosehomöostase und die Stoffwechselmarker wurden zu Beginn der Behandlung, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden Teilnehmer ohne Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, akuter Herzinsuffizienz und Nierenversagen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, akuter Herzinsuffizienz und Nierenversagen wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: normalgewichtige erwachsene Probanden
normalgewichtige erwachsene Probanden (n=30, Alter ≤ 65 Jahre und BMI ≤ 25 kg/m²) Alle zugewiesenen Patienten erhielten dreimal wöchentlich eine Ergänzung von 10.000 IE Cholecalciferol (Euro-Pharm International, Kanada).
Die Behandlung wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt.
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Alle zugewiesenen Patienten erhielten dreimal wöchentlich eine Ergänzung von 10.000 IE Cholecalciferol (Euro-Pharm International, Kanada).
Die Behandlung wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt.
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Sonstiges: übergewichtige erwachsene Probanden
Übergewichtige erwachsene Probanden (n=30, Alter ≤ 65 Jahre und BMI ≥ 25 kg/m²) Alle zugewiesenen Patienten erhielten dreimal wöchentlich eine Ergänzung von 10.000 IE Cholecalciferol (Euro-Pharm International, Kanada).
Die Behandlung wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt.
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Alle zugewiesenen Patienten erhielten dreimal wöchentlich eine Ergänzung von 10.000 IE Cholecalciferol (Euro-Pharm International, Kanada).
Die Behandlung wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt.
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Sonstiges: normalgewichtige ältere Menschen
normalgewichtige ältere Menschen (n=60, Alter ≥ 65 Jahre und BMI ≤ 25 kg/m²) Alle zugewiesenen Patienten erhielten dreimal pro Woche eine Ergänzung von 10.000 IE Cholecalciferol (Euro-Pharm International, Kanada).
Die Behandlung wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt.
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Alle zugewiesenen Patienten erhielten dreimal wöchentlich eine Ergänzung von 10.000 IE Cholecalciferol (Euro-Pharm International, Kanada).
Die Behandlung wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt.
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Sonstiges: übergewichtige ältere Menschen
Übergewichtige ältere Menschen (n=60, Alter ≥ 65 Jahre und BMI ≥ 25 kg/m²) Alle zugewiesenen Patienten erhielten dreimal wöchentlich eine Ergänzung von 10.000 IE Cholecalciferol (Euro-Pharm International, Kanada).
Die Behandlung wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt.
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Alle zugewiesenen Patienten erhielten dreimal wöchentlich eine Ergänzung von 10.000 IE Cholecalciferol (Euro-Pharm International, Kanada).
Die Behandlung wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nüchternblutzucker (mmol/l)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung des Nüchternblutzuckers in mmol/l
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Ausgangswert und 6 Monate
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HbA1C (%)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung des HbA1C (%)
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Ausgangswert und 6 Monate
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HOMA-IR
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung in HOMA-IR
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Ausgangswert und 6 Monate
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Nüchterninsulin (mIU/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung des Nüchterninsulins (mIU/L)
|
Ausgangswert und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stephane Walrand, PhD, Auvergne Univeristy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nagpal J, Pande JN, Bhartia A. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of the short-term effect of vitamin D3 supplementation on insulin sensitivity in apparently healthy, middle-aged, centrally obese men. Diabet Med. 2009 Jan;26(1):19-27. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02636.x.
- Pittas AG, Lau J, Hu FB, Dawson-Hughes B. The role of vitamin D and calcium in type 2 diabetes. A systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2017-29. doi: 10.1210/jc.2007-0298. Epub 2007 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UAuvergne
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