- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02942823
Programa de Prevención de la Obesidad Infantil Parte 2 (KOP-2)
Programa de Prevención de la Obesidad Infantil Parte 2 (KOP-2)
La obesidad y sus comorbilidades asociadas se están convirtiendo en un problema de salud pública clave y de rápido crecimiento. La causa de la obesidad es un desequilibrio entre la ingesta de energía y el gasto de energía a favor de la primera. La niñez y la adolescencia son vistas como momentos críticos para su desarrollo. Por lo tanto, es crucial proporcionar acciones de prevención y tratamiento ya durante la infancia. Los programas de prevención y tratamiento de control de peso en niños se centran en mejorar la dieta, los hábitos alimentarios, los aspectos psicosociales y aumentar la actividad física. Un requisito básico importante para cualquier programa de control de peso es que tanto los niños como sus familias estén motivados y listos para el cambio. Los videojuegos, incluidos los exergames, los serious games o los enfoques combinados, ofrecen posibilidades adicionales en el tratamiento y la prevención de la obesidad al acercar a los niños a su entorno y motivarlos a abordar temas de estilo de vida.
Como los niños no deciden solos lo que comen, sino sus padres, la participación de los padres en la intervención parece ser muy importante para lograr un efecto sostenido.
Los investigadores desarrollaron un juego serio controlado por movimiento para niños de entre 9 y 12 años, abordando las tres áreas principales: nutrición, actividad física y factores psicosociales. Además del control de movimiento, se utiliza una tableta para tareas cognitivas y basadas en el conocimiento. En comparación con otros estudios, la parte de nutrición no solo se ocupa de la pirámide alimenticia sino también de la densidad energética de los alimentos y líquidos y ofrece una herramienta de diagnóstico autorreflexivo para analizar la ingesta diaria de alimentos. Además, se abordan los aspectos psicológicos, especialmente el estrés y las estrategias de afrontamiento del estrés, p. mediante ejercicios de relajación y un ejercicio de reflexión sobre el comportamiento de ocio. El juego consta de dos sesiones, teniendo cada una una duración de unos 35 minutos.
El objetivo del estudio KOP-1 fue evaluar el juego con respecto a su aceptación y eficacia en un ensayo controlado aleatorizado por grupos en un entorno de escuela primaria en niños de 9 a 12 años. El objetivo del estudio KOP-2 aquí presentado es evaluar el juego con respecto a su aceptación y eficacia en un ensayo controlado aleatorio en padres de niños de escuela primaria de 9 a 12 años que reciben la intervención KOP-1. Por lo tanto, los alumnos de 4º grado de la misma escuela serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención y otro de control. Ambos grupos jugarán el juego dentro de dos semanas, mientras que el grupo de intervención se llevará el juego a casa en una tableta para jugarlo con sus padres entre la sesión 1 y la 2. Al inicio, un día después de la sesión 2 y cuatro semanas después. arriba, se realizarán mediciones en los alumnos y los padres del grupo de intervención. Los resultados principales del estudio son la adquisición de conocimientos (nutrición, aspectos psicosociales) en padres e hijos, medidos mediante cuestionarios autoconstruidos y adaptados específicamente para el juego serio. Los resultados secundarios son la interacción de los alumnos y sus padres para el grupo de intervención, la aceptación del juego, los cambios en el comportamiento nutricional, la actividad física y las intenciones de los niños de seguir un estilo de vida saludable, medidos por cuestionarios en su mayoría validados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los niños que pertenecen al cuarto grado de una escuela primaria y sus padres
Criterio de exclusión:
- los niños y sus padres con dificultades lingüísticas masivas serán excluidos (después de la participación en el estudio; por razones éticas no podemos hacer esto más adelante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Niños de una escuela primaria, con edades entre 9 y 12 años, juegan al juego serio (dos sesiones, duración de cada sesión 35 minutos, dentro de dos semanas).
Además, el grupo de intervención se llevará el juego a casa en una tableta para jugarlo con sus padres entre la sesión 1 y la 2. El juego proporciona a los niños y a sus padres conocimientos sobre las áreas principales de nutrición, actividad física y factores psicosociales.
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El juego serio transfiere conocimientos sobre nutrición (pirámide alimentaria, densidad energética de los alimentos, qué alimentos contribuyen a la saciedad y cuáles no, energía en los líquidos, herramienta de diagnóstico autorreflexivo para analizar la ingesta diaria de alimentos), actividad física (un control de movimiento para navegar a través del juego se utiliza en parte, relación entre gasto energético y aporte energético) y aspectos psicológicos (relajación-ejercicios, qué es el estrés, estrategias de afrontamiento del estrés).
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Niños de una escuela primaria, con edades entre 9 y 12 años, juegan al juego serio (dos sesiones, duración de cada sesión 35 minutos, dentro de dos semanas).
El juego proporciona a los niños conocimientos sobre las áreas básicas de nutrición, actividad física y factores psicosociales.
Los padres no están involucrados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de los padres sobre nutrición y aspectos psicosociales mediante un cuestionario de elaboración propia específico para el juego serio
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la intervención, en promedio 4 semanas después de la medición inicial
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Cambio entre el inicio y el final de la intervención, en promedio 4 semanas después de la medición inicial
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Conocimiento de los niños sobre nutrición y aspectos psicosociales mediante un cuestionario de elaboración propia específico para el juego serio
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la intervención, en promedio 4 semanas después de la medición inicial
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Cambio entre el inicio y el final de la intervención, en promedio 4 semanas después de la medición inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interacción de los alumnos y sus padres para el grupo de intervención mediante un cuestionario de desarrollo propio adaptado para este estudio
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, en promedio 4 semanas después de la medición inicial (solo grupo de intervención)
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Al final de la intervención, en promedio 4 semanas después de la medición inicial (solo grupo de intervención)
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Aceptación del juego serio por parte de los padres mediante un cuestionario de desarrollo propio específico para el juego serio
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, en promedio 4 semanas después de la medición inicial (solo grupo de intervención)
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Al final de la intervención, en promedio 4 semanas después de la medición inicial (solo grupo de intervención)
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Nutrition Score (Ernährungsmusterindex) de Kleiser et al., 2007 utilizado en la cohorte KIGGS (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen en Alemania)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las cuatro semanas de seguimiento
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Se les pide a los padres y a los niños que informen de forma independiente las frecuencias de los alimentos clave para calcular el índice de Ernährungsmuster
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Cambio entre el inicio y las cuatro semanas de seguimiento
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Frecuencia alimentaria de alimentos específicos que se abordan en el juego serio
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las cuatro semanas de seguimiento
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Se les pide a los padres y a los niños que informen de forma independiente las frecuencias de alimentos de alimentos específicos
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Cambio entre el inicio y las cuatro semanas de seguimiento
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Actividad física mediante un cuestionario validado cumplimentado por los niños y también por los padres
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las cuatro semanas de seguimiento
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Se les pide a los padres y a los niños que completen el cuestionario de forma independiente.
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Cambio entre el inicio y las cuatro semanas de seguimiento
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Intenciones de los niños de seguir un estilo de vida saludable mediante el uso de un cuestionario personalizado específico para los contenidos del juego serio
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la intervención, en promedio 4 semanas después de la medición inicial
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Cambio entre el inicio y el final de la intervención, en promedio 4 semanas después de la medición inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Zipfel, Prof., University Hospital Tuebingen, Tuebingen, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOP_2
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