Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fingerstikk autologt blod (FAB) i mebomian gland dysfunction (MGD)

21. oktober 2016 oppdatert av: Bedford Hospital NHS Trust

Bruk av fingerstikk autologt blod (FAB) i behandlingen av mebomian kjerteldysfunksjon (MGD)

Tørr øyesykdom er fortsatt en av de vanligste plagene som sees på oftalmologiske klinikker. Årsaker til tørre øyne er multifaktorielle, med den vanligste årsaken til evaporativ tørre øyesykdom er meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD).

Fingerprick autologous blood (FAB) er en ny metode som bruker pasientens eget blod for å behandle tørre øyne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tørr øyesykdom er fortsatt en av de vanligste plagene som sees på oftalmologiske klinikker, med én av fire pasienter som rapporterer symptomer på tilstanden (inkludert sårhet, følelse av fremmedlegeme eller midlertidig sløret syn). Årsaker til tørre øyne er multifaktorielle, med den vanligste årsaken til evaporativ tørre øyesykdom er meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD).

En kronisk, abnormitet i kjertlene langs øyelokket. MGD resulterer i endring av tårefilmen, symptomer på øyeirritasjon, betennelse og øyeoverflatesykdom. Hos de med moderat eller alvorlig sykdom (som definert av symptomer, kliniske tegn og hornhinnefarging), anbefales antiinflammatorisk behandling med topikale steroider eller orale tetracykliner. Imidlertid er begge disse behandlingene ledsaget av bivirkninger; topikale steroider forårsaker økt intraokulært trykk og disponerer for øyeinfeksjon og grå stær, mens tetracykliner forårsaker hudfototoksisitet.

Autologe serumdråper brukes som en behandling for alvorlig tørre øyne ved å gi vekstfaktorer og anti-inflammatoriske mediatorer til den okulære overflaten. Det er avledet fra den flytende komponenten i blod, etter at koagulasjonsfaktorer og blodceller har blitt ekstrahert. Å få dette har sine egne problemer: mange veneseksjoner fra pasienten, kjøleskapsoppbevaring for å forhindre bakteriell kontaminering, og individuell finansieringsforespørsel da det er dyrt.

Vekstfaktorene og antiinflammatoriske mediatorer i serum er også tilstede i fullblod; som kan oppnås ved å bruke en fingerstikkteknikk som hos diabetikere, og dermed omgå kostnadene og lagringsproblemene forbundet med autologt serum.

Fingerprikk autologt blod (FAB) har vist effekt og sikkerhet ved behandling av pasienter med alvorlig tørre øyesyndrom og vedvarende hornhinneepiteldefekter. I denne studien har etterforskerne som mål å finne ut om FAB er et effektivt alternativ til langsiktige antiinflammatoriske midler i behandlingen av MGD. Pasienter med MGD vil bli rekruttert fra Moorfields øyeklinikk ved Bedford Hospital. Studien skal gjennomføres over 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har blitt diagnostisert med meibomisk kjerteldysfunksjon (basert på lokkmargintegn og påfølgende tørre øyesyndrom) med ubehag som påvirker deres daglige liv, og som ønsker videre behandling og forblir symptomatiske til tross for optimal behandling (lokkhygiene og massasje, prøvd eller er på kunstige smøremidler minst fire ganger om dagen og prøvd eller er på orale omega-3-oljer).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har kapasitet til å samtykke • Barn (under 18 år)
  • Infisert finger eller systemisk infeksjon eller på systemisk antibiotika for infeksjon
  • Pasienter med immunsvikt
  • Infisert finger eller systemisk infeksjon eller på systemisk antibiotika for infeksjon.
  • Pasienter med aktiv mikrobiell infeksjon, akutt herpes simplex eller herpes zoster keratitt, legemiddeltoksisitet, vitamin A-mangel eller tilbakevendende hornhinneerosjon.
  • Tidligere oftalmisk historie med hornhinnetransplantasjon.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Frykt for nåler og manglende vilje til å utføre gjentatte fingerstikk
  • Tidligere eller nåværende okulær malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fingerstikk autologt blod (FAB)
Tildelt behandling med FAB
Prikking av rengjort finger med diabetisk lansett og påføring av bloddråper på det berørte øyet. Gjentas med egen finger for andre berørte øyne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av kliniske symptomer vurdert ved hjelp av OSDI-spørreskjemaet
Tidsramme: 2 måneder
Spørreskjema for okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av Meibomian Gland Dysfunction-tegn vurdert ved hjelp av International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction-rapport om graderingskriterier
Tidsramme: 2 måneder
For å forbedre tegn (gradering av MGD) i henhold til 'The International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction'-rapport om graderingskriterier (Tomlinson, 2011)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon

3
Abonnere