- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02942823
Programma di prevenzione dell'obesità per bambini Parte 2 (KOP-2)
Programma di prevenzione dell'obesità infantile Parte 2 (KOP-2)
L'obesità e le sue comorbilità associate stanno diventando un problema di salute pubblica chiave e in rapida crescita. La causa dell'obesità è uno squilibrio tra apporto energetico e dispendio energetico a favore del primo. L'infanzia e l'adolescenza sono viste come momenti critici per il suo sviluppo. È quindi fondamentale fornire azioni sia di prevenzione che di cura già durante l'infanzia. I programmi di prevenzione e trattamento per la gestione del peso nei bambini si concentrano sul miglioramento della dieta, dei comportamenti alimentari, degli aspetti psicosociali e sull'aumento dell'attività fisica. Un importante requisito di base per qualsiasi programma di controllo del peso è che sia i bambini che le loro famiglie siano motivati e pronti al cambiamento. I videogiochi, compresi gli exergame, i serious game o gli approcci combinati, offrono ulteriori possibilità nel trattamento e nella prevenzione dell'obesità, avvicinando i bambini nel loro ambiente e motivandoli ad affrontare temi relativi allo stile di vita.
Poiché non sono i bambini a decidere da soli cosa mangiare - ma i loro genitori - il coinvolgimento dei genitori nell'intervento sembra essere molto importante per raggiungere un effetto duraturo.
I ricercatori hanno sviluppato un gioco serio controllato dal movimento per bambini di età compresa tra 9 e 12 anni, affrontando tutte e tre le aree principali: nutrizione, attività fisica e fattori psicosociali. Oltre al controllo del movimento, un tablet viene utilizzato per attività cognitive e basate sulla conoscenza. Rispetto ad altri studi, la parte nutrizionale non si occupa solo della piramide alimentare ma anche della densità energetica di cibi e liquidi e offre uno strumento diagnostico autoriflessivo per analizzare l'assunzione giornaliera di cibo. Inoltre, vengono affrontati gli aspetti psicologici, in particolare lo stress e le strategie di coping, ad es. da esercizi di rilassamento e un esercizio di riflessione sul comportamento nel tempo libero. Il gioco si compone di due sessioni, ciascuna della durata di circa 35 minuti.
Lo scopo dello studio KOP-1 era valutare il gioco per quanto riguarda la sua accettazione ed efficacia in uno studio controllato randomizzato a grappolo in un ambiente scolastico primario in bambini di età compresa tra 9 e 12 anni. Lo scopo dello studio KOP-2 qui presentato è valutare il gioco per quanto riguarda la sua accettazione ed efficacia in uno studio controllato randomizzato nei genitori di bambini della scuola primaria di età compresa tra 9 e 12 anni che ricevono l'intervento KOP-1. Pertanto, gli alunni di quarta elementare della stessa scuola saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento ea un gruppo di controllo. Entrambi i gruppi giocheranno al gioco entro due settimane, mentre il gruppo di intervento porterà il gioco a casa su un tablet per giocarci con i genitori tra la sessione 1 e 2. Al basale, un giorno dopo la sessione 2 e quattro settimane dopo- in su, le misurazioni saranno effettuate negli alunni e nei genitori del gruppo di intervento. Gli esiti primari dello studio sono l'acquisizione di conoscenze (nutrizione, aspetti psicosociali) nei genitori e nei bambini, misurata da un questionario autocostruito su misura per il gioco serio. Gli esiti secondari sono l'interazione degli alunni e dei loro genitori per il gruppo di intervento, l'accettazione del gioco, i cambiamenti nel comportamento nutrizionale, l'attività fisica e le intenzioni dei bambini di seguire uno stile di vita sano, misurati da questionari per lo più convalidati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i bambini che appartengono alla quarta elementare di una scuola primaria e i loro genitori
Criteri di esclusione:
- saranno esclusi i bambini e i loro genitori con enormi difficoltà linguistiche (dopo la partecipazione allo studio; per motivi etici non possiamo farlo in anticipo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
I bambini di una scuola primaria, di età compresa tra i 9 ei 12 anni, giocano al gioco serio (due sessioni, durata di ciascuna sessione 35 minuti, entro due settimane).
