- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02943382
Fingerstich-Eigenblut (FAB) bei Mebom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)
Die Verwendung von Eigenblut aus der Fingerkuppe (FAB) bei der Behandlung von Mebom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)
Das Trockene Auge ist nach wie vor eine der häufigsten Beschwerden in Augenkliniken. Die Ursachen des Trockenen Auges sind multifaktoriell, wobei die häufigste Ursache des evaporativen Trockenen Auges die Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) ist.
Eigenblut aus der Fingerkuppe (FAB) ist eine neuartige Methode, bei der das eigene Blut eines Patienten zur Behandlung von Augentrockenheit verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Trockene Auge ist nach wie vor eine der häufigsten Beschwerden in Augenkliniken, wobei einer von vier Patienten über Symptome der Erkrankung (einschließlich Schmerzen, Fremdkörpergefühl oder vorübergehend verschwommenes Sehen) berichtet. Die Ursachen des Trockenen Auges sind multifaktoriell, wobei die häufigste Ursache des evaporativen Trockenen Auges die Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) ist.
Eine chronische Anomalie der Drüsen, die das Augenlid auskleiden. MGD führt zu einer Veränderung des Tränenfilms, Symptomen von Augenreizungen, Entzündungen und Erkrankungen der Augenoberfläche. Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Erkrankung (definiert durch Symptome, klinische Anzeichen und Hornhautverfärbung) wird eine entzündungshemmende Therapie mit topischen Steroiden oder oralen Tetracyclinen empfohlen. Allerdings sind diese beiden Behandlungen von Nebenwirkungen begleitet; Topische Steroide verursachen einen erhöhten Augeninnendruck und prädisponieren für Augeninfektionen und Katarakte, während Tetracycline eine Phototoxizität der Haut verursachen.
Autologe Serumtropfen werden zur Behandlung schwerer Augentrockenheit verwendet, indem sie der Augenoberfläche Wachstumsfaktoren und entzündungshemmende Mediatoren zuführen. Es wird aus dem flüssigen Bestandteil des Blutes gewonnen, nachdem Gerinnungsfaktoren und Blutzellen extrahiert wurden. Diesen zu erhalten, ist mit eigenen Problemen verbunden: zahlreiche Aderlassungen des Patienten, Aufbewahrung im Kühlschrank, um eine bakterielle Kontamination zu verhindern, und individuelle Finanzierungsanfragen, da dies teuer ist.
Die Wachstumsfaktoren und entzündungshemmenden Mediatoren im Serum sind auch im Vollblut vorhanden; die wie bei Diabetikern unter Verwendung einer Fingerstichtechnik erhalten werden können, wodurch die mit autologem Serum verbundenen Kosten- und Lagerprobleme umgangen werden.
Eigenblut aus der Fingerkuppe (FAB) hat sich bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Trockenen-Auge-Syndrom und anhaltenden Hornhautepitheldefekten als wirksam und sicher erwiesen. In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob FAB eine wirksame Alternative zu Langzeit-Entzündungshemmer bei der Behandlung von MGD ist. Patienten mit MGD werden von der Moorfields Eye Clinic im Bedford Hospital rekrutiert. Die Studie wird über 2 Jahre durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Dysfunktion der Meibom-Drüsen diagnostiziert wurde (basierend auf Lidrandzeichen und daraus resultierendem Syndrom des trockenen Auges) mit Beschwerden, die ihr tägliches Leben beeinträchtigen, und die eine weitere Behandlung wünschen und trotz optimaler Behandlung (Lidhygiene und Massage, versucht oder angewendet) symptomatisch bleiben künstliche Gleitmittel mindestens viermal täglich und ausprobiert oder auf oralen Omega-3-Ölen stehen).
Ausschlusskriterien:
- Nicht einwilligungsfähige Patienten • Kinder (unter 18 Jahren)
- Infizierter Finger oder systemische Infektion oder auf systemische Antibiotika für Infektionen
- Patienten mit Immunschwäche
- Infizierter Finger oder systemische Infektion oder auf systemische Antibiotika für Infektionen.
- Patienten mit aktiver mikrobieller Infektion, akuter Herpes-simplex- oder Herpes-zoster-Keratitis, Arzneimitteltoxizität, Vitamin-A-Mangel oder wiederkehrender Hornhauterosion.
- Vergangene ophthalmologische Geschichte der Hornhauttransplantation.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Angst vor Nadeln und Unwilligkeit, wiederholte Fingerstiche durchzuführen
- Frühere oder aktuelle okulare Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fingerstich-Eigenblut (FAB)
Zugewiesene Behandlung mit FAB
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Stechen des gereinigten Fingers mit einer diabetischen Lanzette und Auftragen eines Blutstropfens auf das betroffene Auge.
Mit separatem Finger für das andere betroffene Auge wiederholen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der anhand des OSDI-Fragebogens bewerteten klinischen Symptome
Zeitfenster: 2 Monate
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Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI)
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Anzeichen einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion, bewertet anhand des Berichts „International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction“ zu den Einstufungskriterien
Zeitfenster: 2 Monate
|
Zur Verbesserung der Anzeichen (Einstufung von MGD) gemäß dem Bericht „The International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction“ zu Einstufungskriterien (Tomlinson, 2011)
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2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 473/2016/301
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Klinische Studien zur Meibom-Drüsen-Dysfunktion
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Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten