- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02942823
Program zapobiegania otyłości u dzieci Część 2 (KOP-2)
Program zapobiegania otyłości u dzieci, część 2 (KOP-2)
Otyłość i związane z nią choroby współistniejące stają się kluczowym i szybko narastającym problemem zdrowia publicznego. Przyczyną otyłości jest brak równowagi między poborem energii a wydatkami energetycznymi na korzyść tej pierwszej. Dzieciństwo i młodość postrzegane są jako czas krytyczny dla jej rozwoju. Kluczowe jest zatem zapewnienie zarówno działań profilaktycznych, jak i leczniczych już w okresie dzieciństwa. Programy profilaktyki i leczenia otyłości u dzieci koncentrują się na poprawie diety, nawyków żywieniowych, aspektach psychospołecznych oraz zwiększeniu aktywności fizycznej. Jednym z ważnych podstawowych wymagań każdego programu kontroli wagi jest to, aby zarówno dzieci, jak i ich rodziny były zmotywowane i gotowe do zmiany. Gry wideo, w tym gry egzekucyjne, gry poważne czy podejścia łączone, dają dodatkowe szanse w leczeniu i profilaktyce otyłości poprzez podejście do dzieci w ich środowisku i zmotywowanie ich do zajęcia się tematami związanymi ze stylem życia.
Ponieważ dzieci nie same decydują o tym, co jedzą, ale ich rodzice, zaangażowanie rodziców w interwencję wydaje się być bardzo ważne dla osiągnięcia trwałego efektu.
Badacze opracowali sterowaną ruchem poważną grę dla dzieci w wieku od 9 do 12 lat, która dotyczy wszystkich trzech głównych obszarów: odżywiania, aktywności fizycznej i czynników psychospołecznych. Oprócz sterowania ruchem tablet służy do zadań opartych na wiedzy i poznawczych. W porównaniu z innymi badaniami, część dotycząca odżywiania dotyczy nie tylko piramidy żywieniowej, ale także gęstości energetycznej pokarmów i płynów oraz oferuje autorefleksyjne narzędzie diagnostyczne do analizy dziennego spożycia pokarmu. Ponadto poruszane są aspekty psychologiczne, zwłaszcza stres i strategie radzenia sobie ze stresem, m.in. poprzez ćwiczenia relaksacyjne i ćwiczenia refleksyjne dotyczące zachowań w czasie wolnym. Gra składa się z dwóch sesji, z których każda trwa około 35 minut.
Celem badania KOP-1 była ocena gry pod kątem jej akceptacji i skuteczności w kontrolowanym badaniu klinicznym z randomizacją klastrową w szkole podstawowej u dzieci w wieku od 9 do 12 lat. Celem prezentowanego badania KOP-2 jest ocena gry pod kątem jej akceptacji i skuteczności w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem rodziców dzieci w wieku 9-12 lat w wieku szkolnym otrzymujących interwencję KOP-1. W związku z tym uczniowie klas IV tej samej szkoły zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Obie grupy zagrają w tę grę w ciągu dwóch tygodni, podczas gdy grupa interwencyjna zabierze ją do domu na tablecie, aby zagrać w nią z rodzicami pomiędzy sesją 1 i 2. Na początku, jeden dzień po sesji 2 i po czterech tygodniach: do góry zostaną przeprowadzone pomiary wśród uczniów i rodziców grupy interwencyjnej. Podstawowymi wynikami badania jest przyrost wiedzy (żywienie, aspekty psychospołeczne) rodziców i dzieci, mierzony za pomocą samodzielnie skonstruowanych kwestionariuszy dostosowanych specjalnie do gry poważnej. Wyniki drugorzędne to interakcja uczniów i ich rodziców z grupą interwencyjną, akceptacja gry, zmiany zachowań żywieniowych, aktywność fizyczna i zamiary dzieci do prowadzenia zdrowego stylu życia, mierzone za pomocą w większości zatwierdzonych kwestionariuszy.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie dzieci należące do klasy IV szkoły podstawowej oraz ich rodzice
Kryteria wyłączenia:
- dzieci i ich rodzice z ogromnymi trudnościami językowymi zostaną wykluczeni (po udziale w badaniu; ze względów etycznych nie możemy tego zrobić wcześniej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Dzieci w szkole podstawowej w wieku od 9 do 12 lat grają w grę poważną (dwie sesje, czas trwania każdej sesji 35 minut, w ciągu dwóch tygodni).
Dodatkowo grupa interwencyjna zabierze grę do domu na tablecie, aby grać w nią z rodzicami między sesją 1 a 2. Gra wyposaża dzieci i ich rodziców w wiedzę na temat podstawowych obszarów odżywiania, aktywności fizycznej i czynników psychospołecznych.
|
Poważna gra przekazuje wiedzę na temat żywienia (piramida żywieniowa, gęstość energetyczna pokarmów, które pokarmy dają uczucie sytości, a które nie, energia w płynach, autorefleksyjne narzędzie diagnostyczne do analizy dziennego spożycia pokarmu), aktywności fizycznej (sterowanie ruchem do nawigacji poprzez grę jest częściowo wykorzystywana, związek wydatku energetycznego z poborem energii) oraz psychologicznych (ćwiczenia relaksacyjne, czym jest stres, strategie radzenia sobie ze stresem).
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Dzieci w szkole podstawowej w wieku od 9 do 12 lat grają w grę poważną (dwie sesje, czas trwania każdej sesji 35 minut, w ciągu dwóch tygodni).
Gra wyposaża dzieci w wiedzę na temat podstawowych obszarów odżywiania, aktywności fizycznej i czynników psychospołecznych.
Rodzice nie są zaangażowani.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiedza rodziców na temat żywienia i aspektów psychospołecznych za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza specyficznego dla gry poważnej
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a końcem interwencji, średnio 4 tygodnie po pomiarze wyjściowym
|
Zmiana między punktem wyjściowym a końcem interwencji, średnio 4 tygodnie po pomiarze wyjściowym
|
|
Wiedza dzieci na temat żywienia i aspektów psychospołecznych za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza specyficznego dla poważnej gry
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a końcem interwencji, średnio 4 tygodnie po pomiarze wyjściowym
|
Zmiana między punktem wyjściowym a końcem interwencji, średnio 4 tygodnie po pomiarze wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interakcja uczniów i ich rodziców w grupie interwencyjnej za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza dostosowanego do tego badania
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, średnio 4 tygodnie po pomiarze wyjściowym (tylko grupa interwencyjna)
|
Pod koniec interwencji, średnio 4 tygodnie po pomiarze wyjściowym (tylko grupa interwencyjna)
|
|
|
Akceptacja gry poważnej przez rodziców za pomocą opracowanego przez siebie kwestionariusza specyficznego dla gry poważnej
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, średnio 4 tygodnie po pomiarze wyjściowym (tylko grupa interwencyjna)
|
Pod koniec interwencji, średnio 4 tygodnie po pomiarze wyjściowym (tylko grupa interwencyjna)
|
|
|
Ocena wartości odżywczej (Ernährungsmusterindex) Kleisera i wsp., 2007 wykorzystana w kohorcie KIGGS (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a czterotygodniową obserwacją
|
Rodzice i dzieci są niezależnie proszeni o zgłaszanie częstotliwości spożywania kluczowych pokarmów w celu obliczenia wskaźnika Ernährungsmuster
|
Zmiana między punktem wyjściowym a czterotygodniową obserwacją
|
|
Częstotliwość spożywania określonych pokarmów, które są omawiane w poważnej grze
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a czterotygodniową obserwacją
|
Rodzice i dzieci są niezależnie proszeni o zgłaszanie częstotliwości spożywania określonych produktów spożywczych
|
Zmiana między punktem wyjściowym a czterotygodniową obserwacją
|
|
Aktywność fizyczna za pomocą zwalidowanej ankiety wypełnianej przez dzieci i rodziców
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a czterotygodniową obserwacją
|
Rodzice i dzieci proszeni są o samodzielne wypełnienie kwestionariusza
|
Zmiana między punktem wyjściowym a czterotygodniową obserwacją
|
|
Intencje dzieci, aby trzymać się zdrowego stylu życia za pomocą dostosowanego kwestionariusza specyficznego dla treści poważnej gry
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a końcem interwencji, średnio 4 tygodnie po pomiarze wyjściowym
|
Zmiana między punktem wyjściowym a końcem interwencji, średnio 4 tygodnie po pomiarze wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Zipfel, Prof., University Hospital Tuebingen, Tuebingen, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOP_2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .