补充维生素 D 和血糖结果
2016年10月21日 更新者：Université d'Auvergne
治疗维生素 D 缺乏症对表观健康、年轻或年老、体重正常或肥胖的黎巴嫩人的葡萄糖稳态和代谢标志物的影响
研究人员检查了补充维生素 D 对生活在黎巴嫩贝鲁特的健康正常体重和超重年轻受试者以及健康正常体重和超重老年受试者的葡萄糖稳态和代谢标志物的影响。
研究概览
详细说明
低血清 25-羟基维生素 D (25(OH)D) 浓度已被证明与较高的空腹血糖 (FBG) 和胰岛素水平以及其他代谢异常如血脂异常相关。 先前的研究表明，补充维生素 D 能够改善胰岛素敏感性和代谢指标。 该研究的目的是调查补充维生素 D 对居住在黎巴嫩贝鲁特的健康正常体重和超重年轻受试者以及健康正常体重和超重老年受试者的葡萄糖稳态和代谢标志物的影响。 从黎巴嫩贝鲁特的圣查尔斯医院招募了缺乏维生素 D 的参与者（n = 180；93 名男性和 87 名女性）。 招募了四组：正常体重成人（n=30，年龄≤65 岁且 BMI < 25 kg/m²），超重成人（n=30，年龄≤65 岁且 BMI ≥ 25kg/m²），正常体重老年人（n=60，年龄 ≥ 65 岁且 BMI < 25 kg/m²）和超重老年人（n=60，年龄 ≥ 65 岁且 BMI ≥ 25 kg/m²）。
参与者接受了 10,000 IU 胆钙化醇补充剂，每周服用 3 次，为期 6 个月。 在治疗开始时、3 个月和 6 个月时测量葡萄糖稳态和代谢标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有充血性心力衰竭、急性心功能不全和肾衰竭病史的参与者被纳入
排除标准：
- 排除有充血性心力衰竭、急性心功能不全和肾衰竭病史的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：正常体重的成人受试者
体重正常的成人受试者（n=30，年龄≤65 岁且 BMI ≤ 25 kg/m²） 所有分配的患者每周服用 3 次 10,000 IU 胆钙化醇（Euro-Pharm International，加拿大）补充剂。
治疗进行了 6 个月。
|
所有指定的患者每周服用 3 次 10,000 IU 胆钙化醇（Euro-Pharm International，加拿大）补充剂。
治疗进行了 6 个月。
|
|
其他：超重成人受试者
超重成人受试者（n=30，年龄 ≤ 65 岁且 BMI ≥ 25 kg/m²） 所有分配的患者每周服用 3 次 10,000 IU 胆钙化醇（Euro-Pharm International，加拿大）补充剂。
治疗进行了 6 个月。
|
所有指定的患者每周服用 3 次 10,000 IU 胆钙化醇（Euro-Pharm International，加拿大）补充剂。
治疗进行了 6 个月。
|
|
其他：体重正常的老人
体重正常的老年人（n=60，年龄 ≥ 65 岁且 BMI ≤ 25 kg/m²） 所有分配的患者每周服用 3 次 10,000 IU 胆钙化醇（Euro-Pharm International，加拿大）补充剂。
治疗进行了 6 个月。
|
所有指定的患者每周服用 3 次 10,000 IU 胆钙化醇（Euro-Pharm International，加拿大）补充剂。
治疗进行了 6 个月。
|
|
其他：超重老人
超重老年人（n=60，年龄 ≥ 65 岁且 BMI ≥ 25 kg/m²） 所有分配的患者每周服用 3 次 10,000 IU 胆钙化醇（Euro-Pharm International，加拿大）补充剂。
治疗进行了 6 个月。
|
所有指定的患者每周服用 3 次 10,000 IU 胆钙化醇（Euro-Pharm International，加拿大）补充剂。
治疗进行了 6 个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖 (mmol/l)
大体时间：基线和 6 个月
|
以 mmol/l 表示的空腹血糖变化
|
基线和 6 个月
|
|
糖化血红蛋白 (%)
大体时间：基线和 6 个月
|
HbA1C 的变化 (%)
|
基线和 6 个月
|
|
红外光谱
大体时间：基线和 6 个月
|
HOMA-IR 的变化
|
基线和 6 个月
|
|
空腹胰岛素 (mIU/L)
大体时间：基线和 6 个月
|
空腹胰岛素的变化 (mIU/L)
|
基线和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stephane Walrand, PhD、Auvergne Univeristy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nagpal J, Pande JN, Bhartia A. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of the short-term effect of vitamin D3 supplementation on insulin sensitivity in apparently healthy, middle-aged, centrally obese men. Diabet Med. 2009 Jan;26(1):19-27. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02636.x.
- Pittas AG, Lau J, Hu FB, Dawson-Hughes B. The role of vitamin D and calcium in type 2 diabetes. A systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2017-29. doi: 10.1210/jc.2007-0298. Epub 2007 Mar 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月21日
首次发布 (估计)
2016年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月21日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.