- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02942823
Program prevence dětské obezity 2. část (KOP-2)
Program prevence dětské obezity, část 2 (KOP-2)
Obezita a s ní spojené komorbidity se stávají klíčovým a rychle rostoucím problémem veřejného zdraví. Příčinou obezity je nerovnováha mezi příjmem a výdejem energie ve prospěch prvního. Dětství a dospívání jsou považovány za kritické období pro jeho vývoj. Je proto klíčové zajistit jak preventivní, tak léčebné akce již v dětství. Preventivní a léčebné programy hubnutí u dětí se zaměřují na zlepšení stravy, stravování, psychosociální aspekty a zvýšení fyzické aktivity. Jedním důležitým základním požadavkem pro jakýkoli program pro regulaci hmotnosti je, že jak děti, tak jejich rodiny jsou motivované a připravené na změnu. Videohry, včetně exergames, vážných her nebo kombinovaných přístupů, nabízejí další šance v léčbě a prevenci obezity tím, že oslovují děti v jejich okolí a motivují je k řešení témat životního stylu.
Jelikož děti nerozhodují samy o tom, co jedí, ale jejich rodiče, zapojení rodičů do intervence se zdá být velmi důležité pro dosažení trvalého účinku.
Vyšetřovatelé vyvinuli vážnou hru řízenou pohybem pro děti ve věku od 9 do 12 let, která se zabývá všemi třemi základními oblastmi výživy, fyzické aktivity a psychosociálních faktorů. Kromě pohybového ovládání se pro znalostní a kognitivní úkoly používá tablet. Ve srovnání s jinými studiemi se nutriční část zabývá nejen potravinovou pyramidou, ale také energetickou hustotou potravin a tekutin a nabízí sebereflexivní diagnostický nástroj pro analýzu denního příjmu potravy. Dále se řeší psychologické aspekty, zejména stres a strategie zvládání stresu, např. relaxačními cvičeními a reflexním cvičením o volnočasovém chování. Hra se skládá ze dvou částí, z nichž každá trvá přibližně 35 minut.
Cílem studie KOP-1 bylo zhodnotit hru z hlediska její akceptace a účinnosti v klastrově randomizované kontrolované studii v prostředí základní školy u dětí ve věku 9 až 12 let. Cílem zde prezentované studie KOP-2 je zhodnotit hru z hlediska její akceptace a účinnosti v randomizované kontrolované studii u rodičů dětí základních škol ve věku 9 až 12 let, které podstoupily intervenci KOP-1. Žáci 4. ročníku téže školy budou proto náhodně zařazeni do intervenční a kontrolní skupiny. Obě skupiny si zahrají hru do dvou týdnů, zatímco intervenční skupina si hru vezme domů na tabletu, aby si ji zahrála se svými rodiči mezi 1. a 2. relací. Na začátku, jeden den po 2. sezení a čtyři týdny po něm- nahoru budou provedena měření u žáků a rodičů intervenční skupiny. Primárními výstupy studie je získání znalostí (výživa, psychosociální aspekty) u rodičů a dětí, měřené pomocí vlastnoručně sestavených dotazníků šitých přímo na míru vážné hře. Sekundárními výstupy jsou interakce žáků a jejich rodičů za intervenční skupinu, akceptace hry, změny výživového chování, pohybové aktivity a záměry dětí vést zdravý životní styl, měřeno většinou validovanými dotazníky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny děti ze 4. tříd základní školy a jejich rodiče
Kritéria vyloučení:
- děti a jejich rodiče s velkými jazykovými obtížemi budou vyloučeni (po absolvování studie; z etických důvodů to nemůžeme udělat předem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Děti na základní škole ve věku od 9 do 12 let hrají vážnou hru (dvě lekce, délka každé lekce 35 minut, do dvou týdnů).
Intervenční skupina si navíc hru vezme domů na tabletu, aby si ji zahrála s rodiči mezi 1. a 2. lekcí. Hra vybavuje děti a jejich rodiče znalostmi o základních oblastech výživy, fyzické aktivity a psychosociálních faktorů.
|
Tato seriózní hra přenáší znalosti o výživě (potravinová pyramida, energetická hustota potravin, které potraviny přispívají k sytosti a které ne, energie v tekutinách, sebereflexivní diagnostický nástroj pro analýzu denního příjmu potravy), fyzická aktivita (ovládání pohybem k navigaci prostřednictvím hry je částečně využíván vztah mezi výdejem a příjmem energie) a psychologické aspekty (relaxace-cvičení, co je stres, strategie zvládání stresu).
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Děti na základní škole ve věku od 9 do 12 let hrají vážnou hru (dvě lekce, délka každé lekce 35 minut, do dvou týdnů).
Hra vybavuje děti znalostmi o základních oblastech výživy, fyzické aktivity a psychosociálních faktorů.
Rodiče se neúčastní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Znalosti rodičů o výživě a psychosociálních aspektech pomocí samostatně vyvinutého dotazníku specifického pro vážnou hru
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a koncem intervence, v průměru 4 týdny po základním měření
|
Změna mezi výchozím stavem a koncem intervence, v průměru 4 týdny po základním měření
|
Znalosti dětí o výživě a psychosociálních aspektech pomocí samostatně vyvinutého dotazníku specifického pro vážnou hru
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a koncem intervence, v průměru 4 týdny po základním měření
|
Změna mezi výchozím stavem a koncem intervence, v průměru 4 týdny po základním měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Interakce žáků a jejich rodičů pro intervenční skupinu pomocí samostatně vyvinutého dotazníku šitého na míru této studii
Časové okno: Na konci intervence, v průměru 4 týdny po základním měření (pouze intervenční skupina)
|
Na konci intervence, v průměru 4 týdny po základním měření (pouze intervenční skupina)
|
|
Akceptace vážné hry rodiči pomocí samostatně vyvinutého dotazníku specifického pro vážnou hru
Časové okno: Na konci intervence, v průměru 4 týdny po základním měření (pouze intervenční skupina)
|
Na konci intervence, v průměru 4 týdny po základním měření (pouze intervenční skupina)
|
|
Nutriční skóre (Ernährungsmusterindex) od Kleisera et al., 2007 používané v kohortě KIGGS (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a čtyřtýdenním sledováním
|
Rodiče a děti jsou nezávisle požádáni, aby nahlásili frekvenci jídla pro klíčové potraviny, aby bylo možné vypočítat index Ernährungsmuster
|
Změna mezi výchozí hodnotou a čtyřtýdenním sledováním
|
Frekvence jídla konkrétních potravin, které jsou řešeny ve vážné hře
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a čtyřtýdenním sledováním
|
Rodiče a děti jsou nezávisle požádáni, aby nahlásili frekvenci jídla konkrétních potravin
|
Změna mezi výchozí hodnotou a čtyřtýdenním sledováním
|
Pohybová aktivita pomocí ověřeného dotazníku vyplněného dětmi i rodiči
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a čtyřtýdenním sledováním
|
Rodiče a děti jsou samostatně požádáni o vyplnění dotazníku
|
Změna mezi výchozí hodnotou a čtyřtýdenním sledováním
|
Záměry dětí držet se zdravého životního stylu pomocí na míru šitého dotazníku specifického pro obsah vážné hry
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a koncem intervence, v průměru 4 týdny po základním měření
|
Změna mezi výchozím stavem a koncem intervence, v průměru 4 týdny po základním měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Zipfel, Prof., University Hospital Tuebingen, Tuebingen, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOP_2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .