- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02942823
Programm zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern, Teil 2 (KOP-2)
Programm zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern, Teil 2 (KOP-2)
Adipositas und die damit verbundenen Komorbiditäten werden zu einem zentralen und schnell wachsenden Problem der öffentlichen Gesundheit. Ursache der Fettleibigkeit ist ein Ungleichgewicht zwischen Energieaufnahme und Energieverbrauch zugunsten ersterer. Kindheit und Jugend gelten als kritische Zeit für seine Entwicklung. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, bereits in der Kindheit sowohl Präventions- als auch Behandlungsmaßnahmen anzubieten. Die Präventions- und Behandlungsprogramme zum Gewichtsmanagement bei Kindern konzentrieren sich auf die Verbesserung der Ernährung, des Essverhaltens, psychosoziale Aspekte und die Steigerung der körperlichen Aktivität. Eine wichtige Grundvoraussetzung für jedes Gewichtsmanagementprogramm ist, dass sowohl Kinder als auch ihre Familien motiviert und bereit für Veränderungen sind. Videospiele, einschließlich Exergames, Serious Games oder kombinierte Ansätze bieten zusätzliche Chancen in der Behandlung und Prävention von Adipositas, indem sie auf Kinder in ihrem Umfeld zugehen und sie motivieren, sich mit Lifestyle-Themen auseinanderzusetzen.
Da Kinder nicht allein entscheiden, was sie essen, sondern ihre Eltern, erscheint die Einbeziehung der Eltern in die Intervention sehr wichtig, um eine nachhaltige Wirkung zu erzielen.
Die Forscher entwickelten ein bewegungsgesteuertes Serious Game für Kinder zwischen 9 und 12 Jahren, das alle drei Kernbereiche Ernährung, Bewegung und psychosoziale Faktoren adressiert. Neben der Bewegungssteuerung wird ein Tablet für wissensbasierte und kognitive Aufgaben eingesetzt. Im Vergleich zu anderen Studien befasst sich der Ernährungsteil nicht nur mit der Ernährungspyramide, sondern auch mit der Energiedichte von Lebensmitteln und Flüssigkeiten und bietet ein selbstreflexives Diagnosetool zur Analyse der täglichen Nahrungsaufnahme. Darüber hinaus werden psychologische Aspekte, insbesondere Stress und Stressbewältigungsstrategien adressiert, z.B. durch Entspannungsübungen und eine Reflexionsübung zum Freizeitverhalten. Das Spiel besteht aus zwei Sitzungen mit einer Dauer von jeweils etwa 35 Minuten.
Ziel der KOP-1-Studie war es, das Spiel hinsichtlich Akzeptanz und Wirksamkeit in einer clusterrandomisierten kontrollierten Studie im Grundschulsetting bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Jahren zu evaluieren. Ziel der hier vorgestellten KOP-2-Studie ist es, das Spiel hinsichtlich Akzeptanz und Wirksamkeit in einer randomisierten kontrollierten Studie bei Eltern von Grundschulkindern im Alter von 9 bis 12 Jahren, die die KOP-1-Intervention erhalten, zu evaluieren. Dazu werden Schülerinnen und Schüler der 4. Klasse derselben Schule nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen spielen das Spiel innerhalb von zwei Wochen, während die Interventionsgruppe das Spiel auf einem Tablet-Computer mit nach Hause nimmt, um es zwischen Sitzung 1 und 2 mit ihren Eltern zu spielen. Zu Beginn, einen Tag nach Sitzung 2 und vier Wochen danach. werden Messungen bei Schülern und den Eltern der Interventionsgruppe durchgeführt. Die primären Ergebnisse der Studie sind der Erkenntnisgewinn (Ernährung, psychosoziale Aspekte) bei Eltern und Kindern, gemessen mit einem selbst konstruierten, speziell auf das Serious Game zugeschnittenen Fragebogen. Sekundäre Outcomes sind die Interaktion von Schülern und ihren Eltern für die Interventionsgruppe, Akzeptanz des Spiels, Veränderungen des Ernährungsverhaltens, der körperlichen Aktivität und Intentionen der Kinder zu einem gesunden Lebensstil, gemessen durch meist validierte Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Kinder der 4. Klasse einer Grundschule und deren Eltern
Ausschlusskriterien:
- Kinder und deren Eltern mit massiven Sprachschwierigkeiten werden ausgeschlossen (nach Studienteilnahme; aus ethischen Gründen können wir dies nicht vorwegnehmen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention
Kinder einer Grundschule im Alter zwischen 9 und 12 Jahren spielen das Serious Game (zwei Sitzungen, Dauer je 35 Minuten, innerhalb von zwei Wochen).
Zusätzlich nimmt die Interventionsgruppe das Spiel auf einem Tablet-Computer mit nach Hause, um es zwischen Sitzung 1 und 2 mit ihren Eltern zu spielen. Das Spiel vermittelt den Kindern und ihren Eltern Wissen über die Kernbereiche Ernährung, körperliche Aktivität und psychosoziale Faktoren.
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Das Serious Game vermittelt Wissen über Ernährung (Ernährungspyramide, Energiedichte von Lebensmitteln, welche Lebensmittel zur Sättigung beitragen und welche nicht, Energie in Flüssigkeiten, selbstreflexives Diagnosetool zur Analyse der täglichen Nahrungsaufnahme), körperliche Aktivität (eine Bewegungssteuerung zur Navigation durch das Spiel teilweise genutzt, Zusammenhang zwischen Energieaufwand und Energieaufnahme) und psychologische Aspekte (Entspannungsübungen, was ist Stress, Stressbewältigungsstrategien).
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kinder einer Grundschule im Alter zwischen 9 und 12 Jahren spielen das Serious Game (zwei Sitzungen, Dauer je 35 Minuten, innerhalb von zwei Wochen).
Das Spiel vermittelt den Kindern Wissen über die Kernbereiche Ernährung, Bewegung und psychosoziale Faktoren.
Die Eltern sind nicht beteiligt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kenntnis der Eltern über Ernährung und psychosoziale Aspekte durch einen selbst entwickelten Fragebogen speziell für das Serious Game
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Interventionsende, im Durchschnitt 4 Wochen nach Baseline-Messung
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Wechsel zwischen Baseline und Interventionsende, im Durchschnitt 4 Wochen nach Baseline-Messung
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Kenntnisse der Kinder über Ernährung und psychosoziale Aspekte durch einen selbst entwickelten Fragebogen speziell für das Serious Game
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Interventionsende, im Durchschnitt 4 Wochen nach Baseline-Messung
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Wechsel zwischen Baseline und Interventionsende, im Durchschnitt 4 Wochen nach Baseline-Messung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interaktion von Schülern und ihren Eltern für die Interventionsgruppe durch einen selbst entwickelten und auf diese Studie zugeschnittenen Fragebogen
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, im Durchschnitt 4 Wochen nach Baseline-Messung (nur Interventionsgruppe)
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Am Ende der Intervention, im Durchschnitt 4 Wochen nach Baseline-Messung (nur Interventionsgruppe)
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Akzeptanz des Serious Games durch die Eltern anhand eines selbst entwickelten Fragebogens speziell für das Serious Game
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, im Durchschnitt 4 Wochen nach Baseline-Messung (nur Interventionsgruppe)
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Am Ende der Intervention, im Durchschnitt 4 Wochen nach Baseline-Messung (nur Interventionsgruppe)
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Ernährungsmusterindex von Kleiser et al., 2007 verwendet in der KIGGS-Kohorte (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und vier Wochen Follow-up
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Für die Berechnung des Ernährungsmuster-Index werden Eltern und Kinder selbstständig gebeten, die Lebensmittelhäufigkeiten für Schlüssellebensmittel anzugeben
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Wechsel zwischen Baseline und vier Wochen Follow-up
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Lebensmittelhäufigkeit bestimmter Lebensmittel, die im Serious Game angesprochen werden
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und vier Wochen Follow-up
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Eltern und Kinder werden unabhängig voneinander gebeten, die Lebensmittelhäufigkeiten bestimmter Lebensmittel anzugeben
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Wechsel zwischen Baseline und vier Wochen Follow-up
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Körperliche Aktivität anhand eines validierten Fragebogens, der von den Kindern und auch den Eltern ausgefüllt wird
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und vier Wochen Follow-up
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Eltern und Kinder werden unabhängig voneinander gebeten, den Fragebogen auszufüllen
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Wechsel zwischen Baseline und vier Wochen Follow-up
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Absichten von Kindern, sich an einen gesunden Lebensstil zu halten, indem ein speziell auf die Inhalte des Serious Game zugeschnittener Fragebogen verwendet wird
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Interventionsende, im Durchschnitt 4 Wochen nach Baseline-Messung
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Veränderung zwischen Baseline und Interventionsende, im Durchschnitt 4 Wochen nach Baseline-Messung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Zipfel, Prof., University Hospital Tuebingen, Tuebingen, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KOP_2
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Klinische Studien zur Das Serious Game "KOP"
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University Hospital TuebingenScience Campus TuebingenAbgeschlossenFettleibigkeit | Kind
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Puerta de Hierro University HospitalAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungSpanien