- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02943382
Fingerprik autologt blod (FAB) i Mebomian Gland Dysfunction (MGD)
Brugen af autologt blod med fingerprikker (FAB) i behandlingen af mebomisk kirteldysfunktion (MGD)
Tørre øjne er fortsat en af de mest almindelige lidelser, der ses på øjenklinikker. Årsager til tørre øjne er multifaktorielle, hvor den mest almindelige årsag til evaporativ tørre øjensygdom er meibomisk kirteldysfunktion (MGD).
Fingerprick autologous blood (FAB) er en ny metode, som bruger en patients eget blod til at behandle tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygdom med tørre øjne er fortsat en af de mest almindelige klager, der ses på øjenklinikker, hvor hver fjerde patient rapporterer symptomer på tilstanden (herunder ømhed, fornemmelse af fremmedlegemer eller midlertidig sløring af synet). Årsager til tørre øjne er multifaktorielle, hvor den mest almindelige årsag til evaporativ tørre øjensygdom er meibomisk kirteldysfunktion (MGD).
En kronisk abnormitet i kirtlerne, der forer øjenlåget. MGD resulterer i ændring af tårefilmen, symptomer på øjenirritation, betændelse og øjenoverfladesygdom. Hos dem med moderat eller svær sygdom (som defineret ved symptomer, kliniske tegn og hornhindefarvning) anbefales antiinflammatorisk behandling med topiske steroider eller orale tetracykliner. Begge disse behandlinger er dog ledsaget af bivirkninger; topiske steroider forårsager øget intraokulært tryk og disponerer for øjeninfektion og grå stær, mens tetracykliner forårsager hudfototoksicitet.
Autologe serumdråber bruges til behandling af svære tørre øjne ved at give vækstfaktorer og anti-inflammatoriske mediatorer til den okulære overflade. Det er afledt af den flydende komponent i blodet, efter at koagulationsfaktorer og blodceller er blevet ekstraheret. At opnå dette har sine egne problemer: talrige venesektioner fra patienten, køleskabsopbevaring for at forhindre bakteriel kontaminering og individuel finansieringsanmodning, da det er dyrt.
Vækstfaktorerne og antiinflammatoriske mediatorer i serum er også til stede i fuldblod; som kan opnås ved at bruge en fingerprikketeknik som hos diabetikere, og dermed omgå omkostningerne og opbevaringsproblemerne forbundet med autologt serum.
Fingerprik autologt blod (FAB) har vist effektivitet og sikkerhed i behandlingen af patienter med alvorligt tørre øjensyndrom og vedvarende corneale epiteldefekter. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at finde ud af, om FAB er et effektivt alternativ til langsigtede antiinflammatoriske midler i behandlingen af MGD. Patienter med MGD vil blive rekrutteret fra Moorfields øjenklinik på Bedford Hospital. Undersøgelsen vil blive gennemført over 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med meibomisk kirteldysfunktion (baseret på øjenlågmargin-tegn og deraf følgende tørre øjne-syndrom) med ubehag, som påvirker deres dagligdag, og som ønsker yderligere behandling og forbliver symptomatiske på trods af optimal behandling (låghygiejne og massage, prøvet eller er på) kunstige smøremidler mindst fire gange om dagen og prøvet eller er på orale omega-3-olier).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har kapacitet til at give samtykke • Børn (under 18 år)
- Inficeret finger eller systemisk infektion eller på systemisk antibiotika for infektion
- Patienter med immundefekt
- Inficeret finger eller systemisk infektion eller på systemisk antibiotika for infektion.
- Patienter med aktiv mikrobiel infektion, akut herpes simplex eller herpes zoster keratitis, lægemiddeltoksicitet, vitamin A-mangel eller tilbagevendende hornhindeerosion.
- Tidligere oftalmisk historie med hornhindetransplantation.
- Gravide eller ammende kvinder
- Frygt for nåle og manglende vilje til at udføre gentagne fingerstik
- Tidligere eller nuværende malignitet i øjet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fingerstik autologt blod (FAB)
Tildelt behandling med FAB
|
Prikning af renset finger med diabetisk lancet og påføring af bloddråber på det berørte øje.
Gentages med separat finger for andre berørte øjne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af kliniske symptomer vurderet ved hjælp af OSDI-spørgeskemaet
Tidsramme: 2 måneder
|
Spørgeskema for okulær overfladesygdomsindeks (OSDI)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af Meibomian Gland Dysfunction-tegn vurderet ved hjælp af International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction-rapport om bedømmelseskriterier
Tidsramme: 2 måneder
|
For at forbedre tegn (klassificering af MGD) i henhold til 'The International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction'-rapport om graderingskriterier (Tomlinson, 2011)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 473/2016/301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendtIndflydelse af Obuvacaine Hydrochloride øjendråber på komforten for Meibomian-kirtelmassagepatienterMeibomian-kirtelmassage er vigtig for at forsinke udviklingen af Meibomian-kirteldysfunktionKina
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Hovione Scientia LimitedAfsluttetMeibomisk kirtel dysfunktion | MGD-Meibomian kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Zhongnan HospitalRekrutteringTørre øjne | MGD-Meibomian kirtel dysfunktionKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aier Eye Hospital, WuhanAfsluttetMGD-Meibomian kirtel dysfunktionKina
-
Barzilai Medical CenterAfsluttetMGD-Meibomian kirtel dysfunktionIsrael