- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02942823
Программа профилактики детского ожирения, часть 2 (KOP-2)
Программа профилактики детского ожирения, часть 2 (КОП-2)
Ожирение и связанные с ним сопутствующие заболевания становятся ключевой и быстро растущей проблемой общественного здравоохранения. Причиной ожирения является дисбаланс между потреблением и расходом энергии в пользу первой. Детство и юность рассматриваются как критические периоды для его развития. Поэтому очень важно проводить профилактические и лечебные мероприятия уже в детстве. Профилактические и лечебные программы контроля веса у детей сосредоточены на улучшении питания, пищевых привычек, психосоциальных аспектах и повышении физической активности. Одним из важных базовых требований к любой программе контроля веса является мотивация детей и их семей к переменам. Видеоигры, в том числе экзергеймы, серьезные игры или комбинированные подходы, предлагают дополнительные возможности в лечении и профилактике ожирения, приближая детей к их окружению и мотивируя их заниматься темами, связанными с образом жизни.
Поскольку не дети сами решают, что им есть, а их родители, участие родителей во вмешательстве представляется очень важным для достижения устойчивого эффекта.
Исследователи разработали серьезную игру с контролем движений для детей в возрасте от 9 до 12 лет, затрагивающую все три основные области: питание, физическую активность и психосоциальные факторы. В дополнение к управлению движением планшет используется для познавательных и познавательных задач. По сравнению с другими исследованиями, раздел о питании касается не только пищевой пирамиды, но и энергетической плотности пищевых продуктов и жидкостей и предлагает саморефлексивный диагностический инструмент для анализа ежедневного потребления пищи. Кроме того, рассматриваются психологические аспекты, особенно стресс и стратегии преодоления стресса. упражнениями на релаксацию и упражнениями на рефлексию поведения в свободное время. Игра состоит из двух сессий, каждая продолжительностью около 35 минут.
Цель исследования КОР-1 состояла в том, чтобы оценить игру с точки зрения ее приемлемости и эффективности в кластерном рандомизированном контролируемом исследовании в условиях начальной школы у детей в возрасте от 9 до 12 лет. Целью представленного здесь исследования КОР-2 является оценка игры с точки зрения ее приемлемости и эффективности в рандомизированном контролируемом исследовании с участием родителей детей младшего школьного возраста в возрасте от 9 до 12 лет, получающих вмешательство КОП-1. Таким образом, ученики 4-х классов одной и той же школы будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы. Обе группы будут играть в игру в течение двух недель, в то время как группа вмешательства возьмет игру домой на планшетном компьютере, чтобы поиграть в нее со своими родителями в промежутке между сессиями 1 и 2. Исходно, через день после сессии 2 и через четыре недели после нее: up, измерения будут проводиться у учеников и родителей группы вмешательства. Основными результатами исследования являются получение знаний (питание, психосоциальные аспекты) у родителей и детей, измеренное с помощью самостоятельно составленных анкет, специально разработанных для серьезной игры. Вторичными результатами являются взаимодействие учеников и их родителей в интервенционной группе, принятие игры, изменение поведения в отношении питания, физической активности и намерения детей вести здоровый образ жизни, измеряемые в основном валидированными анкетами.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все дети, принадлежащие к 4-м классам начальной школы и их родители
Критерий исключения:
- дети и их родители с большими языковыми трудностями будут исключены (после участия в исследовании; по этическим причинам мы не можем сделать это заранее)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Дети в начальной школе в возрасте от 9 до 12 лет играют в серьезную игру (два занятия, продолжительность каждого занятия 35 минут, в течение двух недель).
Кроме того, группа вмешательства возьмет игру домой на планшетном компьютере, чтобы поиграть в нее со своими родителями между сессиями 1 и 2. Игра дает детям и их родителям знания об основных областях питания, физической активности и психосоциальных факторах.
|
Серьезная игра передает знания о питании (пищевая пирамида, энергетическая плотность продуктов, какие продукты способствуют насыщению, а какие нет, энергия в жидкостях, саморефлексивный диагностический инструмент для анализа ежедневного потребления пищи), физической активности (управление движениями для навигации). через игру частично используется взаимосвязь между расходом энергии и потреблением энергии) и психологические аспекты (релаксация-упражнения, что такое стресс, стратегии преодоления стресса).
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Дети в начальной школе в возрасте от 9 до 12 лет играют в серьезную игру (два занятия, продолжительность каждого занятия 35 минут, в течение двух недель).
Игра дает детям знания об основных областях питания, физической активности и психосоциальных факторах.
Родители не участвуют.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Знания родителей о питании и психосоциальных аспектах с помощью самостоятельно разработанной анкеты, специально предназначенной для серьезной игры.
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и концом вмешательства, в среднем через 4 недели после измерения исходного уровня
|
Изменение между исходным уровнем и концом вмешательства, в среднем через 4 недели после измерения исходного уровня
|
|
Знания детей о питании и психосоциальных аспектах с помощью самостоятельно разработанной анкеты, специально предназначенной для серьезной игры.
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и концом вмешательства, в среднем через 4 недели после измерения исходного уровня
|
Изменение между исходным уровнем и концом вмешательства, в среднем через 4 недели после измерения исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие учеников и их родителей в группе вмешательства с помощью самостоятельно разработанной анкеты, адаптированной для этого исследования.
Временное ограничение: В конце вмешательства, в среднем через 4 недели после исходного измерения (только группа вмешательства)
|
В конце вмешательства, в среднем через 4 недели после исходного измерения (только группа вмешательства)
|
|
|
Принятие серьезной игры родителями с помощью самостоятельно разработанного опросника, специфичного для серьезной игры.
Временное ограничение: В конце вмешательства, в среднем через 4 недели после исходного измерения (только группа вмешательства)
|
В конце вмешательства, в среднем через 4 недели после исходного измерения (только группа вмешательства)
|
|
|
Оценка питания (Ernährungsmusterindex) Kleiser et al., 2007 г., использованная в когорте KIGGS (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen в Германии)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и четырьмя неделями наблюдения
|
Родителей и детей независимо друг от друга просят сообщить о частоте употребления основных продуктов, чтобы рассчитать индекс Ernährungsmuster.
|
Разница между исходным уровнем и четырьмя неделями наблюдения
|
|
Частота употребления определенных продуктов, которые рассматриваются в серьезной игре.
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и четырьмя неделями наблюдения
|
Родителей и детей независимо друг от друга просят сообщить о частоте приема определенных продуктов.
|
Разница между исходным уровнем и четырьмя неделями наблюдения
|
|
Физическая активность с использованием утвержденной анкеты, заполненной детьми, а также родителями
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и четырьмя неделями наблюдения
|
Родителям и детям самостоятельно предлагается заполнить анкету
|
Разница между исходным уровнем и четырьмя неделями наблюдения
|
|
Намерения детей вести здоровый образ жизни с помощью специальной анкеты, адаптированной к содержанию серьезной игры
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и концом вмешательства, в среднем через 4 недели после исходного измерения
|
Изменение между исходным уровнем и концом вмешательства, в среднем через 4 недели после исходного измерения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Zipfel, Prof., University Hospital Tuebingen, Tuebingen, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOP_2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .