- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02942823
Programa de Prevenção da Obesidade Infantil Parte 2 (KOP-2)
Programa de Prevenção da Obesidade Infantil Parte 2 (KOP-2)
A obesidade e suas comorbidades associadas estão se tornando um problema de saúde pública chave e em rápido crescimento. A causa da obesidade é um desequilíbrio entre a ingestão e o gasto de energia em favor do primeiro. A infância e a adolescência são vistas como momentos críticos para o seu desenvolvimento. Portanto, é crucial fornecer ações de prevenção e tratamento já na infância. Os programas de prevenção e tratamento de controle de peso em crianças concentram-se na melhoria da dieta, dos comportamentos alimentares, dos aspectos psicossociais e no aumento da atividade física. Um requisito básico importante para qualquer programa de controle de peso é que as crianças e suas famílias estejam motivadas e prontas para a mudança. Os videogames, incluindo exergames, jogos sérios ou abordagens combinadas, oferecem oportunidades adicionais no tratamento e prevenção da obesidade ao abordar as crianças em seu ambiente e motivá-las a lidar com tópicos de estilo de vida.
Como as crianças não decidem sozinhas o que comem - mas os pais - o envolvimento dos pais na intervenção parece ser muito importante para alcançar um efeito sustentado.
Os pesquisadores desenvolveram um jogo sério controlado por movimento para crianças de 9 a 12 anos, abordando todas as três áreas principais: nutrição, atividade física e fatores psicossociais. Além do controle de movimento, um tablet é usado para tarefas cognitivas e baseadas em conhecimento. Em comparação com outros estudos, a parte de nutrição não apenas lida com a pirâmide alimentar, mas também com a densidade energética de alimentos e líquidos e oferece uma ferramenta de diagnóstico autorreflexivo para analisar a ingestão diária de alimentos. Além disso, aspectos psicológicos, especialmente estresse e estratégias de enfrentamento do estresse são abordados, por exemplo. por exercícios-relaxamento e um exercício de reflexão sobre comportamentos de lazer. O jogo consiste em duas sessões, tendo cada uma a duração de cerca de 35 minutos.
O objetivo do estudo KOP-1 foi avaliar o jogo quanto à sua aceitação e eficácia em um ensaio controlado randomizado por cluster em um ambiente de escola primária em crianças de 9 a 12 anos. O objetivo do estudo KOP-2 aqui apresentado é avaliar o jogo em relação à sua aceitação e eficácia em um estudo randomizado controlado em pais de crianças em idade escolar de 9 a 12 anos que receberam a intervenção KOP-1. Portanto, alunos da 4ª série da mesma escola serão alocados aleatoriamente em um grupo de intervenção e outro de controle. Ambos os grupos jogarão o jogo dentro de duas semanas, enquanto o grupo de intervenção levará o jogo para casa em um tablet para jogar com seus pais entre a sessão 1 e 2. Na linha de base, um dia após a sessão 2 e quatro semanas após up, serão realizadas medições nos alunos e nos pais do grupo de intervenção. Os resultados primários do estudo são o ganho de conhecimento (nutrição, aspectos psicossociais) em pais e filhos, medido por questionários autoconstruídos adaptados especificamente para o jogo sério. Os resultados secundários são a interação dos alunos e seus pais para o grupo de intervenção, aceitação do jogo, mudanças de comportamento nutricional, atividade física e intenções das crianças de seguir um estilo de vida saudável, medido por questionários validados na sua maioria.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as crianças pertencentes à 4ª série de uma escola primária e seus pais
Critério de exclusão:
- crianças e seus pais com grandes dificuldades linguísticas serão excluídos (após a participação no estudo; por razões éticas, não podemos fazer isso antes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
As crianças de uma escola primária, com idades compreendidas entre os 9 e os 12 anos, jogam o serious game (duas sessões, duração de cada sessão 35 minutos, no prazo de duas semanas).
Além disso, o grupo de intervenção levará o jogo para casa em um tablet para jogar com seus pais entre a sessão 1 e 2. O jogo equipa as crianças e seus pais com conhecimento sobre nutrição, atividade física e fatores psicossociais.
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O jogo sério transfere conhecimento sobre nutrição (pirâmide alimentar, densidade energética dos alimentos, quais alimentos contribuem para a saciedade e quais não, energia em líquidos, ferramenta de diagnóstico auto-reflexivo para analisar a ingestão diária de alimentos), atividade física (um controle de movimento para navegar através do jogo é parcialmente utilizado, relação entre gasto energético e ingestão de energia) e aspectos psicológicos (exercícios de relaxamento, o que é estresse, estratégias de enfrentamento do estresse).
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
As crianças de uma escola primária, com idades compreendidas entre os 9 e os 12 anos, jogam o serious game (duas sessões, duração de cada sessão 35 minutos, no prazo de duas semanas).
O jogo equipa as crianças com conhecimento sobre nutrição, atividade física e fatores psicossociais.
Os pais não estão envolvidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Conhecimento dos pais sobre nutrição e aspectos psicossociais por meio de questionário autoelaborado específico para o serious game
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final da intervenção, em média 4 semanas após a medição da linha de base
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Mudança entre a linha de base e o final da intervenção, em média 4 semanas após a medição da linha de base
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Conhecimento das crianças sobre nutrição e aspectos psicossociais por meio de um questionário autoelaborado específico para o serious game
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final da intervenção, em média 4 semanas após a medição da linha de base
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Mudança entre a linha de base e o final da intervenção, em média 4 semanas após a medição da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interação dos alunos e seus pais para o grupo de intervenção por meio de um questionário autodesenvolvido adaptado para este estudo
Prazo: No final da intervenção, em média 4 semanas após a medição da linha de base (somente grupo de intervenção)
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No final da intervenção, em média 4 semanas após a medição da linha de base (somente grupo de intervenção)
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Aceitação do serious game pelos pais por meio de questionário autoelaborado específico para o serious game
Prazo: No final da intervenção, em média 4 semanas após a medição da linha de base (somente grupo de intervenção)
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No final da intervenção, em média 4 semanas após a medição da linha de base (somente grupo de intervenção)
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Escore Nutricional (Ernährungsmusterindex) por Kleiser et al., 2007 usado na coorte KIGGS (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen na Alemanha)
Prazo: Mudança entre a linha de base e quatro semanas de acompanhamento
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Pais e filhos são solicitados de forma independente a relatar as frequências alimentares para os principais alimentos, a fim de calcular o índice Ernährungsmuster
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Mudança entre a linha de base e quatro semanas de acompanhamento
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Frequência alimentar de alimentos específicos que são abordados no jogo sério
Prazo: Mudança entre a linha de base e quatro semanas de acompanhamento
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Pais e filhos são independentemente solicitados a relatar as frequências alimentares de alimentos específicos
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Mudança entre a linha de base e quatro semanas de acompanhamento
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Atividade física usando um questionário validado preenchido pelas crianças e também pelos pais
Prazo: Mudança entre a linha de base e quatro semanas de acompanhamento
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Os pais e as crianças são convidados a preencher o questionário de forma independente
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Mudança entre a linha de base e quatro semanas de acompanhamento
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Intenções das crianças de manter um estilo de vida saudável por meio de um questionário personalizado específico para o conteúdo do jogo sério
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final da intervenção, em média 4 semanas após a medição da linha de base
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Mudança entre a linha de base e o final da intervenção, em média 4 semanas após a medição da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Zipfel, Prof., University Hospital Tuebingen, Tuebingen, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOP_2
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