- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02943382
Autologiczna krew z nakłucia palca (FAB) w dysfunkcji gruczołów Mebomian (MGD)
Zastosowanie autologicznej krwi z nakłucia palca (FAB) w leczeniu dysfunkcji gruczołów Mebomian (MGD)
Zespół suchego oka pozostaje jedną z najczęstszych dolegliwości zgłaszanych w klinikach okulistycznych. Przyczyny suchego oka są wieloczynnikowe, a najczęstszą przyczyną zespołu suchego oka spowodowanego parowaniem jest dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD).
Autologiczna krew z nakłucia palca (FAB) to nowatorska metoda wykorzystująca własną krew pacjenta do leczenia zespołu suchego oka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół suchego oka pozostaje jedną z najczęstszych dolegliwości obserwowanych w klinikach okulistycznych, a jeden na czterech pacjentów zgłasza objawy tego stanu (w tym bolesność, uczucie ciała obcego lub przejściowe niewyraźne widzenie). Przyczyny suchego oka są wieloczynnikowe, a najczęstszą przyczyną zespołu suchego oka spowodowanego parowaniem jest dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD).
Przewlekła nieprawidłowość gruczołów wyściełających powiekę. MGD powoduje zmianę filmu łzowego, objawy podrażnienia oczu, zapalenia i choroby powierzchni oka. U osób z umiarkowaną lub ciężką chorobą (zdefiniowaną na podstawie objawów, oznak klinicznych i barwienia rogówki) zaleca się leczenie przeciwzapalne z miejscowymi steroidami lub doustnymi tetracyklinami. Jednak obu tym zabiegom towarzyszą skutki uboczne; miejscowe steroidy powodują wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego i predysponują do infekcji oka i zaćmy, podczas gdy tetracykliny powodują fototoksyczność skóry.
Autologiczne krople surowicy są stosowane w leczeniu ciężkich suchych oczu poprzez dostarczanie czynników wzrostu i mediatorów przeciwzapalnych na powierzchnię oka. Pozyskuje się go z płynnego składnika krwi, po wyekstrahowaniu czynników krzepnięcia i komórek krwi. Uzyskanie tego niesie ze sobą własne problemy: liczne venesekcje od pacjenta, przechowywanie w lodówce, aby zapobiec zakażeniu bakteriami, oraz indywidualna prośba o dofinansowanie, ponieważ jest kosztowna.
Czynniki wzrostu i mediatory przeciwzapalne w surowicy są również obecne w pełnej krwi; które można uzyskać za pomocą techniki nakłucia palca, tak jak u diabetyków, omijając w ten sposób koszty i problemy z przechowywaniem związane z surowicą autologiczną.
Autologiczna krew z nakłucia palca (FAB) wykazała skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka i uporczywymi ubytkami nabłonka rogówki. W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się, czy FAB jest skuteczną alternatywą dla długoterminowych leków przeciwzapalnych w leczeniu MGD. Pacjenci z MGD będą rekrutowani z kliniki okulistycznej Moorfields w szpitalu Bedford. Badanie będzie prowadzone przez 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano dysfunkcję gruczołów Meiboma (na podstawie objawów na brzegach powiek i wynikający z tego zespół suchego oka) z dyskomfortem wpływającym na ich codzienne życie, którzy chcą dalszego leczenia i pomimo optymalnego leczenia (higiena powiek i masaż, próbowali lub są w trakcie leczenia) utrzymują objawy sztuczne lubrykanty co najmniej cztery razy dziennie i próbowały lub są na doustnych olejach omega-3).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody • Dzieci (poniżej 18 lat)
- Zakażony palec lub infekcja ogólnoustrojowa lub ogólnoustrojowe antybiotyki na infekcję
- Pacjenci z niedoborem odporności
- Zakażony palec lub infekcja ogólnoustrojowa lub ogólnoustrojowe antybiotyki na infekcję.
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem bakteryjnym, ostrym zapaleniem rogówki wywołanym przez opryszczkę lub półpasiec, zatruciem lekami, niedoborem witaminy A lub nawracającą erozją rogówki.
- Przeszła okulistyczna historia przeszczepu rogówki.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Strach przed igłami i niechęć do wykonywania wielokrotnych nakłuć palców
- Przeszły lub obecny nowotwór oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krew autologiczna z nakłucia palca (FAB)
Przypisane leczenie FAB
|
Nakłucie oczyszczonego palca za pomocą lancetu cukrzycowego i podanie kropli krwi do chorego oka.
Powtórzyć z osobnym palcem dla drugiego chorego oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów klinicznych oceniana kwestionariuszem OSDI
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów dysfunkcji gruczołów Meiboma oceniana za pomocą raportu International Workshop on Meiboma Gland Dysfunction dotyczącego kryteriów oceny
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Aby poprawić objawy (stopniowanie MGD) zgodnie z raportem „The International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction” na temat kryteriów stopniowania (Tomlinson, 2011)
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 473/2016/301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .