- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02942732
Suplementação de vitamina D e resultados glicêmicos
Efeito do tratamento da deficiência de vitamina D na homeostase da glicose e marcadores metabólicos em libaneses aparentemente saudáveis, jovens ou idosos, com peso normal ou obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que uma baixa concentração sérica de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) se correlaciona com níveis mais elevados de glicose no sangue em jejum (FBG) e níveis de insulina e outras anormalidades metabólicas, como dislipidemia. Estudos anteriores sugerem que a suplementação de vitamina D é capaz de melhorar a sensibilidade à insulina e os marcadores metabólicos. O objetivo do estudo foi investigar o efeito da suplementação de vitamina D na homeostase da glicose e marcadores metabólicos em jovens saudáveis com peso normal e com sobrepeso e idosos saudáveis com peso normal e com sobrepeso que vivem em Beirute, Líbano. Os participantes (n= 180; 93 homens e 87 mulheres) deficientes em vitamina D foram recrutados no Hospital Saint Charles, Beirute, Líbano. Quatro grupos foram recrutados: adultos com peso normal (n=30, idade ≤ 65 anos e IMC < 25 kg/m²), adultos com sobrepeso (n=30, idade ≤ 65 anos e IMC ≥ 25 kg/m²), peso normal idosos (n=60, idade ≥ 65 anos e IMC < 25 kg/m²) e idosos com sobrepeso (n=60, idade ≥ 65 anos e IMC ≥ 25 kg/m²).
Os participantes receberam um suplemento de 10.000 UI de colecalciferol a ser tomado três vezes por semana por um período de 6 meses. A homeostase da glicose e os marcadores metabólicos foram medidos no início do tratamento, aos 3 meses e aos 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes sem histórico médico de insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardíaca aguda e insuficiência renal foram incluídos
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico médico de insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardíaca aguda e insuficiência renal foram excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: indivíduos adultos de peso normal
indivíduos adultos com peso normal (n=30, idade ≤ 65 anos e IMC ≤ 25 kg/m²) Todos os pacientes designados receberam um suplemento de 10.000 UI de colecalciferol (Euro-Pharm International, Canadá) três vezes por semana.
O tratamento foi conduzido por um período de 6 meses.
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Todos os pacientes designados receberam um suplemento de 10.000 UI de colecalciferol (Euro-Pharm International, Canadá) três vezes por semana.
O tratamento foi conduzido por um período de 6 meses.
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Outro: adultos com excesso de peso
adultos com excesso de peso (n=30, idade ≤ 65 anos e IMC ≥ 25 kg/m²) Todos os pacientes designados receberam um suplemento de 10.000 UI de colecalciferol (Euro-Pharm International, Canadá) três vezes por semana.
O tratamento foi conduzido por um período de 6 meses.
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Todos os pacientes designados receberam um suplemento de 10.000 UI de colecalciferol (Euro-Pharm International, Canadá) três vezes por semana.
O tratamento foi conduzido por um período de 6 meses.
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Outro: idosos de peso normal
Idosos com peso normal (n=60, idade ≥ 65 anos e IMC ≤ 25 kg/m²) Todos os pacientes designados receberam suplemento de 10.000 UI de colecalciferol (Euro-Pharm International, Canadá) três vezes por semana.
O tratamento foi conduzido por um período de 6 meses.
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Todos os pacientes designados receberam um suplemento de 10.000 UI de colecalciferol (Euro-Pharm International, Canadá) três vezes por semana.
O tratamento foi conduzido por um período de 6 meses.
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Outro: idosos com sobrepeso
idosos com sobrepeso (n=60, idade ≥ 65 anos e IMC ≥ 25 kg/m²) Todos os pacientes designados receberam suplemento de 10.000 UI de colecalciferol (Euro-Pharm International, Canadá) três vezes por semana.
O tratamento foi conduzido por um período de 6 meses.
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Todos os pacientes designados receberam um suplemento de 10.000 UI de colecalciferol (Euro-Pharm International, Canadá) três vezes por semana.
O tratamento foi conduzido por um período de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia em jejum (mmol/l)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração na glicemia de jejum em mmol/l
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Linha de base e 6 meses
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HbA1C (%)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração na HbA1C (%)
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Linha de base e 6 meses
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HOMA-IR
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração no HOMA-IR
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Linha de base e 6 meses
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Insulina em Jejum (mIU/L)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração na insulina em jejum (mIU/L)
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephane Walrand, PhD, Auvergne Univeristy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nagpal J, Pande JN, Bhartia A. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of the short-term effect of vitamin D3 supplementation on insulin sensitivity in apparently healthy, middle-aged, centrally obese men. Diabet Med. 2009 Jan;26(1):19-27. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02636.x.
- Pittas AG, Lau J, Hu FB, Dawson-Hughes B. The role of vitamin D and calcium in type 2 diabetes. A systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2017-29. doi: 10.1210/jc.2007-0298. Epub 2007 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAuvergne
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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