- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02942732
Добавки с витамином D и гликемические результаты
Влияние лечения дефицита витамина D на гомеостаз глюкозы и метаболические маркеры у практически здоровых, молодых или пожилых ливанцев с нормальным весом или страдающих ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что низкая концентрация 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в сыворотке крови коррелирует с более высоким уровнем глюкозы в крови натощак (FBG) и уровнями инсулина и другими метаболическими нарушениями, такими как дислипидемия. Предыдущие исследования показывают, что добавка витамина D способна улучшить чувствительность к инсулину и метаболические маркеры. Целью исследования было изучить влияние добавок витамина D на гомеостаз глюкозы и метаболические маркеры у здоровых молодых людей с нормальным и избыточным весом и здоровых пожилых людей с нормальным и избыточным весом, проживающих в Бейруте, Ливан. Участники (n = 180; 93 мужчины и 87 женщин) с дефицитом витамина D были набраны из больницы Святого Чарльза, Бейрут, Ливан. Были набраны четыре группы: взрослые с нормальным весом (n = 30, возраст ≤ 65 лет и ИМТ < 25 кг/м²), взрослые с избыточным весом (n = 30, возраст ≤ 65 лет и ИМТ ≥ 25 кг/м²), люди с нормальным весом. пожилые (n=60, возраст ≥ 65 лет и ИМТ < 25 кг/м²) и пожилые люди с избыточной массой тела (n=60, возраст ≥ 65 лет и ИМТ ≥ 25 кг/м²).
Участники получали дополнительно 10 000 МЕ холекальциферола три раза в неделю в течение 6 месяцев. Гомеостаз глюкозы и метаболические маркеры измеряли в начале лечения, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Были включены участники без истории болезни застойной сердечной недостаточности, острой сердечной недостаточности и почечной недостаточности.
Критерий исключения:
- Участники с историей застойной сердечной недостаточности, острой сердечной недостаточностью и почечной недостаточностью были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: взрослые люди с нормальным весом
взрослые субъекты с нормальной массой тела (n = 30, возраст ≤ 65 лет и ИМТ ≤ 25 кг/м²). Все включенные в исследование пациенты получали дополнительно 10 000 МЕ холекальциферола (Euro-Pharm International, Канада) три раза в неделю.
Лечение проводилось в течение 6 месяцев.
|
Все назначенные пациенты получали дополнительно 10 000 МЕ холекальциферола (Euro-Pharm International, Канада) три раза в неделю.
Лечение проводилось в течение 6 месяцев.
|
Другой: взрослые субъекты с избыточным весом
Взрослые субъекты с избыточной массой тела (n = 30, возраст ≤ 65 лет и ИМТ ≥ 25 кг/м²). Все включенные в исследование пациенты получали дополнительно 10 000 МЕ холекальциферола (Euro-Pharm International, Канада) три раза в неделю.
Лечение проводилось в течение 6 месяцев.
|
Все назначенные пациенты получали дополнительно 10 000 МЕ холекальциферола (Euro-Pharm International, Канада) три раза в неделю.
Лечение проводилось в течение 6 месяцев.
|
Другой: пожилые люди с нормальным весом
пожилые люди с нормальной массой тела (n = 60, возраст ≥ 65 лет и ИМТ ≤ 25 кг/м²). Все назначенные пациенты получали дополнительно 10 000 МЕ холекальциферола (Euro-Pharm International, Канада) три раза в неделю.
Лечение проводилось в течение 6 месяцев.
|
Все назначенные пациенты получали дополнительно 10 000 МЕ холекальциферола (Euro-Pharm International, Канада) три раза в неделю.
Лечение проводилось в течение 6 месяцев.
|
Другой: пожилые люди с избыточным весом
пожилые люди с избыточной массой тела (n = 60, возраст ≥ 65 лет и ИМТ ≥ 25 кг/м²) Все назначенные пациенты получали дополнительно 10 000 МЕ холекальциферола (Euro-Pharm International, Канада) три раза в неделю.
Лечение проводилось в течение 6 месяцев.
|
Все назначенные пациенты получали дополнительно 10 000 МЕ холекальциферола (Euro-Pharm International, Канада) три раза в неделю.
Лечение проводилось в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глюкоза крови натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение уровня глюкозы крови натощак в ммоль/л
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
HbA1C (%)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение HbA1C (%)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение в HOMA-IR
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Инсулин натощак (мМЕ/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение уровня инсулина натощак (мМЕ/л)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephane Walrand, PhD, Auvergne Univeristy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nagpal J, Pande JN, Bhartia A. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of the short-term effect of vitamin D3 supplementation on insulin sensitivity in apparently healthy, middle-aged, centrally obese men. Diabet Med. 2009 Jan;26(1):19-27. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02636.x.
- Pittas AG, Lau J, Hu FB, Dawson-Hughes B. The role of vitamin D and calcium in type 2 diabetes. A systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2017-29. doi: 10.1210/jc.2007-0298. Epub 2007 Mar 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAuvergne
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .