- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02943382
Fingerstikk autologt blod (FAB) i mebomian gland dysfunction (MGD)
Bruk av fingerstikk autologt blod (FAB) i behandlingen av mebomian kjerteldysfunksjon (MGD)
Tørr øyesykdom er fortsatt en av de vanligste plagene som sees på oftalmologiske klinikker. Årsaker til tørre øyne er multifaktorielle, med den vanligste årsaken til evaporativ tørre øyesykdom er meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD).
Fingerprick autologous blood (FAB) er en ny metode som bruker pasientens eget blod for å behandle tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørr øyesykdom er fortsatt en av de vanligste plagene som sees på oftalmologiske klinikker, med én av fire pasienter som rapporterer symptomer på tilstanden (inkludert sårhet, følelse av fremmedlegeme eller midlertidig sløret syn). Årsaker til tørre øyne er multifaktorielle, med den vanligste årsaken til evaporativ tørre øyesykdom er meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD).
En kronisk, abnormitet i kjertlene langs øyelokket. MGD resulterer i endring av tårefilmen, symptomer på øyeirritasjon, betennelse og øyeoverflatesykdom. Hos de med moderat eller alvorlig sykdom (som definert av symptomer, kliniske tegn og hornhinnefarging), anbefales antiinflammatorisk behandling med topikale steroider eller orale tetracykliner. Imidlertid er begge disse behandlingene ledsaget av bivirkninger; topikale steroider forårsaker økt intraokulært trykk og disponerer for øyeinfeksjon og grå stær, mens tetracykliner forårsaker hudfototoksisitet.
Autologe serumdråper brukes som en behandling for alvorlig tørre øyne ved å gi vekstfaktorer og anti-inflammatoriske mediatorer til den okulære overflaten. Det er avledet fra den flytende komponenten i blod, etter at koagulasjonsfaktorer og blodceller har blitt ekstrahert. Å få dette har sine egne problemer: mange veneseksjoner fra pasienten, kjøleskapsoppbevaring for å forhindre bakteriell kontaminering, og individuell finansieringsforespørsel da det er dyrt.
Vekstfaktorene og antiinflammatoriske mediatorer i serum er også tilstede i fullblod; som kan oppnås ved å bruke en fingerstikkteknikk som hos diabetikere, og dermed omgå kostnadene og lagringsproblemene forbundet med autologt serum.
Fingerprikk autologt blod (FAB) har vist effekt og sikkerhet ved behandling av pasienter med alvorlig tørre øyesyndrom og vedvarende hornhinneepiteldefekter. I denne studien har etterforskerne som mål å finne ut om FAB er et effektivt alternativ til langsiktige antiinflammatoriske midler i behandlingen av MGD. Pasienter med MGD vil bli rekruttert fra Moorfields øyeklinikk ved Bedford Hospital. Studien skal gjennomføres over 2 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt diagnostisert med meibomisk kjerteldysfunksjon (basert på lokkmargintegn og påfølgende tørre øyesyndrom) med ubehag som påvirker deres daglige liv, og som ønsker videre behandling og forblir symptomatiske til tross for optimal behandling (lokkhygiene og massasje, prøvd eller er på kunstige smøremidler minst fire ganger om dagen og prøvd eller er på orale omega-3-oljer).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har kapasitet til å samtykke • Barn (under 18 år)
- Infisert finger eller systemisk infeksjon eller på systemisk antibiotika for infeksjon
- Pasienter med immunsvikt
- Infisert finger eller systemisk infeksjon eller på systemisk antibiotika for infeksjon.
- Pasienter med aktiv mikrobiell infeksjon, akutt herpes simplex eller herpes zoster keratitt, legemiddeltoksisitet, vitamin A-mangel eller tilbakevendende hornhinneerosjon.
- Tidligere oftalmisk historie med hornhinnetransplantasjon.
- Gravide eller ammende kvinner
- Frykt for nåler og manglende vilje til å utføre gjentatte fingerstikk
- Tidligere eller nåværende okulær malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fingerstikk autologt blod (FAB)
Tildelt behandling med FAB
|
Prikking av rengjort finger med diabetisk lansett og påføring av bloddråper på det berørte øyet.
Gjentas med egen finger for andre berørte øyne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av kliniske symptomer vurdert ved hjelp av OSDI-spørreskjemaet
Tidsramme: 2 måneder
|
Spørreskjema for okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av Meibomian Gland Dysfunction-tegn vurdert ved hjelp av International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction-rapport om graderingskriterier
Tidsramme: 2 måneder
|
For å forbedre tegn (gradering av MGD) i henhold til 'The International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction'-rapport om graderingskriterier (Tomlinson, 2011)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 473/2016/301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkjentMeibomian kjertelmassasje er viktig for å forsinke utviklingen av meibomian kjerteldysfunksjonKina
-
Hovione Scientia LimitedFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | MGD-Meibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
University of WaterlooFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon (MGD)Canada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aier Eye Hospital, WuhanFullførtMGD-Meibomian kjerteldysfunksjonKina
-
Barzilai Medical CenterFullførtMGD-Meibomian kjerteldysfunksjonIsrael
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeFullført
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.FullførtGrå stær | Meibomian kjerteldysfunksjon (MGD)Forente stater
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.FullførtBlefarittForente stater