Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna krew z nakłucia palca (FAB) w dysfunkcji gruczołów Mebomian (MGD)

21 października 2016 zaktualizowane przez: Bedford Hospital NHS Trust

Zastosowanie autologicznej krwi z nakłucia palca (FAB) w leczeniu dysfunkcji gruczołów Mebomian (MGD)

Zespół suchego oka pozostaje jedną z najczęstszych dolegliwości zgłaszanych w klinikach okulistycznych. Przyczyny suchego oka są wieloczynnikowe, a najczęstszą przyczyną zespołu suchego oka spowodowanego parowaniem jest dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD).

Autologiczna krew z nakłucia palca (FAB) to nowatorska metoda wykorzystująca własną krew pacjenta do leczenia zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół suchego oka pozostaje jedną z najczęstszych dolegliwości obserwowanych w klinikach okulistycznych, a jeden na czterech pacjentów zgłasza objawy tego stanu (w tym bolesność, uczucie ciała obcego lub przejściowe niewyraźne widzenie). Przyczyny suchego oka są wieloczynnikowe, a najczęstszą przyczyną zespołu suchego oka spowodowanego parowaniem jest dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD).

Przewlekła nieprawidłowość gruczołów wyściełających powiekę. MGD powoduje zmianę filmu łzowego, objawy podrażnienia oczu, zapalenia i choroby powierzchni oka. U osób z umiarkowaną lub ciężką chorobą (zdefiniowaną na podstawie objawów, oznak klinicznych i barwienia rogówki) zaleca się leczenie przeciwzapalne z miejscowymi steroidami lub doustnymi tetracyklinami. Jednak obu tym zabiegom towarzyszą skutki uboczne; miejscowe steroidy powodują wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego i predysponują do infekcji oka i zaćmy, podczas gdy tetracykliny powodują fototoksyczność skóry.

Autologiczne krople surowicy są stosowane w leczeniu ciężkich suchych oczu poprzez dostarczanie czynników wzrostu i mediatorów przeciwzapalnych na powierzchnię oka. Pozyskuje się go z płynnego składnika krwi, po wyekstrahowaniu czynników krzepnięcia i komórek krwi. Uzyskanie tego niesie ze sobą własne problemy: liczne venesekcje od pacjenta, przechowywanie w lodówce, aby zapobiec zakażeniu bakteriami, oraz indywidualna prośba o dofinansowanie, ponieważ jest kosztowna.

Czynniki wzrostu i mediatory przeciwzapalne w surowicy są również obecne w pełnej krwi; które można uzyskać za pomocą techniki nakłucia palca, tak jak u diabetyków, omijając w ten sposób koszty i problemy z przechowywaniem związane z surowicą autologiczną.

Autologiczna krew z nakłucia palca (FAB) wykazała skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka i uporczywymi ubytkami nabłonka rogówki. W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się, czy FAB jest skuteczną alternatywą dla długoterminowych leków przeciwzapalnych w leczeniu MGD. Pacjenci z MGD będą rekrutowani z kliniki okulistycznej Moorfields w szpitalu Bedford. Badanie będzie prowadzone przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano dysfunkcję gruczołów Meiboma (na podstawie objawów na brzegach powiek i wynikający z tego zespół suchego oka) z dyskomfortem wpływającym na ich codzienne życie, którzy chcą dalszego leczenia i pomimo optymalnego leczenia (higiena powiek i masaż, próbowali lub są w trakcie leczenia) utrzymują objawy sztuczne lubrykanty co najmniej cztery razy dziennie i próbowały lub są na doustnych olejach omega-3).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody • Dzieci (poniżej 18 lat)
  • Zakażony palec lub infekcja ogólnoustrojowa lub ogólnoustrojowe antybiotyki na infekcję
  • Pacjenci z niedoborem odporności
  • Zakażony palec lub infekcja ogólnoustrojowa lub ogólnoustrojowe antybiotyki na infekcję.
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem bakteryjnym, ostrym zapaleniem rogówki wywołanym przez opryszczkę lub półpasiec, zatruciem lekami, niedoborem witaminy A lub nawracającą erozją rogówki.
  • Przeszła okulistyczna historia przeszczepu rogówki.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Strach przed igłami i niechęć do wykonywania wielokrotnych nakłuć palców
  • Przeszły lub obecny nowotwór oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krew autologiczna z nakłucia palca (FAB)
Przypisane leczenie FAB
Nakłucie oczyszczonego palca za pomocą lancetu cukrzycowego i podanie kropli krwi do chorego oka. Powtórzyć z osobnym palcem dla drugiego chorego oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów klinicznych oceniana kwestionariuszem OSDI
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów dysfunkcji gruczołów Meiboma oceniana za pomocą raportu International Workshop on Meiboma Gland Dysfunction dotyczącego kryteriów oceny
Ramy czasowe: 2 miesiące
Aby poprawić objawy (stopniowanie MGD) zgodnie z raportem „The International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction” na temat kryteriów stopniowania (Tomlinson, 2011)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj