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Programma di prevenzione dell'obesità per bambini Parte 2 (KOP-2)

11 aprile 2022 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Programma di prevenzione dell'obesità infantile Parte 2 (KOP-2)

L'obesità e le sue comorbilità associate stanno diventando un problema di salute pubblica chiave e in rapida crescita. La causa dell'obesità è uno squilibrio tra apporto energetico e dispendio energetico a favore del primo. L'infanzia e l'adolescenza sono viste come momenti critici per il suo sviluppo. È quindi fondamentale fornire azioni sia di prevenzione che di cura già durante l'infanzia. I programmi di prevenzione e trattamento per la gestione del peso nei bambini si concentrano sul miglioramento della dieta, dei comportamenti alimentari, degli aspetti psicosociali e sull'aumento dell'attività fisica. Un importante requisito di base per qualsiasi programma di controllo del peso è che sia i bambini che le loro famiglie siano motivati ​​e pronti al cambiamento. I videogiochi, compresi gli exergame, i serious game o gli approcci combinati, offrono ulteriori possibilità nel trattamento e nella prevenzione dell'obesità, avvicinando i bambini nel loro ambiente e motivandoli ad affrontare temi relativi allo stile di vita.

Poiché non sono i bambini a decidere da soli cosa mangiare - ma i loro genitori - il coinvolgimento dei genitori nell'intervento sembra essere molto importante per raggiungere un effetto duraturo.

I ricercatori hanno sviluppato un gioco serio controllato dal movimento per bambini di età compresa tra 9 e 12 anni, affrontando tutte e tre le aree principali: nutrizione, attività fisica e fattori psicosociali. Oltre al controllo del movimento, un tablet viene utilizzato per attività cognitive e basate sulla conoscenza. Rispetto ad altri studi, la parte nutrizionale non si occupa solo della piramide alimentare ma anche della densità energetica di cibi e liquidi e offre uno strumento diagnostico autoriflessivo per analizzare l'assunzione giornaliera di cibo. Inoltre, vengono affrontati gli aspetti psicologici, in particolare lo stress e le strategie di coping, ad es. da esercizi di rilassamento e un esercizio di riflessione sul comportamento nel tempo libero. Il gioco si compone di due sessioni, ciascuna della durata di circa 35 minuti.

Lo scopo dello studio KOP-1 era valutare il gioco per quanto riguarda la sua accettazione ed efficacia in uno studio controllato randomizzato a grappolo in un ambiente scolastico primario in bambini di età compresa tra 9 e 12 anni. Lo scopo dello studio KOP-2 qui presentato è valutare il gioco per quanto riguarda la sua accettazione ed efficacia in uno studio controllato randomizzato nei genitori di bambini della scuola primaria di età compresa tra 9 e 12 anni che ricevono l'intervento KOP-1. Pertanto, gli alunni di quarta elementare della stessa scuola saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento ea un gruppo di controllo. Entrambi i gruppi giocheranno al gioco entro due settimane, mentre il gruppo di intervento porterà il gioco a casa su un tablet per giocarci con i genitori tra la sessione 1 e 2. Al basale, un giorno dopo la sessione 2 e quattro settimane dopo- in su, le misurazioni saranno effettuate negli alunni e nei genitori del gruppo di intervento. Gli esiti primari dello studio sono l'acquisizione di conoscenze (nutrizione, aspetti psicosociali) nei genitori e nei bambini, misurata da un questionario autocostruito su misura per il gioco serio. Gli esiti secondari sono l'interazione degli alunni e dei loro genitori per il gruppo di intervento, l'accettazione del gioco, i cambiamenti nel comportamento nutrizionale, l'attività fisica e le intenzioni dei bambini di seguire uno stile di vita sano, misurati da questionari per lo più convalidati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i bambini che appartengono alla quarta elementare di una scuola primaria e i loro genitori

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi i bambini e i loro genitori con enormi difficoltà linguistiche (dopo la partecipazione allo studio; per motivi etici non possiamo farlo in anticipo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
I bambini di una scuola primaria, di età compresa tra i 9 ei 12 anni, giocano al gioco serio (due sessioni, durata di ciascuna sessione 35 minuti, entro due settimane). Inoltre, il gruppo di intervento porterà il gioco a casa su un tablet per giocarci con i genitori tra la sessione 1 e 2. Il gioco fornisce ai bambini e ai loro genitori la conoscenza delle aree principali della nutrizione, dell'attività fisica e dei fattori psicosociali.
Il gioco serio trasferisce conoscenze sulla nutrizione (piramide alimentare, densità energetica degli alimenti, quali alimenti contribuiscono alla sazietà e quali no, energia nei liquidi, strumento diagnostico autoriflessivo per analizzare l'assunzione giornaliera di cibo), attività fisica (un controllo del movimento per navigare attraverso il gioco viene in parte utilizzato, relazione tra dispendio energetico e apporto energetico) e aspetti psicologici (esercizi di rilassamento, cos'è lo stress, strategie per far fronte allo stress).
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I bambini di una scuola primaria, di età compresa tra i 9 ei 12 anni, giocano al gioco serio (due sessioni, durata di ciascuna sessione 35 minuti, entro due settimane). Il gioco fornisce ai bambini la conoscenza delle aree fondamentali della nutrizione, dell'attività fisica e dei fattori psicosociali. I genitori non sono coinvolti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conoscenza dei genitori sugli aspetti nutrizionali e psicosociali attraverso un questionario autosviluppato specifico per il serious game
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine dell'intervento, in media 4 settimane dopo la misurazione del basale
Variazione tra il basale e la fine dell'intervento, in media 4 settimane dopo la misurazione del basale
Conoscenza dei bambini sull'alimentazione e sugli aspetti psicosociali attraverso un questionario autosviluppato specifico per il serious game
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine dell'intervento, in media 4 settimane dopo la misurazione del basale
Variazione tra il basale e la fine dell'intervento, in media 4 settimane dopo la misurazione del basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione degli alunni e dei loro genitori per il gruppo di intervento mediante un questionario auto-sviluppato su misura per questo studio
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, in media 4 settimane dopo la misurazione basale (solo gruppo di intervento)
Alla fine dell'intervento, in media 4 settimane dopo la misurazione basale (solo gruppo di intervento)
Accettazione del gioco serio da parte dei genitori utilizzando un questionario auto-sviluppato specifico per il gioco serio
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, in media 4 settimane dopo la misurazione basale (solo gruppo di intervento)
Alla fine dell'intervento, in media 4 settimane dopo la misurazione basale (solo gruppo di intervento)
Punteggio nutrizionale (Ernährungsmusterindex) di Kleiser et al., 2007 utilizzato nella coorte KIGGS (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di quattro settimane
Ai genitori e ai bambini viene chiesto in modo indipendente di segnalare le frequenze alimentari per gli alimenti chiave al fine di calcolare l'indice Ernährungsmuster
Variazione tra il basale e il follow-up di quattro settimane
Frequenza alimentare di alimenti specifici che vengono affrontati nel gioco serio
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di quattro settimane
Genitori e figli sono invitati a segnalare in modo indipendente le frequenze alimentari di alimenti specifici
Variazione tra il basale e il follow-up di quattro settimane
Attività fisica utilizzando un questionario validato compilato dai bambini e anche dai genitori
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di quattro settimane
Genitori e figli sono invitati a compilare autonomamente il questionario
Variazione tra il basale e il follow-up di quattro settimane
Intenzioni dei bambini ad attenersi a uno stile di vita sano utilizzando un questionario su misura specifico per i contenuti del gioco serio
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine dell'intervento, in media 4 settimane dopo la misurazione del basale
Variazione tra il basale e la fine dell'intervento, in media 4 settimane dopo la misurazione del basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Zipfel, Prof., University Hospital Tuebingen, Tuebingen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il gioco serio "KOP"

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