Inoltre, il gruppo di intervento porterà il gioco a casa su un tablet per giocarci con i genitori tra la sessione 1 e 2. Il gioco fornisce ai bambini e ai loro genitori la conoscenza delle aree principali della nutrizione, dell'attività fisica e dei fattori psicosociali.
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Il gioco serio trasferisce conoscenze sulla nutrizione (piramide alimentare, densità energetica degli alimenti, quali alimenti contribuiscono alla sazietà e quali no, energia nei liquidi, strumento diagnostico autoriflessivo per analizzare l'assunzione giornaliera di cibo), attività fisica (un controllo del movimento per navigare attraverso il gioco viene in parte utilizzato, relazione tra dispendio energetico e apporto energetico) e aspetti psicologici (esercizi di rilassamento, cos'è lo stress, strategie per far fronte allo stress).
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I bambini di una scuola primaria, di età compresa tra i 9 ei 12 anni, giocano al gioco serio (due sessioni, durata di ciascuna sessione 35 minuti, entro due settimane).
Il gioco fornisce ai bambini la conoscenza delle aree fondamentali della nutrizione, dell'attività fisica e dei fattori psicosociali.
I genitori non sono coinvolti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conoscenza dei genitori sugli aspetti nutrizionali e psicosociali attraverso un questionario autosviluppato specifico per il serious game
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine dell'intervento, in media 4 settimane dopo la misurazione del basale
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Variazione tra il basale e la fine dell'intervento, in media 4 settimane dopo la misurazione del basale
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Conoscenza dei bambini sull'alimentazione e sugli aspetti psicosociali attraverso un questionario autosviluppato specifico per il serious game
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine dell'intervento, in media 4 settimane dopo la misurazione del basale
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Variazione tra il basale e la fine dell'intervento, in media 4 settimane dopo la misurazione del basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interazione degli alunni e dei loro genitori per il gruppo di intervento mediante un questionario auto-sviluppato su misura per questo studio
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, in media 4 settimane dopo la misurazione basale (solo gruppo di intervento)
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Alla fine dell'intervento, in media 4 settimane dopo la misurazione basale (solo gruppo di intervento)
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Accettazione del gioco serio da parte dei genitori utilizzando un questionario auto-sviluppato specifico per il gioco serio
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, in media 4 settimane dopo la misurazione basale (solo gruppo di intervento)
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Alla fine dell'intervento, in media 4 settimane dopo la misurazione basale (solo gruppo di intervento)
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Punteggio nutrizionale (Ernährungsmusterindex) di Kleiser et al., 2007 utilizzato nella coorte KIGGS (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di quattro settimane
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Ai genitori e ai bambini viene chiesto in modo indipendente di segnalare le frequenze alimentari per gli alimenti chiave al fine di calcolare l'indice Ernährungsmuster
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Variazione tra il basale e il follow-up di quattro settimane
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Frequenza alimentare di alimenti specifici che vengono affrontati nel gioco serio
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di quattro settimane
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Genitori e figli sono invitati a segnalare in modo indipendente le frequenze alimentari di alimenti specifici
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Variazione tra il basale e il follow-up di quattro settimane
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Attività fisica utilizzando un questionario validato compilato dai bambini e anche dai genitori
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di quattro settimane
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Genitori e figli sono invitati a compilare autonomamente il questionario
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Variazione tra il basale e il follow-up di quattro settimane
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Intenzioni dei bambini ad attenersi a uno stile di vita sano utilizzando un questionario su misura specifico per i contenuti del gioco serio
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine dell'intervento, in media 4 settimane dopo la misurazione del basale
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Variazione tra il basale e la fine dell'intervento, in media 4 settimane dopo la misurazione del basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Zipfel, Prof., University Hospital Tuebingen, Tuebingen, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOP_2
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