- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02942823
Program for forebygging av fedme for barn del 2 (KOP-2)
Program for forebygging av fedme for barn, del 2 (KOP-2)
Fedme og tilhørende komorbiditeter er i ferd med å bli et sentralt og raskt voksende folkehelseproblem. Årsaken til fedme er ubalanse mellom energiinntak og energiforbruk til fordel for førstnevnte. Barndom og ungdomsår blir sett på som kritiske tider for utviklingen. Det er derfor avgjørende å gi både forebyggende og behandlingstiltak allerede i barndommen. Forebyggings- og behandlingsprogrammene for vektkontroll hos barn fokuserer på å forbedre kosthold, spiseatferd, psykososiale aspekter og øke fysisk aktivitet. Et viktig grunnleggende krav for ethvert vektkontrollprogram er at både barn og deres familier er motiverte og klare for endring. Videospill, inkludert treningsspill, seriøse spill eller kombinerte tilnærminger, gir flere muligheter i behandling og forebygging av fedme ved å henvende seg til barn i deres miljø og motivere dem til å håndtere livsstilstemaer.
Ettersom barn ikke bestemmer alene hva de spiser – men foreldrene deres – ser det ut til at foreldres involvering i intervensjonen er svært viktig for å oppnå en vedvarende effekt.
Etterforskerne utviklet et bevegelseskontrollert seriøst spill for barn i alderen 9 til 12 år, som tar for seg alle de tre kjerneområdene ernæring, fysisk aktivitet og psykososiale faktorer. I tillegg til bevegelseskontrollen brukes et nettbrett til kunnskapsbaserte og kognitive oppgaver. Sammenlignet med andre studier omhandler ernæringsdelen ikke bare matpyramiden, men også energitettheten til matvarer og væsker og tilbyr et selvrefleksivt diagnostisk verktøy for å analysere daglig matinntak. Dessuten tas psykologiske aspekter, spesielt stress og stressmestringsstrategier opp, f.eks. ved avspenningsøvelser og en refleksjonsøvelse om fritidsatferd. Spillet består av to økter som hver har en varighet på ca. 35 minutter.
Målet med KOP-1-studien var å evaluere spillet med hensyn til dets aksept og effektivitet i en klynge-randomisert kontrollert studie i en barneskolesetting med barn i alderen 9 til 12 år. Målet med den her presenterte KOP-2-studien er å evaluere spillet angående dets aksept og effektivitet i en randomisert kontrollert studie hos foreldre til barneskolebarn i alderen 9 til 12 år som mottar KOP-1-intervensjonen. Derfor vil 4. trinns elever ved samme skole bli tilfeldig fordelt på en intervensjon og en kontrollgruppe. Begge gruppene vil spille spillet innen to uker, mens intervensjonsgruppen vil ta spillet hjem på en nettbrett for å spille det med foreldrene mellom økt 1 og 2. Ved baseline, én dag etter økt 2 og fire uker etter- opp vil det bli utført målinger hos elever og foreldrene til intervensjonsgruppen. De primære resultatene av studien er tilegnelse av kunnskap (ernæring, psykososiale aspekter) hos foreldre og barn, målt ved et egenkonstruert spørreskjema skreddersydd spesielt for det seriøse spillet. Sekundære utfall er samspillet mellom elever og deres foreldre for intervensjonsgruppen, aksept av spillet, endringer i ernæringsatferd, fysisk aktivitet og barnas intensjoner om å følge en sunn livsstil, målt ved for det meste validerte spørreskjemaer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle barn som tilhører 4. klassingene på en barneskole og deres foreldre
Ekskluderingskriterier:
- barn og deres foreldre med store språkvansker vil bli ekskludert (etter studiedeltakelse; på grunn av etiske årsaker kan vi ikke gjøre dette i forkant)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Barn i en barneskole i alderen 9 til 12 år spiller alvoret (to økter, varighet av hver økt 35 minutter, innen to uker).
I tillegg vil intervensjonsgruppen ta spillet med hjem på nettbrett for å spille det med foreldrene mellom økt 1 og 2. Spillet utstyrer barna og deres foreldre med kunnskap om kjerneområdene ernæring, fysisk aktivitet og psykososiale faktorer.
|
Det seriøse spillet overfører kunnskap om ernæring (matpyramide, energitetthet av matvarer, hvilke matvarer som bidrar til metthet og hvilke ikke, energi i væsker, selvrefleksivt diagnoseverktøy for å analysere daglig matinntak), fysisk aktivitet (en bevegelseskontroll for å navigere gjennom spillet er delvis brukt, forhold mellom energiforbruk og energiinntak) og psykologiske aspekter (avspennings-øvelser, hva er stress, stressmestringsstrategier).
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Barn i en barneskole i alderen 9 til 12 år spiller alvoret (to økter, varighet av hver økt 35 minutter, innen to uker).
Spillet utstyrer barna med kunnskap om kjerneområdene ernæring, fysisk aktivitet og psykososiale faktorer.
Foreldrene er ikke involvert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kunnskap til foreldrene om ernæring og psykososiale aspekter ved et egenutviklet spørreskjema spesifikt for alvoret
Tidsramme: Endring mellom baseline og intervensjonsslutt, i gjennomsnitt 4 uker etter baseline måling
|
Endring mellom baseline og intervensjonsslutt, i gjennomsnitt 4 uker etter baseline måling
|
|
Kunnskap til barna om ernæring og psykososiale aspekter ved et egenutviklet spørreskjema spesifikt for det seriøse spillet
Tidsramme: Endring mellom baseline og intervensjonsslutt, i gjennomsnitt 4 uker etter baseline måling
|
Endring mellom baseline og intervensjonsslutt, i gjennomsnitt 4 uker etter baseline måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interaksjon mellom elever og deres foreldre for intervensjonsgruppen ved et egenutviklet spørreskjema skreddersydd for denne studien
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 4 uker etter baseline-måling (kun intervensjonsgruppe)
|
Ved slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 4 uker etter baseline-måling (kun intervensjonsgruppe)
|
|
|
Aksept av alvorsspillet ved at foreldrene bruker et egenutviklet spørreskjema spesifikt for alvorsspillet
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 4 uker etter baseline-måling (kun intervensjonsgruppe)
|
Ved slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 4 uker etter baseline-måling (kun intervensjonsgruppe)
|
|
|
Nutrition Score (Ernährungsmusterindex) av Kleiser et al., 2007 brukt i KIGGS-kohorten (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland)
Tidsramme: Endring mellom baseline og fire ukers oppfølging
|
Foreldre og barn blir selvstendig bedt om å rapportere matfrekvensene for nøkkelmat for å beregne Ernährungsmuster-indeksen
|
Endring mellom baseline og fire ukers oppfølging
|
|
Matfrekvens for spesifikke matvarer som tas opp i det seriøse spillet
Tidsramme: Endring mellom baseline og fire ukers oppfølging
|
Foreldre og barn blir uavhengig bedt om å rapportere matfrekvensen til spesifikke matvarer
|
Endring mellom baseline og fire ukers oppfølging
|
|
Fysisk aktivitet ved hjelp av et validert spørreskjema fylt ut av barna og også foreldrene
Tidsramme: Endring mellom baseline og fire ukers oppfølging
|
Foreldre og barn blir selvstendig bedt om å fylle ut spørreskjemaet
|
Endring mellom baseline og fire ukers oppfølging
|
|
Barns intensjoner om å holde seg til en sunn livsstil ved å bruke et skreddersydd spørreskjema spesifikt for innholdet i det seriøse spillet
Tidsramme: Endring mellom baseline og slutt på intervensjon, i gjennomsnitt 4 uker etter baseline måling
|
Endring mellom baseline og slutt på intervensjon, i gjennomsnitt 4 uker etter baseline måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Zipfel, Prof., University Hospital Tuebingen, Tuebingen, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOP_2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .