- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02942823
Programme de prévention de l'obésité chez les enfants, partie 2 (KOP-2)
Programme de prévention de l'obésité chez les enfants, partie 2 (KOP-2)
L'obésité et ses comorbidités associées deviennent un problème de santé publique clé et en croissance rapide. La cause de l'obésité est un déséquilibre entre l'apport énergétique et la dépense énergétique en faveur du premier. L'enfance et l'adolescence sont considérées comme des moments critiques pour son développement. Il est donc crucial de prévoir à la fois des actions de prévention et de traitement dès l'enfance. Les programmes de prévention et de traitement de la gestion du poids chez les enfants se concentrent sur l'amélioration de l'alimentation, des comportements alimentaires, des aspects psychosociaux et de l'augmentation de l'activité physique. Une exigence de base importante pour tout programme de gestion du poids est que les enfants et leurs familles soient motivés et prêts au changement. Les jeux vidéo, y compris les exergames, les jeux sérieux ou les approches combinées offrent des chances supplémentaires dans le traitement et la prévention de l'obésité en abordant les enfants dans leur environnement et en les motivant à traiter des sujets liés au mode de vie.
Comme les enfants ne décident pas seuls de ce qu'ils mangent - mais leurs parents - l'implication des parents dans l'intervention semble être très importante pour obtenir un effet durable.
Les enquêteurs ont développé un jeu sérieux contrôlé par le mouvement pour les enfants âgés de 9 à 12 ans, abordant les trois domaines clés de la nutrition, de l'activité physique et des facteurs psychosociaux. En plus du contrôle de mouvement, une tablette est utilisée pour les tâches cognitives et basées sur la connaissance. Par rapport à d'autres études, la partie nutrition traite non seulement de la pyramide alimentaire mais aussi de la densité énergétique des aliments et des liquides et offre un outil de diagnostic autoréflexif pour analyser les apports alimentaires quotidiens. De plus, les aspects psychologiques, en particulier le stress et les stratégies d'adaptation au stress, sont abordés, par ex. par des exercices de relaxation et un exercice de réflexion sur les comportements de loisirs. Le jeu se compose de deux sessions, chacune d'une durée d'environ 35 minutes.
Le but de l'étude KOP-1 était d'évaluer le jeu quant à son acceptation et son efficacité dans un essai contrôlé randomisé en grappes dans une école primaire chez des enfants âgés de 9 à 12 ans. Le but de l'étude KOP-2 présentée ici est d'évaluer le jeu quant à son acceptation et son efficacité dans un essai contrôlé randomisé chez les parents d'enfants du primaire âgés de 9 à 12 ans recevant l'intervention KOP-1. Par conséquent, les élèves de 4e année de la même école seront répartis au hasard entre un groupe d'intervention et un groupe témoin. Les deux groupes joueront au jeu dans les deux semaines, tandis que le groupe d'intervention ramènera le jeu à la maison sur une tablette pour y jouer avec leurs parents entre les sessions 1 et 2. Au départ, un jour après la session 2 et à quatre semaines de suivi- jusqu'à, des mesures seront effectuées chez les élèves et les parents du groupe d'intervention. Les principaux résultats de l'étude sont le gain de connaissances (nutrition, aspects psychosociaux) chez les parents et les enfants, mesuré par des questionnaires auto-construits adaptés spécifiquement au jeu sérieux. Les critères de jugement secondaires sont l'interaction des élèves et de leurs parents pour le groupe d'intervention, l'acceptation du jeu, les changements de comportement nutritionnel, l'activité physique et les intentions des enfants de suivre un mode de vie sain, mesurés par des questionnaires pour la plupart validés.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les enfants qui appartiennent aux élèves de 4e année d'une école primaire et leurs parents
Critère d'exclusion:
- les enfants et leurs parents ayant des difficultés linguistiques massives seront exclus (après la participation à l'étude ; pour des raisons éthiques, nous ne pouvons pas le faire avant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Des enfants d'une école primaire, âgés de 9 à 12 ans, jouent au serious game (deux séances, durée de chaque séance 35 minutes, sur deux semaines).
De plus, le groupe d'intervention ramènera le jeu à la maison sur une tablette pour y jouer avec ses parents entre les sessions 1 et 2. Le jeu donne aux enfants et à leurs parents des connaissances sur les domaines essentiels de la nutrition, de l'activité physique et des facteurs psychosociaux.
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Le serious game transfère des connaissances sur la nutrition (pyramide alimentaire, densité énergétique des aliments, quels aliments contribuent à la satiété et lesquels non, énergie dans les liquides, outil de diagnostic autoréflexif pour analyser les apports alimentaires quotidiens), l'activité physique (un motion-control pour naviguer à travers le jeu est en partie utilisé, relation entre la dépense énergétique et l'apport énergétique) et les aspects psychologiques (relaxation-exercices, qu'est-ce que le stress, stratégies d'adaptation au stress).
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Des enfants d'une école primaire, âgés de 9 à 12 ans, jouent au serious game (deux séances, durée de chaque séance 35 minutes, sur deux semaines).
Le jeu donne aux enfants des connaissances sur les domaines essentiels de la nutrition, de l'activité physique et des facteurs psychosociaux.
Les parents ne sont pas impliqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Connaissance des parents sur les aspects nutritionnels et psychosociaux par un questionnaire auto-développé spécifique au jeu sérieux
Délai: Changement entre la ligne de base et la fin de l'intervention, en moyenne 4 semaines après la mesure de base
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Changement entre la ligne de base et la fin de l'intervention, en moyenne 4 semaines après la mesure de base
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Connaissance des enfants sur les aspects nutritionnels et psychosociaux par un questionnaire auto-développé spécifique au jeu sérieux
Délai: Changement entre la ligne de base et la fin de l'intervention, en moyenne 4 semaines après la mesure de base
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Changement entre la ligne de base et la fin de l'intervention, en moyenne 4 semaines après la mesure de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interaction des élèves et de leurs parents pour le groupe d'intervention par un questionnaire auto-développé adapté à cette étude
Délai: À la fin de l'intervention, en moyenne 4 semaines après la mesure initiale (groupe d'intervention uniquement)
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À la fin de l'intervention, en moyenne 4 semaines après la mesure initiale (groupe d'intervention uniquement)
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Acceptation du serious game par les parents à l'aide d'un questionnaire auto-développé spécifique au serious game
Délai: À la fin de l'intervention, en moyenne 4 semaines après la mesure initiale (groupe d'intervention uniquement)
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À la fin de l'intervention, en moyenne 4 semaines après la mesure initiale (groupe d'intervention uniquement)
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Score nutritionnel (Ernährungsmusterindex) de Kleiser et al., 2007 utilisé dans la cohorte KIGGS (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi de quatre semaines
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Les parents et les enfants sont invités indépendamment à signaler les fréquences alimentaires pour les aliments clés afin de calculer l'indice Ernährungsmuster
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Changement entre la ligne de base et le suivi de quatre semaines
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Fréquence alimentaire d'aliments spécifiques qui sont abordés dans le jeu sérieux
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi de quatre semaines
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Les parents et les enfants sont indépendamment invités à signaler les fréquences alimentaires d'aliments spécifiques
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Changement entre la ligne de base et le suivi de quatre semaines
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Activité physique à l'aide d'un questionnaire validé rempli par les enfants mais aussi les parents
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi de quatre semaines
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Les parents et les enfants sont invités à remplir indépendamment le questionnaire
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Changement entre la ligne de base et le suivi de quatre semaines
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Intentions des enfants de s'en tenir à un mode de vie sain en utilisant un questionnaire adapté au contenu du jeu sérieux
Délai: Changement entre la ligne de base et la fin de l'intervention, en moyenne 4 semaines après la mesure de base
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Changement entre la ligne de base et la fin de l'intervention, en moyenne 4 semaines après la mesure de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Zipfel, Prof., University Hospital Tuebingen, Tuebingen, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOP_2
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