- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02942823
Lasten liikalihavuuden ehkäisyohjelma, osa 2 (KOP-2)
Lasten liikalihavuuden ehkäisyohjelman osa 2 (KOP-2)
Liikalihavuudesta ja siihen liittyvistä liitännäissairauksista on tulossa keskeinen ja nopeasti kasvava kansanterveysongelma. Lihavuuden syynä on energiansaannin ja energiankulutuksen välinen epätasapaino edellisen hyväksi. Lapsuus ja nuoruus nähdään sen kehityksen kriittisenä aikana. Siksi on tärkeää tarjota sekä ehkäisy- että hoitotoimenpiteitä jo lapsuudessa. Lasten ehkäisy- ja hoitopainonhallintaohjelmat keskittyvät ruokavalion parantamiseen, syömiskäyttäytymiseen, psykososiaalisiin näkökohtiin ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen. Yksi tärkeä perusedellytys painonhallintaohjelmalle on, että sekä lapset että heidän perheensä ovat motivoituneita ja valmiita muutokseen. Videopelit, mukaan lukien exergames, vakavat pelit tai yhdistetyt lähestymistavat, tarjoavat lisämahdollisuuksia liikalihavuuden hoidossa ja ehkäisyssä lähestymällä lapsia heidän ympäristössään ja motivoimalla heitä käsittelemään elämäntapaaiheita.
Koska lapset eivät päätä yksin, mitä he syövät - vaan heidän vanhempansa -, vanhempien osallistuminen interventioon näyttää olevan erittäin tärkeää kestävän vaikutuksen saavuttamiseksi.
Tutkijat kehittivät liike-ohjatun vakavan pelin 9–12-vuotiaille lapsille, ja siinä käsitellään kaikkia kolmea ydinaluetta, ravitsemusta, fyysistä aktiivisuutta ja psykososiaalisia tekijöitä. Liikkeenohjauksen lisäksi tablettia käytetään tietopohjaisiin ja kognitiivisiin tehtäviin. Verrattuna muihin tutkimuksiin ravitsemusosio ei käsittele pelkästään ravintopyramidia vaan myös elintarvikkeiden ja nesteiden energiatiheyttä ja tarjoaa itserefleksiivisen diagnostisen työkalun päivittäisen ravinnon analysointiin. Lisäksi psykologisia näkökohtia, erityisesti stressiä ja stressinhallintastrategioita, käsitellään mm. rentoutumisharjoituksilla ja vapaa-ajan käyttäytymistä käsittelevällä refleksiharjoituksella. Peli koostuu kahdesta istunnosta, joista kukin kestää noin 35 minuuttia.
KOP-1-tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pelin hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta klusterisatunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa peruskoulun ympäristössä 9-12-vuotiailla lapsilla. Tässä esitellyn KOP-2-tutkimuksen tavoitteena on arvioida pelin hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa KOP-1-interventiota saavien 9-12-vuotiaiden alakoululaisten vanhemmilla. Siksi saman koulun 4. luokan oppilaat jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät pelaavat pelin kahden viikon sisällä, kun taas interventioryhmä vie pelin kotiin tabletilla pelatakseen sitä vanhempiensa kanssa istunnon 1 ja 2 välillä. Lähtötilanteessa päivä toisen harjoituksen jälkeen ja neljän viikon kuluttua ylöspäin, mittaukset tehdään interventioryhmän oppilaille ja vanhemmille. Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat tiedon (ravitsemus, psykososiaaliset näkökohdat) vanhemmilla ja lapsilla mitattuna itse laadituilla kyselylomakkeilla, jotka on räätälöity erityisesti vakavaan peliin. Toissijaisia tuloksia ovat oppilaiden ja heidän vanhempiensa vuorovaikutus interventioryhmässä, pelin hyväksyminen, muutokset ravitsemuskäyttäytymisessä, fyysinen aktiivisuus ja lasten aikomukset noudattaa terveellisiä elämäntapoja, mitattuna enimmäkseen validoiduilla kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki alakoulun 4. luokkalaiset lapset ja heidän vanhempansa
Poissulkemiskriteerit:
- lapset ja heidän vanhempansa, joilla on suuria kielellisiä vaikeuksia, suljetaan pois (tutkimukseen osallistumisen jälkeen; emme voi tehdä tätä etukäteen eettisistä syistä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Peruskoulun 9–12-vuotiaat lapset pelaavat vakavaa peliä (kaksi harjoitusta, kunkin harjoituksen kesto 35 minuuttia, kahden viikon sisällä).
Lisäksi interventioryhmä vie pelin kotiin tablettitietokoneella pelatakseen sitä vanhempiensa kanssa istunnon 1 ja 2 välissä. Peli antaa lapsille ja heidän vanhemmilleen tietoa keskeisistä ravitsemuksesta, fyysisestä aktiivisuudesta ja psykososiaalisista tekijöistä.
|
Vakavassa pelissä siirretään tietoa ravitsemuksesta (ruokapyramidi, elintarvikkeiden energiatiheys, mitkä ruoat lisäävät kylläisyyttä ja mitkä eivät, energia nesteissä, itserefleksiivinen diagnostinen työkalu päivittäisen ravinnon analysointiin), fyysisestä aktiivisuudesta (liikkumisohjaus navigointiin) Pelin kautta käytetään osittain energiankulutuksen ja energiansaannin suhdetta ja psykologisia näkökohtia (rentoutumisharjoitukset, mikä on stressi, stressinhallintastrategiat).
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Peruskoulun 9–12-vuotiaat lapset pelaavat vakavaa peliä (kaksi harjoitusta, kunkin harjoituksen kesto 35 minuuttia, kahden viikon sisällä).
Peli antaa lapsille tietoa ravinnosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja psykososiaalisista tekijöistä.
Vanhemmat eivät ole mukana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vanhempien tieto ravitsemuksesta ja psykososiaalisista näkökohdista itse kehitetyn vakavan pelin kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen lopun välillä, keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen lopun välillä, keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen
|
|
Lasten tiedot ravitsemuksesta ja psykososiaalisista näkökohdista itse kehitetyn vakavan pelin kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen lopun välillä, keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen lopun välillä, keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppilaiden ja heidän vanhempiensa vuorovaikutus interventioryhmässä itse kehitetyllä kyselylomakkeella, joka on räätälöity tätä tutkimusta varten
Aikaikkuna: Intervention lopussa, keskimäärin 4 viikkoa perusmittauksen jälkeen (vain interventioryhmä)
|
Intervention lopussa, keskimäärin 4 viikkoa perusmittauksen jälkeen (vain interventioryhmä)
|
|
|
Vanhemmat hyväksyvät vakavan pelin itse kehitetyllä vakavalle pelille tarkoitetulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Intervention lopussa, keskimäärin 4 viikkoa perusmittauksen jälkeen (vain interventioryhmä)
|
Intervention lopussa, keskimäärin 4 viikkoa perusmittauksen jälkeen (vain interventioryhmä)
|
|
|
Nutrition Score (Ernährungsmusterindex), Kleiser et al., 2007 käytetty KIGGS-kohortissa (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja neljän viikon seurannan välillä
|
Vanhempia ja lapsia pyydetään itsenäisesti ilmoittamaan tärkeimpien elintarvikkeiden ruokailutiheydet Ernährungsmuster-indeksin laskemiseksi.
|
Muutos lähtötilanteen ja neljän viikon seurannan välillä
|
|
Tiettyjen ruokien ruokatiheys, joita käsitellään vakavassa pelissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja neljän viikon seurannan välillä
|
Vanhempia ja lapsia pyydetään itsenäisesti ilmoittamaan tiettyjen elintarvikkeiden ruokatiheys
|
Muutos lähtötilanteen ja neljän viikon seurannan välillä
|
|
Fyysinen aktiivisuus validoidulla kyselylomakkeella, jonka lapset ja myös vanhemmat ovat täyttäneet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja neljän viikon seurannan välillä
|
Vanhempia ja lapsia pyydetään itsenäisesti täyttämään kyselylomake
|
Muutos lähtötilanteen ja neljän viikon seurannan välillä
|
|
Lasten aikeet noudattaa terveellisiä elämäntapoja käyttämällä räätälöityä kyselyä vakavan pelin sisältöön
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen lopun välillä, keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen lopun välillä, keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Zipfel, Prof., University Hospital Tuebingen, Tuebingen, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOP_2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .