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Programa de Prevenção da Obesidade Infantil Parte 2 (KOP-2)

11 de abril de 2022 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Programa de Prevenção da Obesidade Infantil Parte 2 (KOP-2)

A obesidade e suas comorbidades associadas estão se tornando um problema de saúde pública chave e em rápido crescimento. A causa da obesidade é um desequilíbrio entre a ingestão e o gasto de energia em favor do primeiro. A infância e a adolescência são vistas como momentos críticos para o seu desenvolvimento. Portanto, é crucial fornecer ações de prevenção e tratamento já na infância. Os programas de prevenção e tratamento de controle de peso em crianças concentram-se na melhoria da dieta, dos comportamentos alimentares, dos aspectos psicossociais e no aumento da atividade física. Um requisito básico importante para qualquer programa de controle de peso é que as crianças e suas famílias estejam motivadas e prontas para a mudança. Os videogames, incluindo exergames, jogos sérios ou abordagens combinadas, oferecem oportunidades adicionais no tratamento e prevenção da obesidade ao abordar as crianças em seu ambiente e motivá-las a lidar com tópicos de estilo de vida.

Como as crianças não decidem sozinhas o que comem - mas os pais - o envolvimento dos pais na intervenção parece ser muito importante para alcançar um efeito sustentado.

Os pesquisadores desenvolveram um jogo sério controlado por movimento para crianças de 9 a 12 anos, abordando todas as três áreas principais: nutrição, atividade física e fatores psicossociais. Além do controle de movimento, um tablet é usado para tarefas cognitivas e baseadas em conhecimento. Em comparação com outros estudos, a parte de nutrição não apenas lida com a pirâmide alimentar, mas também com a densidade energética de alimentos e líquidos e oferece uma ferramenta de diagnóstico autorreflexivo para analisar a ingestão diária de alimentos. Além disso, aspectos psicológicos, especialmente estresse e estratégias de enfrentamento do estresse são abordados, por exemplo. por exercícios-relaxamento e um exercício de reflexão sobre comportamentos de lazer. O jogo consiste em duas sessões, tendo cada uma a duração de cerca de 35 minutos.

O objetivo do estudo KOP-1 foi avaliar o jogo quanto à sua aceitação e eficácia em um ensaio controlado randomizado por cluster em um ambiente de escola primária em crianças de 9 a 12 anos. O objetivo do estudo KOP-2 aqui apresentado é avaliar o jogo em relação à sua aceitação e eficácia em um estudo randomizado controlado em pais de crianças em idade escolar de 9 a 12 anos que receberam a intervenção KOP-1. Portanto, alunos da 4ª série da mesma escola serão alocados aleatoriamente em um grupo de intervenção e outro de controle. Ambos os grupos jogarão o jogo dentro de duas semanas, enquanto o grupo de intervenção levará o jogo para casa em um tablet para jogar com seus pais entre a sessão 1 e 2. Na linha de base, um dia após a sessão 2 e quatro semanas após up, serão realizadas medições nos alunos e nos pais do grupo de intervenção. Os resultados primários do estudo são o ganho de conhecimento (nutrição, aspectos psicossociais) em pais e filhos, medido por questionários autoconstruídos adaptados especificamente para o jogo sério. Os resultados secundários são a interação dos alunos e seus pais para o grupo de intervenção, aceitação do jogo, mudanças de comportamento nutricional, atividade física e intenções das crianças de seguir um estilo de vida saudável, medido por questionários validados na sua maioria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todas as crianças pertencentes à 4ª série de uma escola primária e seus pais

Critério de exclusão:

  • crianças e seus pais com grandes dificuldades linguísticas serão excluídos (após a participação no estudo; por razões éticas, não podemos fazer isso antes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
As crianças de uma escola primária, com idades compreendidas entre os 9 e os 12 anos, jogam o serious game (duas sessões, duração de cada sessão 35 minutos, no prazo de duas semanas). Além disso, o grupo de intervenção levará o jogo para casa em um tablet para jogar com seus pais entre a sessão 1 e 2. O jogo equipa as crianças e seus pais com conhecimento sobre nutrição, atividade física e fatores psicossociais.
O jogo sério transfere conhecimento sobre nutrição (pirâmide alimentar, densidade energética dos alimentos, quais alimentos contribuem para a saciedade e quais não, energia em líquidos, ferramenta de diagnóstico auto-reflexivo para analisar a ingestão diária de alimentos), atividade física (um controle de movimento para navegar através do jogo é parcialmente utilizado, relação entre gasto energético e ingestão de energia) e aspectos psicológicos (exercícios de relaxamento, o que é estresse, estratégias de enfrentamento do estresse).
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
As crianças de uma escola primária, com idades compreendidas entre os 9 e os 12 anos, jogam o serious game (duas sessões, duração de cada sessão 35 minutos, no prazo de duas semanas). O jogo equipa as crianças com conhecimento sobre nutrição, atividade física e fatores psicossociais. Os pais não estão envolvidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Conhecimento dos pais sobre nutrição e aspectos psicossociais por meio de questionário autoelaborado específico para o serious game
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final da intervenção, em média 4 semanas após a medição da linha de base
Mudança entre a linha de base e o final da intervenção, em média 4 semanas após a medição da linha de base
Conhecimento das crianças sobre nutrição e aspectos psicossociais por meio de um questionário autoelaborado específico para o serious game
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final da intervenção, em média 4 semanas após a medição da linha de base
Mudança entre a linha de base e o final da intervenção, em média 4 semanas após a medição da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interação dos alunos e seus pais para o grupo de intervenção por meio de um questionário autodesenvolvido adaptado para este estudo
Prazo: No final da intervenção, em média 4 semanas após a medição da linha de base (somente grupo de intervenção)
No final da intervenção, em média 4 semanas após a medição da linha de base (somente grupo de intervenção)
Aceitação do serious game pelos pais por meio de questionário autoelaborado específico para o serious game
Prazo: No final da intervenção, em média 4 semanas após a medição da linha de base (somente grupo de intervenção)
No final da intervenção, em média 4 semanas após a medição da linha de base (somente grupo de intervenção)
Escore Nutricional (Ernährungsmusterindex) por Kleiser et al., 2007 usado na coorte KIGGS (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen na Alemanha)
Prazo: Mudança entre a linha de base e quatro semanas de acompanhamento
Pais e filhos são solicitados de forma independente a relatar as frequências alimentares para os principais alimentos, a fim de calcular o índice Ernährungsmuster
Mudança entre a linha de base e quatro semanas de acompanhamento
Frequência alimentar de alimentos específicos que são abordados no jogo sério
Prazo: Mudança entre a linha de base e quatro semanas de acompanhamento
Pais e filhos são independentemente solicitados a relatar as frequências alimentares de alimentos específicos
Mudança entre a linha de base e quatro semanas de acompanhamento
Atividade física usando um questionário validado preenchido pelas crianças e também pelos pais
Prazo: Mudança entre a linha de base e quatro semanas de acompanhamento
Os pais e as crianças são convidados a preencher o questionário de forma independente
Mudança entre a linha de base e quatro semanas de acompanhamento
Intenções das crianças de manter um estilo de vida saudável por meio de um questionário personalizado específico para o conteúdo do jogo sério
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final da intervenção, em média 4 semanas após a medição da linha de base
Mudança entre a linha de base e o final da intervenção, em média 4 semanas após a medição da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Zipfel, Prof., University Hospital Tuebingen, Tuebingen, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

17 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

20 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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