Autologní krev vpichu z prstu (FAB) při dysfunkci mebomických žláz (MGD)
Použití autologní krve z vpichu prstu (FAB) při léčbě dysfunkce mebomických žláz (MGD)
Onemocnění suchého oka zůstává jednou z nejčastějších stížností pozorovaných na očních klinikách. Příčiny suchého oka jsou multifaktoriální, přičemž nejčastější příčinou evaporativního onemocnění suchého oka je dysfunkce meibomických žláz (MGD).
Fingerprick autologous blood (FAB) je nová metoda, která využívá pacientovu vlastní krev k léčbě stavů suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění suchého oka zůstává jednou z nejčastějších stížností pozorovaných na očních klinikách, přičemž jeden ze čtyř pacientů uvádí příznaky tohoto stavu (včetně bolestivosti, pocitu cizího tělesa nebo dočasného rozmazaného vidění). Příčiny suchého oka jsou multifaktoriální, přičemž nejčastější příčinou evaporativního onemocnění suchého oka je dysfunkce meibomických žláz (MGD).
Chronická abnormalita žláz lemujících oční víčko. MGD má za následek změnu slzného filmu, symptomy podráždění oka, zánět a onemocnění povrchu oka. U pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním (jak je definováno symptomy, klinickými příznaky a zbarvením rohovky) se doporučuje protizánětlivá terapie s lokálními steroidy nebo perorálními tetracykliny. Obě tyto léčby jsou však doprovázeny vedlejšími účinky; topické steroidy způsobují zvýšený nitrooční tlak a predisponují k oční infekci a šedému zákalu, zatímco tetracykliny způsobují kožní fototoxicitu.
Autologní sérové kapky se používají k léčbě závažných suchých očí tím, že poskytují růstové faktory a protizánětlivé mediátory na povrchu oka. Získává se z tekuté složky krve po extrakci srážecích faktorů a krevních buněk. Získání tohoto má své vlastní problémy: četné venesekce od pacienta, skladování v lednici, aby se zabránilo bakteriální kontaminaci, a individuální požadavek na financování, protože je to drahé.
Růstové faktory a protizánětlivé mediátory v séru jsou také přítomny v plné krvi; které lze získat pomocí techniky píchnutí do prstu jako u diabetiků, čímž se obejdou náklady a problémy se skladováním spojené s autologním sérem.
Autologní krev z bodnutí prstem (FAB) prokázala účinnost a bezpečnost při léčbě pacientů se závažným syndromem suchého oka a přetrvávajících defektů epitelu rohovky. V této studii se výzkumníci snaží zjistit, zda je FAB účinnou alternativou k dlouhodobým protizánětlivým lékům při léčbě MGD. Pacienti s MGD budou přijati z oční kliniky Moorfields v nemocnici Bedford. Studie bude probíhat po dobu 2 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována dysfunkce meibomské žlázy (na základě známek okraje víčka a následného syndromu suchého oka) s nepohodlím, která ovlivňuje jejich každodenní život, a kteří chtějí další léčbu a zůstávají symptomy navzdory optimální léčbě (hygiena víček a masáž, vyzkoušeno nebo umělá maziva alespoň čtyřikrát denně a vyzkoušeli nebo užívají orální omega-3 oleje).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají schopnost souhlasit • Děti (do 18 let)
- Infikovaný prst nebo systémová infekce nebo na systémová antibiotika pro infekci
- Pacienti s imunodeficiencí
- Infikovaný prst nebo systémová infekce nebo na systémová antibiotika pro infekci.
- Pacienti s aktivní mikrobiální infekcí, akutní herpes simplex nebo keratitida herpes zoster, lékovou toxicitou, nedostatkem vitaminu A nebo recidivující erozí rohovky.
- Oční historie transplantace rohovky v minulosti.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Strach z jehel a neochota provádět opakované píchání do prstů
- Minulé nebo současné oční malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní krev vpichu do prstu (FAB)
Přiřazená léčba pomocí FAB
|
Píchání vyčištěného prstu pomocí diabetické lancety a aplikace kapky krve do postiženého oka.
Opakováno samostatným prstem pro další postižené oko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení klinických příznaků hodnocených pomocí dotazníku OSDI
Časové okno: 2 měsíce
|
Dotazník indexu onemocnění povrchu oka (OSDI)
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení příznaků dysfunkce Meibomské žlázy hodnocené pomocí zprávy International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction o hodnotících kritériích
Časové okno: 2 měsíce
|
Pro zlepšení známek (klasifikace MGD) podle zprávy „The International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction“ o hodnotících kritériích (Tomlinson, 2011)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 473/2016/301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .