- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02942823
Program för förebyggande av fetma för barn del 2 (KOP-2)
Program för förebyggande av fetma för barn del 2 (KOP-2)
Fetma och dess associerade komorbiditeter håller på att bli ett viktigt och snabbt växande folkhälsoproblem. Orsaken till fetma är en obalans mellan energiintag och energiförbrukning till förmån för det förstnämnda. Barn- och tonåren ses som en kritisk tidpunkt för dess utveckling. Det är därför avgörande att tillhandahålla både förebyggande och behandlingsåtgärder redan under barndomen. De förebyggande och behandlande viktkontrollprogrammen hos barn fokuserar på att förbättra kosten, ätbeteenden, psykosociala aspekter och öka fysisk aktivitet. Ett viktigt grundkrav för alla viktkontrollprogram är att både barn och deras familjer är motiverade och redo för förändring. Videospel, inklusive övningsspel, seriösa spel eller kombinerade tillvägagångssätt, erbjuder ytterligare möjligheter för behandling och förebyggande av fetma genom att närma sig barn i deras omgivning och motivera dem att ta itu med livsstilsämnen.
Eftersom barn inte ensamma bestämmer vad de äter – utan deras föräldrar – verkar föräldrarnas deltagande i interventionen vara mycket viktigt för att nå en varaktig effekt.
Utredarna utvecklade ett rörelsestyrt seriöst spel för barn mellan 9 och 12 år, som tar upp alla de tre kärnområdena kost, fysisk aktivitet och psykosociala faktorer. Förutom rörelsekontrollen används en surfplatta för kunskapsbaserade och kognitiva uppgifter. I jämförelse med andra studier handlar näringsdelen inte bara om matpyramiden utan också om energitätheten hos livsmedel och vätskor och erbjuder ett självreflexivt diagnostiskt verktyg för att analysera dagligt matintag. Dessutom behandlas psykologiska aspekter, särskilt stress- och stresshanteringsstrategier, t.ex. genom avslappningsövningar och en reflektionsövning om fritidsbeteende. Spelet består av två sessioner som vardera tar cirka 35 minuter.
Syftet med KOP-1-studien var att utvärdera spelet angående dess acceptans och effekt i en klusterrandomiserad kontrollerad studie i en grundskolemiljö på barn i åldrarna 9 till 12 år. Syftet med den här presenterade KOP-2-studien är att utvärdera spelet angående dess acceptans och effekt i en randomiserad kontrollerad studie på föräldrar till grundskolebarn i åldern 9 till 12 år som får KOP-1-interventionen. Därför kommer elever i fjärde klass på samma skola att slumpmässigt fördelas till en interventions- och en kontrollgrupp. Båda grupperna kommer att spela spelet inom två veckor, medan interventionsgruppen kommer att ta hem spelet på en surfplatta för att spela det med sina föräldrar mellan session 1 och 2. Vid baslinjen, en dag efter session 2 och fyra veckor efter- upp kommer mätningar att utföras på elever och föräldrarna i interventionsgruppen. De primära resultaten av studien är kunskapsvinsten (näring, psykosociala aspekter) hos föräldrar och barn, mätt med ett egenkonstruerat frågeformulär skräddarsytt specifikt för det seriösa spelet. Sekundära resultat är interaktionen mellan elever och deras föräldrar för interventionsgruppen, acceptans av spelet, förändringar av näringsbeteende, fysisk aktivitet och barnens avsikter att följa en hälsosam livsstil, mätt med mestadels validerade frågeformulär.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla barn som tillhör 4:e klasserna i en grundskola och deras föräldrar
Exklusions kriterier:
- barn och deras föräldrar med massiva språksvårigheter kommer att uteslutas (efter studiedeltagande; på grund av etiska skäl kan vi inte göra detta i förväg)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Barn i en grundskola, mellan 9 och 12 år, spelar det seriösa spelet (två pass, varaktigheten av varje pass 35 minuter, inom två veckor).
Dessutom kommer interventionsgruppen att ta med sig spelet hem på en surfplatta för att spela det med sina föräldrar mellan pass 1 och 2. Spelet utrustar barnen och deras föräldrar med kunskap om kärnområdena kost, fysisk aktivitet och psykosociala faktorer.
|
Det seriösa spelet överför kunskap om näring (matpyramid, matens energitäthet, vilken mat som bidrar till mättnad och vilken inte, energi i vätskor, självreflexivt diagnostiskt verktyg för att analysera dagligt matintag), fysisk aktivitet (en rörelsekontroll för att navigera genom spelet används delvis, samband mellan energiförbrukning och energiintag) och psykologiska aspekter (avslappning-övningar, vad är stress, stresshanteringsstrategier).
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Barn i en grundskola, mellan 9 och 12 år, spelar det seriösa spelet (två pass, varaktigheten av varje pass 35 minuter, inom två veckor).
Spelet utrustar barnen med kunskap om kärnområdena kost, fysisk aktivitet och psykosociala faktorer.
Föräldrarna är inte inblandade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kunskap om föräldrarna om kost och psykosociala aspekter genom ett egenutvecklat frågeformulär specifikt för det seriösa spelet
Tidsram: Förändring mellan baslinje och interventionsslut, i genomsnitt 4 veckor efter baslinjemätning
|
Förändring mellan baslinje och interventionsslut, i genomsnitt 4 veckor efter baslinjemätning
|
|
Kunskap om barnen om kost och psykosociala aspekter genom ett egenutvecklat frågeformulär specifikt för det seriösa spelet
Tidsram: Förändring mellan baslinje och interventionsslut, i genomsnitt 4 veckor efter baslinjemätning
|
Förändring mellan baslinje och interventionsslut, i genomsnitt 4 veckor efter baslinjemätning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interaktion mellan elever och deras föräldrar för interventionsgruppen genom ett egenutvecklat frågeformulär skräddarsytt för denna studie
Tidsram: Vid slutet av interventionen, i genomsnitt 4 veckor efter baslinjemätning (endast interventionsgrupp)
|
Vid slutet av interventionen, i genomsnitt 4 veckor efter baslinjemätning (endast interventionsgrupp)
|
|
|
Acceptans av seriöst spel av föräldrarna med hjälp av ett egenutvecklat frågeformulär specifikt för det seriösa spelet
Tidsram: Vid slutet av interventionen, i genomsnitt 4 veckor efter baslinjemätning (endast interventionsgrupp)
|
Vid slutet av interventionen, i genomsnitt 4 veckor efter baslinjemätning (endast interventionsgrupp)
|
|
|
Nutrition Score (Ernährungsmusterindex) av Kleiser et al., 2007 använd i KIGGS-kohorten (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland)
Tidsram: Byt mellan baslinje och fyra veckors uppföljning
|
Föräldrar och barn uppmanas självständigt att rapportera matfrekvenserna för nyckellivsmedel för att beräkna Ernährungsmusterindex
|
Byt mellan baslinje och fyra veckors uppföljning
|
|
Matfrekvens av specifika livsmedel som tas upp i det seriösa spelet
Tidsram: Byt mellan baslinje och fyra veckors uppföljning
|
Föräldrar och barn uppmanas självständigt att rapportera matfrekvensen för specifika livsmedel
|
Byt mellan baslinje och fyra veckors uppföljning
|
|
Fysisk aktivitet med hjälp av ett validerat frågeformulär som fyllts i av barnen och även föräldrarna
Tidsram: Byt mellan baslinje och fyra veckors uppföljning
|
Föräldrar och barn ombeds självständigt att fylla i frågeformuläret
|
Byt mellan baslinje och fyra veckors uppföljning
|
|
Barns avsikter att hålla sig till en hälsosam livsstil genom att använda ett skräddarsytt frågeformulär specifikt för innehållet i det seriösa spelet
Tidsram: Förändring mellan baslinje och slutet av intervention, i genomsnitt 4 veckor efter baslinjemätning
|
Förändring mellan baslinje och slutet av intervention, i genomsnitt 4 veckor efter baslinjemätning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Zipfel, Prof., University Hospital Tuebingen, Tuebingen, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOP_2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .